Studie av komparativ effektivitet av prukaloprid og lubiprostone ved forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom

Påfølgende pasienter av begge kjønn i alderen 18-50 år gikk til poliklinisk gastroenterologi, BSMMU, og møtte inklusjonskriteriene gikk inn i en 2 ukers screeningperiode. I denne perioden ble pasientene pålagt å seponere alle avføringsmidler. Alle deltakere vil bli bedt om å opprettholde et stabilt kosthold uten vesentlige endringer i forbruket av væske eller fiber eller i nivået av fysisk aktivitet.

I løpet av screeningsperioden fikk pasienter tilgang til dagboksystemet på daglig basis for å rapportere forekomsten og tidspunktet for alle spontane tarmbevegelser (SBM), definert som de som skjedde uten bruk av redningsmedisiner. Hvis pasienten ikke opplevde en SBM i 3 eller flere dager på rad og trengte lindring, kunne studieforskeren gi pasienten tillatelse til å administrere en redningsmedisin. Innledende redningsbehandling besto av en 10 mg bisacodyl. Hvis dette ikke var vellykket, kunne et Fleet-klyster brukes. Hvis begge disse behandlingsalternativene var mislykkede, kan en alternativ medisin foreskrives etter samråd med etterforskeren. Ved slutten av screeningsperioden ble pasientene vurdert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (CBC, ESR, CRP, RBS, S. kreatinin, S.TSH og EKG) vil bli utført. EKG vil bli gjort fra kardiologisk OPD, BSMMU, og resten av undersøkelsene fra Institutt for laboratoriemedisin, BSMMU. Rapport vil bli notert i standard datablad. Enhver alternativ diagnose som er bevist ved klinisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse vil bli ekskludert fra studien

Emnet vil bli rekruttert i henhold til utvalgsstørrelse. Utvelgelse i to grupper vil bli utført uten sannsynlighetsprøvemetode. En uavhengig behandlingskode og tildeling vil bli opprettholdt. Pasienter som ble registrert i studien ble valgt til å motta enten prukaloprid 2 mg én gang daglig om morgenen før frokost eller lubiprostone 8 mcg to ganger daglig etter måltid. Før behandlingen starter, vil hver enkelt gjennomgå en baseline-vurdering der demografiske data, IBS-symptomer og QOL-data vil bli registrert. Hvert medikament ble administrert etter med minst 8 gram vann i en periode på 6 uker. En reduksjon til dosering én gang daglig var tillatt, etter utrederens skjønn, dersom pasienten opplevde kvalme eller diaré i mer enn 2 dager eller hvis pasientene opplevde andre bivirkninger. Under behandlingen ble pasienter forbudt å ta reseptbelagte eller OTC-medisiner mot forstoppelse.

Ikke-forstoppelsesrelaterte resepter og andre OTC-medisiner var tillatt, og bruken av dem ble dokumentert som enhver medisinendring. Som i screeningsperioden var bruk av redningsmedisiner tillatt hos de som ikke klarte å ha spontan avføring i 3 eller flere dager på rad og dermed trengte lindring. I løpet av den 6-ukers studiefasen ble det gjennomført klinikkbesøk i uke 3 og 6, og telefonintervjuer ble utført 1 uke etter start og 2 uker etter avsluttet studieperiode. Ved hvert klinikkbesøk ble den daglige dagbokinformasjonen gjennomgått og diskutert med pasienten, uønskede hendelser ble registrert, gjenværende kapsler ble samlet inn for å vurdere samsvar og vurderinger av vitale tegn og laboratorieparametre ble utført. Pasientene fullførte også IBS-QOL og IBS-SSS ved besøk i uke 3 og 6. Pasienter vil bli bedt om å returnere med stripene av de inntatte legemidlene ved slutten av behandlingen for å telle og sikre samsvar. Eventuelle bivirkninger på grunn av legemidler vil også bli notert samtidig.

IBS-SSS er et verktøy med 5 elementer. Det er først og fremst et mål på IBS-symptomer, inkludert magesmerter og distensjon samt tarmtilfredshet. Denne skalaen evaluerer IBS-symptomer: magesmerter, oppblåst mage, avføringsfrekvens og konsistens og forstyrrelser i livet generelt. IBS-SSS beregner summen av disse 5 elementene skåret på en visuell analog skala fra 0-100. Bestemmelse av alvorlighetsgraden av hvert symptom bestemmes av pasienten. Arten av elementene på IBS-SSS er passende for bruk i kliniske studier. Elementene summeres og dermed kan totalpoengsummen variere fra 0 til 500 poeng. IBS-alvorlighetsgrad har følgende definerte områder: mild 75-174, moderat 175-300 og alvorlig > 300

IBS-QOL-spørreskjemaet er et 34-elements instrument som vurderer QOL-svekkelse på grunn av IBS-symptomer. Hvert element scores på en fempunktsskala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = mye) som representerer en av åtte dimensjoner (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helserelaterte bekymringer, matunngåelse, sosiale reaksjoner, seksuell dysfunksjon og forhold). Elementer skåres for å utlede en total poengsum for IBS-relatert QOL. For å lette poengtolkningen, transformeres den summerte totale poengsummen til en 0-100 skala som strekker seg fra null (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL). QOL-instrumentet vil bli gitt til hver pasient før behandlingen startes; Pasienten vil fylle ut skjemaet i henhold til tidsplanen og alle data vil bli registrert og lagt inn på et datablad.