Изучение сравнительной эффективности прукалоприда и лубипростона при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием запоров

Последовательно пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 50 лет, обратившиеся в амбулаторное отделение гастроэнтерологии БГМУ, отвечающие критериям включения, вошли в 2-недельный скрининговый период. В течение этого периода пациенты должны были прекратить прием всех слабительных препаратов. Всем участникам будет рекомендовано поддерживать стабильную диету без существенных изменений в потреблении жидкости или клетчатки или в уровне их физической активности.

В течение периода скрининга пациенты ежедневно обращались к системе дневников, чтобы сообщать о возникновении и времени всех спонтанных дефекаций (SBM), определяемых как те, которые произошли без использования неотложных лекарств. Если у пациента не было SBM в течение 3 или более дней подряд и он нуждался в облегчении, исследователь исследования мог разрешить пациенту ввести лекарство для неотложной помощи. Первоначальное спасательное лечение состояло из 10 мг бисакодила. Если это не увенчалось успехом, можно было использовать клизму Флита. Если оба эти варианта лечения оказались безуспешными, после консультации с исследователем может быть назначено альтернативное лекарство. В конце периода скрининга пациенты оценивались по истории болезни, физическому осмотру и лабораторным тестам (CBC, СОЭ, CRP, RBS, S. креатинин, S. TSH и ЭКГ). ЭКГ будет сделана в отделении кардиологии БГМУ, а остальные исследования - в отделении лабораторной медицины БГМУ. Отчет будет отмечен в стандартном листе данных. Любой альтернативный диагноз, подтвержденный клиническим обследованием или лабораторными исследованиями, будет исключен из исследования.

Субъект будет набран в соответствии с размером выборки. Отбор на две группы будет осуществляться методом бесвероятностной выборки. Независимые коды обработки и распределение будут сохранены. Пациенты, включенные в исследование, были отобраны для приема прукалоприда в дозе 2 мг 1 раз в сутки утром перед завтраком или любипростона в дозе 8 мкг 2 раза в сутки после еды. Перед началом лечения каждый человек пройдет базовую оценку, во время которой будут зарегистрированы демографические данные, симптомы СРК и данные о качестве жизни. Каждое лекарство вводили после приема не менее 8 унций воды в течение 6 недель. Снижение дозы до одного раза в день разрешалось по усмотрению исследователя, если пациент испытывал тошноту или диарею в течение более 2 дней или если пациенты испытывали другие нежелательные явления. Во время лечения пациентам запрещалось принимать рецептурные или безрецептурные препараты от запоров.

Были разрешены рецепты, не связанные с запорами, и другие безрецептурные лекарства, и их использование было задокументировано, как и любое изменение лекарства. Как и в период скрининга, использование неотложных препаратов было разрешено тем, у кого не было спонтанной дефекации в течение 3 или более дней подряд и, следовательно, требовалось облегчение. В течение 6-недельной фазы исследования визиты в клинику проводились на 3-й и 6-й неделе, а телефонные интервью проводились через 1 неделю после начала и через 2 недели после окончания периода исследования. При каждом визите в клинику информация ежедневного дневника просматривалась и обсуждалась с пациентом, регистрировались нежелательные явления, собирались оставшиеся капсулы для оценки соблюдения режима лечения, а также выполнялись оценки основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей. Пациенты также заполняли тесты IBS-QOL и IBS-SSS на 3-й и 6-й неделе визитов. Пациентов попросят вернуться с полосками проглоченных лекарств в конце лечения, чтобы подсчитать и обеспечить соблюдение режима. В то же время будут отмечены любые побочные эффекты, связанные с лекарствами.

IBS-SSS — это инструменты из 5 элементов. Это прежде всего мера симптомов СРК, включая боль и вздутие живота, а также удовлетворение кишечника. Эта шкала оценивает симптомы СРК: боль в животе, вздутие живота, частоту и консистенцию стула и нарушение жизни в целом. IBS-SSS вычисляет сумму этих 5 пунктов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Определение тяжести каждого симптома определяется пациентом. Характер элементов IBS-SSS подходит для использования в клинических испытаниях. Элементы суммируются, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 500 баллов. Тяжесть СРК имеет следующие определенные диапазоны: легкая 75–174, умеренная 175–300 и тяжелая > 300.

Опросник IBS-QOL представляет собой инструменты из 34 пунктов, которые оценивают ухудшение качества жизни из-за симптомов СРК. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале (1 = совсем нет, 5 = очень сильно), которая представляет собой один из восьми параметров (дисфория, помехи в деятельности, образ тела, беспокойство, связанное со здоровьем, избегание еды, социальные реакции, сексуальная дисфункция и отношения). Элементы оцениваются для получения общего общего балла КЖ, связанного с СРК. Чтобы облегчить интерпретацию баллов, суммарный общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 в диапазоне от нуля (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни). Прибор QOL будет предоставлен каждому пациенту перед началом лечения; пациент заполнит форму в соответствии с графиком, и все данные будут записаны и введены в лист данных.