Estudio de eficacia comparativa de prucaloprida y lubiprostona en el síndrome de intestino irritable predominante con estreñimiento

Pacientes consecutivos de ambos sexos con edades entre 18-50 años asistieron al departamento ambulatorio de Gastroenterología, BSMMU, cumpliendo los Criterios de inclusión entraron en un período de selección de 2 semanas. Durante este período, los pacientes debían suspender todos los medicamentos laxantes. Se aconsejará a todos los participantes que mantengan una dieta estable sin cambios significativos en su consumo de líquidos o fibra o en su nivel de actividad física.

Durante el período de selección, los pacientes accedieron diariamente a un sistema de diario para informar la ocurrencia y la hora de todas las deposiciones espontáneas (SBM), definidas como aquellas que ocurrieron sin el uso de medicamentos de rescate. Si el paciente no experimentó una SBM durante 3 o más días consecutivos y necesitaba alivio, el investigador del estudio podría autorizar al paciente a administrar un medicamento de rescate. El tratamiento de rescate inicial consistió en 10 mg de bisacodilo. Si esto no tuviera éxito, se podría usar un enema de Fleet. Si ambas opciones de tratamiento no tuvieran éxito, se podría prescribir un medicamento alternativo después de consultar con el investigador. Al final del período de selección, los pacientes fueron evaluados mediante historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (CBC, ESR, CRP, RBS, S. creatinine, S.TSH y ECG). El ECG se realizará desde cardiología OPD, BSMMU, y el resto de investigaciones desde Departamento de Medicina de Laboratorio, BSMMU. El informe se anotará en la hoja de datos estándar. Cualquier diagnóstico alternativo si se prueba mediante examen clínico o investigación de laboratorio será excluido del estudio.

El sujeto será reclutado de acuerdo al tamaño de la muestra. La selección en dos grupos se realizará mediante el método de muestreo no probabilístico. Se mantendrá un tratamiento independiente de los códigos y la asignación. Los pacientes inscritos en el ensayo fueron seleccionados para recibir 2 mg de prucaloprida una vez al día por la mañana antes del desayuno o 8 mcg de lubiprostona dos veces al día después de las comidas. Antes de comenzar el tratamiento, cada individuo se someterá a una evaluación inicial durante la cual se registrarán los datos demográficos, los síntomas del SII y los datos de calidad de vida. Cada fármaco se administró después con al menos 8 onzas de agua durante un período de 6 semanas. Se permitió una reducción a la dosis de una vez al día, a discreción del investigador, si el paciente experimentaba náuseas o diarrea durante más de 2 días o si experimentaba otros eventos adversos. Durante el tratamiento, a los pacientes se les prohibió tomar medicamentos recetados o de venta libre para el estreñimiento.

Se permitieron recetas no relacionadas con el estreñimiento y otros medicamentos de venta libre y su uso se documentó al igual que cualquier cambio de medicamento. Al igual que en el período de selección, se permitió el uso de medicamentos de rescate en aquellos que no lograron defecar espontáneamente durante 3 o más días consecutivos y, por lo tanto, necesitaron alivio. Durante la fase de estudio de 6 semanas, se realizaron visitas a la clínica en las semanas 3 y 6 y se realizaron entrevistas telefónicas 1 semana después de comenzar y 2 semanas después de finalizar el período de estudio. En cada visita a la clínica, se revisó y discutió con el paciente la información del diario, se registraron los eventos adversos, se recolectaron las cápsulas restantes para evaluar el cumplimiento y se realizaron evaluaciones de signos vitales y parámetros de laboratorio. Los pacientes también completaron el IBS-QOL y el IBS-SSS en las visitas de la semana 3 y 6. Se les pedirá a los pacientes que regresen con las tiras de los medicamentos ingeridos al final del tratamiento para contar y garantizar el cumplimiento. Cualquier efecto adverso debido a las drogas también se anotará al mismo tiempo.

IBS-SSS es una herramienta de 5 elementos. Es principalmente una medida de los síntomas del SII, incluidos el dolor abdominal y la distensión, así como la satisfacción intestinal. Esta escala evalúa los síntomas del SII: dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia y consistencia de las deposiciones e interferencia con la vida en general. El IBS-SSS calcula la suma de estos 5 elementos puntuados en una escala analógica visual de 0 a 100. La determinación de la gravedad de cada síntoma la determina el paciente. La naturaleza de los ítems de IBS-SSS es adecuada para ser utilizada en ensayos clínicos. Los elementos se suman y, por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 500 puntos. La gravedad del SII tiene los siguientes rangos definidos: leve 75-174, moderado 175-300 y severo > 300

El cuestionario IBS-QOL es un instrumento de 34 ítems que evalúa el deterioro de la calidad de vida debido a los síntomas del SII. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (1 = nada, 5 = mucho) que representa una de ocho dimensiones (disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupaciones relacionadas con la salud, evitación de alimentos, reacciones sociales, disfunción sexual y relaciones). Los elementos se puntúan para derivar una puntuación total general de calidad de vida relacionada con el SII. Para facilitar la interpretación de la puntuación, la puntuación total sumada se transforma en una escala de 0 a 100 que va de cero (mala calidad de vida) a 100 (máxima calidad de vida). El instrumento QOL se entregará a cada paciente antes de iniciar el tratamiento; el paciente completará el formulario de acuerdo con el cronograma y todos los datos se registrarán e ingresarán en una hoja de datos.