Studio dell'efficacia comparativa della prucalopride e del lubiprostone nella sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione

Pazienti consecutivi di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni hanno frequentato il reparto ambulatoriale di Gastroenterologia, BSMMU, soddisfacendo i criteri di inclusione entrati in un periodo di screening di 2 settimane. Durante questo periodo, i pazienti dovevano interrompere tutti i farmaci lassativi. A tutti i partecipanti verrà consigliato di mantenere una dieta stabile senza cambiamenti significativi nel loro consumo di liquidi o fibre o nel loro livello di attività fisica.

Durante il periodo di screening, i pazienti accedevano quotidianamente al sistema di diario per segnalare l'occorrenza e l'ora di tutti i movimenti intestinali spontanei (SBM), definiti come quelli che si sono verificati senza l'uso di farmaci di salvataggio. Se il paziente non presentava un SBM per 3 o più giorni consecutivi e necessitava di sollievo, lo sperimentatore dello studio potrebbe autorizzare il paziente a somministrare un farmaco di soccorso. Il trattamento di salvataggio iniziale consisteva in un bisacodile da 10 mg. Se ciò non avesse successo, si potrebbe usare un clistere Fleet. Se entrambe queste opzioni di trattamento non hanno avuto successo, potrebbe essere prescritto un farmaco alternativo dopo aver consultato lo sperimentatore. Al termine del periodo di screening, i pazienti sono stati valutati mediante anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (emocromo, VES, CRP, RBS, S. creatinina, S.TSH ed ECG). L'ECG verrà eseguito da cardiologia OPD, BSMMU e il resto delle indagini dal Dipartimento di medicina di laboratorio, BSMMU. Il rapporto sarà annotato nella scheda tecnica standard. Qualsiasi diagnosi alternativa se provata da esame clinico o indagine di laboratorio sarà esclusa dallo studio

Il soggetto sarà reclutato in base alla dimensione del campione. La selezione in due gruppi sarà effettuata con metodo di campionamento non probabilistico. Saranno mantenuti codici di trattamento e allocazione indipendenti. I pazienti arruolati nello studio sono stati selezionati per ricevere o prucalopride 2 mg una volta al giorno al mattino prima di colazione o lubiprostone 8 mcg due volte al giorno dopo i pasti. Prima di iniziare il trattamento ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione di base durante la quale verranno registrati dati demografici, sintomi IBS e dati sulla qualità della vita. Ogni farmaco è stato somministrato dopo con almeno 8 once di acqua per un periodo di 6 settimane. Una riduzione al dosaggio una volta al giorno è stata consentita, a discrezione dello sperimentatore, se il paziente ha manifestato nausea o diarrea per più di 2 giorni o se i pazienti hanno manifestato altri eventi avversi. Durante il trattamento, ai pazienti era proibito assumere farmaci da prescrizione o da banco per la stitichezza.

Le prescrizioni non correlate alla stitichezza e altri farmaci da banco erano consentite e il loro uso è stato documentato così come qualsiasi modifica del farmaco. Come nel periodo di screening, l'uso di farmaci di salvataggio era consentito a coloro che non avevano un movimento intestinale spontaneo per 3 o più giorni consecutivi e quindi necessitavano di sollievo. Durante la fase di studio di 6 settimane, le visite cliniche sono state condotte alle settimane 3 e 6 e le interviste telefoniche sono state eseguite a 1 settimana dopo l'inizio e 2 settimane dopo la fine del periodo di studio. Ad ogni visita clinica, le informazioni del diario giornaliero sono state riviste e discusse con il paziente, sono stati registrati gli eventi avversi, sono state raccolte le capsule rimanenti per valutare la compliance e sono state eseguite le valutazioni dei segni vitali e dei parametri di laboratorio. I pazienti hanno anche completato l'IBS-QOL e l'IBS-SSS alle visite della settimana 3 e 6. Ai pazienti verrà chiesto di tornare con le strisce dei farmaci ingeriti alla fine del trattamento per contare e garantire la conformità. Contemporaneamente verranno annotati anche eventuali effetti avversi dovuti ai farmaci.

IBS-SSS è uno strumento a 5 elementi. È principalmente una misura dei sintomi dell'IBS, inclusi dolore e distensione addominale, nonché soddisfazione intestinale. Questa scala valuta i sintomi dell'IBS: dolore addominale, distensione addominale, frequenza e consistenza delle feci e interferenza con la vita in generale. L'IBS-SSS calcola la somma di questi 5 item segnati su una scala analogica visiva da 0 a 100. La determinazione della gravità di ciascun sintomo è determinata dal paziente. La natura degli elementi su IBS-SSS è appropriata per essere utilizzata negli studi clinici. Gli elementi vengono sommati e quindi il punteggio totale può variare da 0 a 500 punti. La gravità dell'IBS ha i seguenti intervalli definiti: lieve 75-174, moderata 175-300 e grave > 300

Il questionario IBS-QOL è uno strumento di 34 voci che valuta la compromissione della qualità della vita dovuta ai sintomi dell'IBS. Ogni item viene valutato su una scala a cinque punti (1 = per niente, 5 = molto) che rappresenta una delle otto dimensioni (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazioni relative alla salute, evitamento del cibo, reazioni sociali, disfunzione sessuale e relazioni). Gli elementi sono valutati per derivare un punteggio totale complessivo della qualità della vita correlata all'IBS. Per facilitare l'interpretazione del punteggio, il punteggio totale sommato viene trasformato in una scala 0-100 che va da zero (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita). Lo strumento QOL verrà consegnato a ciascun paziente prima dell'inizio del trattamento; il paziente compilerà il modulo nei tempi previsti e tutti i dati verranno registrati e inseriti in una scheda anagrafica.