Badanie porównawcze skuteczności Prukaloprydu i Lubiprostonu w zaparciach z dominującym zespołem jelita drażliwego

Kolejni pacjenci obojga płci w wieku 18-50 lat zgłaszali się do Poradni Gastroenterologicznej BSMMU, spełniając Kryteria włączenia, wchodząc w 2-tygodniowy okres przesiewowy. W tym okresie pacjenci musieli odstawić wszystkie leki przeczyszczające. Wszystkim uczestnikom zaleca się utrzymywanie stabilnej diety bez znaczących zmian w spożyciu płynów, błonnika lub poziomu aktywności fizycznej.

W okresie skriningowym pacjenci codziennie korzystali z systemu dzienniczka, aby zgłaszać występowanie i czas wszystkich spontanicznych wypróżnień (SBM), zdefiniowanych jako te, które wystąpiły bez stosowania leków doraźnych. Jeśli pacjent nie doświadczył SBM przez 3 lub więcej kolejnych dni i potrzebował ulgi, badacz może zezwolić pacjentowi na podanie leku doraźnego. Początkowe leczenie ratunkowe składało się z 10 mg bisakodylu. Jeśli to się nie powiodło, można było zastosować lewatywę Floty. Jeśli obie te opcje leczenia były nieskuteczne, po konsultacji z badaczem można przepisać alternatywny lek. Pod koniec okresu przesiewowego pacjentów oceniano na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC, OB, CRP, RBS, S. kreatynina, S.TSH i EKG). EKG zostanie wykonane z kardiologii OPD, BSMMU, a pozostałe badania z Wydziału Medycyny Laboratoryjnej, BSMMU. Raport zostanie odnotowany w standardowym arkuszu danych. Każda alternatywna diagnoza potwierdzona badaniem klinicznym lub laboratoryjnym zostanie wykluczona z badania

Badany zostanie zrekrutowany zgodnie z wielkością próby. Selekcja do dwóch grup zostanie przeprowadzona metodą nieprobabilistyczną. Niezależne kody leczenia i przydział zostaną utrzymane. Pacjenci włączeni do badania zostali wybrani do grupy otrzymującej prukalopryd w dawce 2 mg raz dziennie rano przed śniadaniem lub lubiproston w dawce 8 mcg dwa razy dziennie po posiłku. Przed rozpoczęciem leczenia każda osoba zostanie poddana wstępnej ocenie, podczas której zostaną zarejestrowane dane demograficzne, objawy zespołu jelita drażliwego oraz dane dotyczące jakości życia. Każdy lek był podawany z co najmniej 8 uncjami wody przez okres 6 tygodni. Zmniejszenie dawki do dawki raz dziennie było dozwolone, według uznania badacza, jeśli u pacjenta wystąpiły nudności lub biegunka przez ponad 2 dni lub jeśli u pacjenta wystąpiły inne zdarzenia niepożądane. Podczas leczenia pacjentom zabroniono przyjmowania leków na zaparcia na receptę lub bez recepty.

Recepty niezwiązane z zaparciami i inne leki OTC były dozwolone, a ich stosowanie zostało udokumentowane, podobnie jak każda zmiana leku. Podobnie jak w okresie przesiewowym, stosowanie leków doraźnych było dozwolone u osób, które nie miały spontanicznego wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni i tym samym potrzebowały ulgi. Podczas 6-tygodniowej fazy badania wizyty w klinice odbywały się w 3 i 6 tygodniu, a wywiady telefoniczne 1 tydzień po rozpoczęciu i 2 tygodnie po zakończeniu okresu badania. Podczas każdej wizyty w klinice przeglądano i omawiano z pacjentem informacje z dziennika dziennego, rejestrowano zdarzenia niepożądane, pobierano pozostałe kapsułki w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przeprowadzano ocenę parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych. Pacjenci wypełniali również kwestionariusze IBS-QOL i IBS-SSS podczas wizyt w 3. i 6. tygodniu. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót z paskami połkniętych leków pod koniec leczenia w celu policzenia i zapewnienia zgodności. W tym samym czasie zostaną również odnotowane wszelkie działania niepożądane spowodowane lekami.

IBS-SSS to 5 narzędzi. Jest to przede wszystkim miara objawów IBS, w tym bólu i wzdęć brzucha, a także zadowolenia z jelit. Ta skala ocenia objawy IBS: ból brzucha, wzdęcie brzucha, częstość i konsystencję stolca oraz ogólnie ingerencję w życie. IBS-SSS oblicza sumę tych 5 pozycji ocenianych na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Określenie nasilenia poszczególnych objawów jest ustalane przez pacjenta. Charakter pozycji w IBS-SSS jest odpowiedni do wykorzystania w badaniach klinicznych. Pozycje są sumowane, a zatem łączny wynik może wynosić od 0 do 500 punktów. Nasilenie IBS ma następujące zdefiniowane zakresy: łagodne 75-174, umiarkowane 175-300 i ciężkie > 300

Kwestionariusz IBS-QOL to 34-itemowe narzędzie oceniające pogorszenie jakości życia spowodowane objawami IBS. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali (1 = wcale, 5 = bardzo dużo), która reprezentuje jeden z ośmiu wymiarów (dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, zmartwienia związane ze zdrowiem, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, dysfunkcje seksualne i związki). Pozycje są oceniane w celu uzyskania ogólnego całkowitego wyniku QOL związanego z IBS. Aby ułatwić interpretację wyniku, zsumowany wynik całkowity jest przekształcany na skalę 0-100, w zakresie od zera (słaba QOL) do 100 (maksymalna QOL). Narzędzie QOL zostanie podane każdemu pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia; pacjent wypełni formularz zgodnie z harmonogramem, a wszystkie dane zostaną zapisane i wpisane do karty charakterystyki.