Étude de l'efficacité comparative du prucalopride et de la lubiprostone dans le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation

Des patients consécutifs des deux sexes âgés de 18 à 50 ans ont fréquenté le service ambulatoire de gastroentérologie, BSMMU, répondant aux critères d'inclusion et sont entrés dans une période de dépistage de 2 semaines. Au cours de cette période, les patients devaient arrêter tous les médicaments laxatifs. Il sera conseillé à tous les participants de maintenir une alimentation stable sans changements significatifs dans leur consommation de liquides ou de fibres ou dans leur niveau d'activité physique.

Pendant la période de dépistage, les patients ont accédé quotidiennement à un système de journal pour signaler la survenue et l'heure de toutes les selles spontanées (SBM), définies comme celles qui se sont produites sans l'utilisation de médicaments de secours. Si le patient n'a pas subi de SBM pendant 3 jours consécutifs ou plus et qu'il avait besoin d'être soulagé, l'investigateur de l'étude pouvait autoriser le patient à administrer un médicament de secours. Le traitement de secours initial consistait en un bisacodyl à 10 mg. Si cela ne réussissait pas, un lavement Fleet pourrait alors être utilisé. Si ces deux options de traitement étaient infructueuses, un médicament alternatif pourrait être prescrit après consultation avec l'investigateur. À la fin de la période de dépistage, les patients ont été évalués par leurs antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire (CBC, ESR, CRP, RBS, S. créatinine, S.TSH et ECG) seront effectués. L'ECG sera effectué à partir de l'OPD de cardiologie, du BSMMU et du reste des investigations du Département de médecine de laboratoire, du BSMMU. Le rapport sera noté dans la fiche de données standard. Tout diagnostic alternatif s'il est prouvé par un examen clinique ou une investigation de laboratoire sera exclu de l'étude

Le sujet sera recruté en fonction de la taille de l'échantillon. La sélection en deux groupes sera effectuée par une méthode d'échantillonnage non probabiliste. Des codes de traitement et une attribution indépendants seront maintenus. Les patients inclus dans l'essai ont été sélectionnés pour recevoir soit du prucalopride 2 mg une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner, soit de la lubiprostone 8 mcg deux fois par jour après le repas. Avant de commencer le traitement, chaque individu subira une évaluation de base au cours de laquelle les données démographiques, les symptômes du SII et les données de qualité de vie seront enregistrées. Chaque médicament a été administré après avec au moins 8 onces d'eau pendant une période de 6 semaines. Une réduction à la posologie une fois par jour était autorisée, à la discrétion de l'investigateur, si le patient avait des nausées ou de la diarrhée pendant plus de 2 jours ou si les patients présentaient d'autres événements indésirables. Pendant le traitement, il était interdit aux patients de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la constipation.

Les ordonnances non liées à la constipation et les autres médicaments en vente libre étaient autorisés et leur utilisation était documentée, de même que tout changement de médicament. Comme pendant la période de dépistage, l'utilisation de médicaments de secours était autorisée chez ceux qui n'avaient pas eu de selles spontanées pendant 3 jours consécutifs ou plus et avaient donc besoin d'être soulagés. Au cours de la phase d'étude de 6 semaines, des visites à la clinique ont été effectuées aux semaines 3 et 6 et des entretiens téléphoniques ont été effectués 1 semaine après le début et 2 semaines après la fin de la période d'étude. À chaque visite à la clinique, les informations du journal quotidien ont été examinées et discutées avec le patient, les événements indésirables ont été enregistrés, les capsules restantes ont été collectées pour évaluer la conformité et des évaluations des signes vitaux et des paramètres de laboratoire ont été effectuées. Les patients ont également complété l'IBS-QOL et l'IBS-SSS lors des visites des semaines 3 et 6. Les patients seront invités à revenir avec les bandelettes des médicaments ingérés à la fin du traitement pour compter et assurer l'observance. Tout effet indésirable dû aux médicaments sera également noté en même temps.

IBS-SSS est un outil à 5 ​​éléments. Il s'agit principalement d'une mesure des symptômes du SII, notamment des douleurs et des ballonnements abdominaux, ainsi que de la satisfaction intestinale. Cette échelle évalue les symptômes du SCI : douleurs abdominales, distension abdominale, fréquence et consistance des selles et interférence avec la vie en général. L'IBS-SSS calcule la somme de ces 5 éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100. La détermination de la gravité de chaque symptôme est déterminée par le patient. La nature des éléments sur IBS-SSS est appropriée pour être utilisée dans des essais cliniques. Les éléments sont additionnés et le score total peut donc varier de 0 à 500 points. La gravité du SII a les plages définies suivantes : légère 75-174, modérée 175-300 et sévère > 300

Le questionnaire IBS-QOL est un instrument de 34 items qui évalue l'altération de la qualité de vie due aux symptômes du SCI. Chaque item est noté sur une échelle de cinq points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup) qui représente l'une des huit dimensions (dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, soucis liés à la santé, évitement alimentaire, réactions sociales, dysfonctionnement sexuel et relations). Les éléments sont notés pour dériver un score total global de la qualité de vie liée au SCI. Pour faciliter l'interprétation du score, le score total additionné est transformé sur une échelle de 0 à 100 allant de zéro (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale). L'instrument QOL sera remis à chaque patient avant le début du traitement ; le patient remplira le formulaire selon le calendrier et toutes les données seront enregistrées et saisies sur une feuille de données.