普卢卡必利与鲁比前列酮治疗便秘型肠易激综合征疗效比较研究
研究概览
详细说明
年龄在 18-50 岁之间的连续两性患者就诊于 BSMMU 胃肠病学门诊，符合纳入标准，进入 2 周的筛选期。 在此期间，要求患者停用所有泻药。 建议所有参与者保持稳定的饮食，他们的液体或纤维消耗量或身体活动水平没有显着变化。
在筛选期间，患者每天访问和记录系统以报告所有自发排便 (SBM) 的发生和时间，定义为未使用急救药物发生的排便。 如果患者连续 3 天或更多天未经历 SBM 且需要缓解，则研究调查者可以授权患者给予急救药物。 最初的救援治疗包括 10 毫克比沙可啶。 如果这不成功，则可以使用 Fleet 灌肠剂。 如果这两种治疗方案都不成功，可以在与研究者协商后开出替代药物。 在筛选期结束时，将通过病史、体格检查和实验室检查（CBC、ESR、CRP、RBS、S.肌酐、S.TSH 和 ECG）对患者进行评估。 ECG 将由心脏病学 OPD、BSMMU 完成，其余调查将由 BSMMU 检验医学部完成。 报告将在标准数据表中注明。 如果通过临床检查或实验室调查证实的任何替代诊断将被排除在研究之外
受试者将根据样本量招募。 选取两组将采用非概率抽样方法。 将保持独立的治疗代码和分配。 参加试验的患者被选择在早餐前接受每天一次 2 mg 普卡必利或 8 mcg 鲁比前列酮每天两次在饭后服用。 在开始治疗之前，每个人都将接受基线评估，在此期间将记录人口统计数据、IBS 症状和 QOL 数据。 每种药物在服用至少 8 盎司水后服用 6 周。 如果患者出现恶心或腹泻超过 2 天，或者如果患者出现其他不良事件，则允许减少至每日一次给药，由研究者决定。 治疗期间，禁止患者服用治疗便秘的处方药或非处方药。
允许使用与便秘无关的处方药和其他非处方药，并记录它们的使用情况以及任何药物变化。 与筛选期一样，对于连续 3 天或更多天未能自发排便并因此需要缓解的患者，允许使用急救药物。 在为期 6 周的研究阶段，在第 3 周和第 6 周进行门诊访问，并在研究期开始后 1 周和结束后 2 周进行电话访谈。 在每次门诊就诊时，回顾每日日记信息并与患者讨论，记录不良事件，收集剩余胶囊以评估依从性，并评估生命体征和实验室参数。 患者还在第 3 周和第 6 周就诊时完成了 IBS-QOL 和 IBS-SSS。 患者将被要求在治疗结束时带着摄入的药物条返回，以计数并确保依从性。 任何由于药物引起的不良反应也会同时被记录下来。
IBS-SSS 是一个 5 项工具。 它主要衡量 IBS 症状，包括腹痛和腹胀以及肠道满意度。 该量表评估 IBS 症状：腹痛、腹胀、大便频率和稠度以及对一般生活的干扰。 IBS-SSS 计算这 5 个项目在 0-100 的视觉模拟量表上得分的总和。 每种症状严重程度的确定由患者决定。 IBS-SSS 项目的性质适合用于临床试验。 这些项目被相加，因此总分可以在 0 到 500 分之间。 IBS 严重程度定义如下：轻度 75-174，中度 175-300，重度 > 300
IBS-QOL 问卷是一个包含 34 个项目的工具，用于评估 IBS 症状导致的 QOL 损害。 每个项目都采用五分制评分（1 = 完全没有，5 = 很多）代表八个维度之一（烦躁、活动干扰、身体形象、与健康相关的担忧、回避食物、社会反应、性功能障碍和人际关系）。 对项目进行评分以获得 IBS 相关 QOL 的总分。 为了便于分数解释，将总分总分转换为 0-100 范围从零（差 QOL）到 100（最大 QOL）。 QOL 工具将在治疗开始前发给每位患者；患者将根据时间表填写表格，所有数据将被记录并输入到数据表中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Md. Reazuddin Danish, MBBS
- 电话号码：01952076155
- 邮箱：reazuddindanish89@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Touhid Al Mahmud, MBBS
- 电话号码：01716728664
- 邮箱：mahmudrmc@gmail.com
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1217
- 招聘中
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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接触：
- DR. Shisir Shikto Sarker, MBBS
- 电话号码：01741737376
- 邮箱：shisirsikto007@gmail.com
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接触：
- Tanusree Bhowmik, MBBS
- 电话号码：01789616096
- 邮箱：tanusreedf3@gmail.com
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首席研究员：
- Sandip Kumar Bhowmick, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 IBS-C 的罗马 IV 标准
- 获得知情书面同意的患者
排除标准：
- 目前使用泻药或 SSRI 治疗
- 在入组前 2 周内使用任何适用于治疗 IBS 的药物
- 大肠或小肠的器质性障碍（例如 炎症性肠病、肺结核、憩室病）
- 除 IBS-C 外与便秘相关的任何医学病症的诊断（例如 DM、甲状腺功能减退症、CVD、帕金森症）
- 提示器质性疾病的临床特征（例如 无法解释的显着体重减轻、直肠出血）
- 以前的胃肠道或腹部手术（与 IBS 无关的常见原因除外）
- 实验室检查异常（CBC、CRP、RBS、S. 肌酐、S.TSH、ECG）
- 机械障碍
- 已知有严重的抑郁症、精神障碍。
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普卡必利组
普卢卡必利组每天一次接受普卡必利 2 毫克
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一组患者每天接受一次普卢卡必利 一组患者每天接受两次鲁比前列酮
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：鲁比前列酮组
鲁比前列酮组每天两次接受鲁比前列酮8微克
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一组患者每天接受一次普卢卡必利 一组患者每天接受两次鲁比前列酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征症状严重程度评分（IBS-SSS 评分）的变化，范围从 0 到 500，分数越高意味着结果越差
大体时间：6周
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与基线相比，肠易激综合征症状严重程度评分（IBS-SSS 评分）的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征 - 生活质量（IBS -QOL 评分）的变化，范围从 0 到 100，分数越高意味着结果越差
大体时间：6周
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与基线相比，肠易激综合征 - 生活质量（IBS -QOL 评分）的变化
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suitana Meftaul Jannat, MBBS、Resident Doctor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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