Estudo da eficácia comparativa da prucaloprida e da lubiprostona na constipação predominante na síndrome do intestino irritável

Pacientes consecutivos de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos compareceram ao ambulatório de Gastroenterologia, BSMMU, atendendo aos critérios de inclusão e entraram em um período de triagem de 2 semanas. Durante este período, os pacientes foram obrigados a descontinuar todos os medicamentos laxantes. Todos os participantes serão aconselhados a manter uma dieta estável sem alterações significativas no consumo de líquidos ou fibras ou no nível de atividade física.

Durante o período de triagem, os pacientes acessaram diariamente um sistema de diário para relatar a ocorrência e o horário de todas as evacuações espontâneas (SBMs), definidas como aquelas que ocorreram sem o uso de medicamentos de resgate. Se o paciente não apresentar SBM por 3 ou mais dias consecutivos e precisar de alívio, o investigador do estudo pode autorizar o paciente a administrar um medicamento de resgate. O tratamento inicial de resgate consistiu em 10 mg de bisacodil. Se isso não for bem-sucedido, um enema Fleet pode ser usado. Se ambas as opções de tratamento não forem bem-sucedidas, uma medicação alternativa pode ser prescrita após consulta com o investigador. No final do período de triagem, os pacientes foram avaliados pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (hemograma, VHS, PCR, RBS, S.creatinina, S.TSH e ECG) serão feitos. O ECG será feito pela cardiologia OPD, BSMMU, e o restante das investigações pelo Departamento de Medicina Laboratorial, BSMMU. O relatório será anotado na folha de dados padrão. Qualquer diagnóstico alternativo se comprovado por exame clínico ou investigação laboratorial será excluído do estudo

O sujeito será recrutado de acordo com o tamanho da amostra. A seleção em dois grupos será realizada pelo método de amostragem não probabilística. Códigos de tratamento e alocação independentes serão mantidos. Os pacientes inscritos no estudo foram selecionados para receber prucaloprida 2 mg uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã ou lubiprostona 8 mcg duas vezes ao dia após a refeição. Antes de iniciar o tratamento, cada indivíduo passará por uma avaliação inicial durante a qual dados demográficos, sintomas de SII e dados de qualidade de vida serão registrados. Cada droga foi administrada após pelo menos 8 onças de água por um período de 6 semanas. Uma redução para a dose única diária foi permitida, a critério do investigador, se o paciente apresentasse náusea ou diarreia por mais de 2 dias ou se os pacientes apresentassem outros eventos adversos. Durante o tratamento, os pacientes foram proibidos de tomar medicamentos prescritos ou OTC para constipação.

Prescrições não relacionadas à constipação e outros medicamentos OTC foram permitidos e seu uso foi documentado, assim como qualquer mudança de medicamento. Assim como no período de triagem, foi permitido o uso de medicamentos de resgate naqueles que não conseguiram evacuar espontaneamente por 3 ou mais dias consecutivos e, portanto, necessitaram de alívio. Durante a fase de estudo de 6 semanas, as visitas clínicas foram realizadas nas semanas 3 e 6 e as entrevistas por telefone foram realizadas 1 semana após o início e 2 semanas após o término do período de estudo. Em cada visita clínica, as informações do diário diário foram revisadas e discutidas com o paciente, os eventos adversos foram registrados, as cápsulas restantes foram coletadas para avaliar a adesão e as avaliações dos sinais vitais e parâmetros laboratoriais foram realizadas. Os pacientes também completaram o IBS-QOL e o IBS-SSS nas visitas da semana 3 e 6. Os pacientes serão solicitados a retornar com as tiras dos medicamentos ingeridos no final do tratamento para contar e garantir a adesão. Qualquer efeito adverso devido a drogas também será anotado ao mesmo tempo.

IBS-SSS é uma ferramenta de 5 itens. É principalmente uma medida dos sintomas da SII, incluindo dor abdominal e distensão, bem como satisfação intestinal. Esta escala avalia os sintomas da SII: dor abdominal, distensão abdominal, frequência e consistência das fezes e interferência na vida em geral. O IBS-SSS calcula a soma desses 5 itens pontuados em uma escala visual analógica de 0-100. A determinação da gravidade de cada sintoma é determinada pelo paciente. A natureza dos itens do IBS-SSS é apropriada para uso em ensaios clínicos. Os itens são somados e assim o escore total pode variar de 0 a 500 pontos. A gravidade da SII tem os seguintes intervalos definidos: leve 75-174, moderado 175-300 e grave > 300

O questionário IBS-QOL é um instrumento de 34 itens que avalia o comprometimento da qualidade de vida devido aos sintomas da SII. Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos (1 = nada, 5 = bastante) que representa uma das oito dimensões (disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupações relacionadas à saúde, evitação alimentar, reações sociais, disfunção sexual e relacionamentos). Os itens são pontuados para obter uma pontuação total geral da QV relacionada à SII. Para facilitar a interpretação do escore, o escore total somado é transformado em uma escala de 0 a 100, variando de zero (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima). O instrumento QOL será entregue a cada paciente antes do início do tratamento; o paciente preencherá o formulário de acordo com o cronograma e todos os dados serão registrados e inseridos em uma folha de dados.