Studie komparativní účinnosti prukalopridu a lubiprostonu u syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou

Po sobě jdoucí pacienti obou pohlaví ve věku 18-50 let navštěvovali ambulanci gastroenterologie BSMMU, splňující kritéria zařazení, vstoupili do 2týdenního screeningového období. Během tohoto období byli pacienti povinni vysadit všechny laxativní léky. Všem účastníkům bude doporučeno, aby udržovali stabilní stravu bez významných změn v konzumaci tekutin nebo vlákniny nebo v úrovni fyzické aktivity.

Během období screeningu měli pacienti denně přístup do systému deníku, aby hlásili výskyt a čas všech spontánních střevních pohybů (SBM), definovaných jako ty, které se vyskytly bez použití záchranné medikace. Pokud pacient neprodělal SBM po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů a potřeboval úlevu, výzkumník studie mohl pacientovi povolit podání záchranné medikace. Počáteční záchranná léčba sestávala z 10 mg bisacodylu. Pokud by to nebylo úspěšné, mohl být použit klystýr flotily. Pokud by obě tyto možnosti léčby byly neúspěšné, mohla být po konzultaci se zkoušejícím předepsána alternativní medikace. Na konci období screeningu byla pacientům posouzena anamnéza, fyzikální vyšetření a budou provedeny laboratorní testy (CBC, ESR, CRP, RBS, S. kreatinin, S.TSH a EKG). EKG bude provedeno z kardiologického OPD, BSMMU a zbytek vyšetření z Kliniky laboratorní medicíny BSMMU. Zpráva bude uvedena ve standardním datovém listu. Jakákoli alternativní diagnóza, pokud bude prokázána klinickým vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením, bude ze studie vyloučena

Subjekt bude přijímán podle velikosti vzorku. Výběr do dvou skupin bude proveden nepravděpodobně metodou vzorkování. Budou zachovány nezávislé léčebné kódy a přidělení. Pacienti zařazení do studie byli vybráni tak, aby dostávali buď prukaloprid 2 mg jednou denně ráno před snídaní nebo lubiproston 8 mcg dvakrát denně po jídle. Před zahájením léčby každý jedinec podstoupí základní hodnocení, během kterého budou zaznamenány demografické údaje, symptomy IBS a údaje o kvalitě života. Každý lék byl podáván s alespoň 8 uncemi vody po dobu 6 týdnů. Snížení na dávkování jednou denně bylo povoleno podle uvážení zkoušejícího, pokud pacient pociťoval nevolnost nebo průjem po dobu delší než 2 dny nebo pokud pacienti zaznamenali jiné nežádoucí účinky. Během léčby bylo pacientům zakázáno užívat léky na předpis nebo volně prodejné léky na zácpu.

Předpisy a jiné volně prodejné léky nesouvisející se zácpou byly povoleny a jejich použití bylo dokumentováno stejně jako jakákoli změna léku. Stejně jako ve screeningovém období bylo použití záchranné medikace povoleno u těch, kterým se nepodařilo spontánně vyprazdňovat 3 nebo více po sobě jdoucích dnů a potřebovali tak úlevu. Během 6týdenní fáze studie byly klinické návštěvy prováděny v týdnech 3 a 6 a telefonické rozhovory byly provedeny 1 týden po zahájení a 2 týdny po ukončení v období studie. Při každé návštěvě kliniky byly informace z denního deníku přezkoumány a prodiskutovány s pacientem, byly zaznamenány nežádoucí účinky, byly shromážděny zbývající tobolky pro posouzení kompliance a bylo provedeno hodnocení vitálních funkcí a laboratorních parametrů. Pacienti také dokončili IBS-QOL a IBS-SSS ve 3. a 6. týdnu návštěv. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili s proužky požitých léků na konci léčby, aby se spočítali a zajistili dodržování. Současně budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky způsobené léky.

IBS-SSS je nástroj s 5 položkami. Je to primárně měřítko příznaků IBS včetně bolesti břicha a distenze a také spokojenosti střev. Tato škála hodnotí příznaky IBS: bolest břicha, distenzi břicha, frekvenci a konzistenci stolice a zásahy do života obecně. IBS-SSS vypočítává součet těchto 5 položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Závažnost jednotlivých symptomů určuje pacient. Povaha položek na IBS-SSS je vhodná pro použití v klinických studiích. Položky se sčítají, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500 bodů. Závažnost IBS má následující definované rozsahy: mírná 75–174, střední 175–300 a těžká > 300

Dotazník IBS-QOL je 34-položkový nástroj, který hodnotí zhoršení kvality života v důsledku symptomů IBS. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (1 = vůbec ne, 5 = hodně), která představuje jednu z osmi dimenzí (dysforie, interference s aktivitou, tělesný vzhled, obavy související se zdravím, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální dysfunkce a vztahy). Položky jsou bodovány, aby se získalo celkové skóre QOL související s IBS. Pro usnadnění interpretace skóre je součet celkového skóre transformován na stupnici 0-100 v rozsahu od nuly (špatná QOL) do 100 (maximální QOL). Nástroj QOL bude poskytnut každému pacientovi před zahájením léčby; pacient vyplní formulář podle harmonogramu a všechna data budou zaznamenána a vložena do datového listu.