Studie zur vergleichenden Wirksamkeit von Prucaloprid und Lubiproston bei Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation

Konsekutive Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren besuchten die ambulante Abteilung für Gastroenterologie, BSMMU, erfüllten die Einschlusskriterien und traten in eine 2-wöchige Screening-Periode ein. Während dieser Zeit mussten die Patienten alle abführenden Medikamente absetzen. Allen Teilnehmern wird geraten, eine stabile Ernährung beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen in ihrem Flüssigkeits- oder Ballaststoffverbrauch oder in ihrem Grad an körperlicher Aktivität.

Während des Screeningzeitraums griffen die Patienten täglich auf das Tagebuchsystem zu, um das Auftreten und den Zeitpunkt aller spontanen Stuhlgänge (SBMs) zu melden, definiert als solche, die ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten auftraten. Wenn der Patient an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen kein SBM hatte und Linderung benötigte, konnte der Studienprüfer den Patienten autorisieren, eine Notfallmedikation zu verabreichen. Die anfängliche Notfallbehandlung bestand aus 10 mg Bisacodyl. Wenn dies nicht erfolgreich war, konnte ein Fleet-Einlauf verwendet werden. Wenn diese beiden Behandlungsoptionen nicht erfolgreich waren, konnte nach Rücksprache mit dem Prüfarzt ein alternatives Medikament verschrieben werden. Am Ende des Screening-Zeitraums wurden die Patienten anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Labortests (CBC, ESR, CRP, RBS, S.-Kreatinin, S.TSH und EKG) untersucht. Das EKG wird von der kardiologischen OPD, BSMMU, und der Rest der Untersuchungen von der Abteilung für Labormedizin, BSMMU, durchgeführt. Der Bericht wird im Standarddatenblatt vermerkt. Jede alternative Diagnose, die durch klinische Untersuchung oder Laboruntersuchung nachgewiesen wird, wird von der Studie ausgeschlossen

Die Probanden werden entsprechend der Stichprobengröße rekrutiert. Die Auswahl in zwei Gruppen erfolgt nach dem Stichprobenverfahren ohne Wahrscheinlichkeit. Eine unabhängige Behandlung Codes und Zuordnung wird beibehalten. Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhielten entweder einmal täglich morgens vor dem Frühstück 2 mg Prucaloprid oder zweimal täglich 8 µg Lubiproston nach einer Mahlzeit. Vor Beginn der Behandlung wird jede Person einer Basisuntersuchung unterzogen, bei der demografische Daten, IBS-Symptome und QOL-Daten aufgezeichnet werden. Jedes Medikament wurde danach mit mindestens 8 Unzen Wasser für einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht. Eine Reduzierung auf die einmal tägliche Dosierung war nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn der Patient länger als 2 Tage unter Übelkeit oder Durchfall litt oder andere Nebenwirkungen auftraten. Während der Behandlung war es den Patienten untersagt, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente gegen Verstopfung einzunehmen.

Verschreibungen, die nicht mit Verstopfung zusammenhängen, und andere OTC-Medikamente waren erlaubt, und ihre Verwendung wurde ebenso dokumentiert wie jede Änderung der Medikation. Wie in der Screening-Periode war die Verwendung von Notfallmedikamenten bei denjenigen erlaubt, die an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen spontanen Stuhlgang hatten und daher Linderung brauchten. Während der 6-wöchigen Studienphase wurden Klinikbesuche in Woche 3 und 6 durchgeführt und Telefoninterviews wurden 1 Woche nach Beginn und 2 Wochen nach Ende des Studienzeitraums durchgeführt. Bei jedem Klinikbesuch wurden die täglichen Tagebuchinformationen überprüft und mit dem Patienten besprochen, unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, verbleibende Kapseln wurden gesammelt, um die Compliance zu beurteilen, und Bewertungen der Vitalfunktionen und Laborparameter wurden durchgeführt. Die Patienten absolvierten auch die IBS-QOL und IBS-SSS bei den Besuchen in Woche 3 und 6. Die Patienten werden gebeten, am Ende der Behandlung mit den Streifen der eingenommenen Medikamente zurückzukehren, um die Einhaltung zu zählen und sicherzustellen. Dabei werden auch eventuelle Nebenwirkungen von Medikamenten vermerkt.

IBS-SSS ist ein Werkzeug mit 5 Elementen. Es ist in erster Linie ein Maß für IBS-Symptome, einschließlich Bauchschmerzen und -dehnung, sowie Darmzufriedenheit. Diese Skala bewertet IBS-Symptome: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Stuhlhäufigkeit und -konsistenz und Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen. Die IBS-SSS errechnet die Summe dieser 5 bewerteten Items auf einer visuellen Analogskala von 0-100. Die Bestimmung der Schwere der einzelnen Symptome wird vom Patienten bestimmt. Die Art der Elemente auf IBS-SSS ist für die Verwendung in klinischen Studien geeignet. Die Items werden summiert und somit kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 Punkten liegen. Der IBS-Schweregrad hat die folgenden definierten Bereiche: leicht 75–174, mäßig 175–300 und schwer > 300

Der IBS-QOL-Fragebogen ist ein 34-Punkte-Instrument, das die Beeinträchtigung der QOL aufgrund von IBS-Symptomen bewertet. Jedes Item wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) bewertet, die eine von acht Dimensionen darstellt (Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, gesundheitliche Sorgen, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktionen, sexuelle Dysfunktion und Beziehungen). Items werden bewertet, um eine Gesamtpunktzahl der IBS-bezogenen QOL abzuleiten. Um die Interpretation der Punktzahl zu erleichtern, wird die summierte Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0–100 transformiert, die von null (schlechte QOL) bis 100 (maximale QOL) reicht. Das QOL-Instrument wird jedem Patienten vor Behandlungsbeginn ausgehändigt; Der Patient füllt das Formular planmäßig aus und alle Daten werden erfasst und in ein Datenblatt eingetragen.