Undersøgelse af sammenlignende effektivitet af prucaloprid og lubiprostone ved forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Konsekutive patienter af begge køn i alderen 18-50 år gik i ambulatoriet for Gastroenterology, BSMMU, og opfyldte inklusionskriterierne gik ind i en 2 ugers screeningsperiode. I denne periode blev patienterne forpligtet til at seponere al afføringsmedicin. Alle deltagere vil blive rådet til at opretholde en stabil kost uden væsentlige ændringer i deres forbrug af væsker eller fibre eller i deres fysiske aktivitetsniveau.

I løbet af screeningsperioden fik patienter adgang til dagbogssystemet på daglig basis for at rapportere forekomsten og tidspunktet for alle spontane afføringer (SBM'er), defineret som dem, der fandt sted uden brug af redningsmedicin. Hvis patienten ikke oplevede en SBM i 3 eller flere på hinanden følgende dage og havde brug for lindring, kunne undersøgelsens investigator give patienten tilladelse til at administrere en redningsmedicin. Den indledende redningsbehandling bestod af en 10 mg bisacodyl. Hvis dette ikke lykkedes, kunne et flådelavement så bruges. Hvis begge disse behandlingsmuligheder var mislykkede, kunne en alternativ medicin ordineres efter konsultation med investigator. Ved afslutningen af ​​screeningsperioden blev patienter vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (CBC, ESR, CRP, RBS, S. kreatinin, S.TSH og EKG) vil blive udført. EKG vil blive lavet fra kardiologisk OPD, BSMMU, og resten af ​​undersøgelserne fra Institut for Laboratoriemedicin, BSMMU. Rapport vil blive noteret i standarddatabladet. Enhver alternativ diagnose, hvis den er bevist ved klinisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Emnet vil blive rekrutteret efter stikprøvestørrelse. Udvælgelse i to grupper vil blive udført uden sandsynlighedsstikprøvemetode. En uafhængig behandlingskode og tildeling vil blive opretholdt. Patienter inkluderet i forsøget blev udvalgt til at modtage enten prucaloprid 2 mg én gang dagligt om morgenen før morgenmad eller lubiprostone 8 mcg to gange dagligt efter måltid. Før behandlingen påbegyndes vil hver enkelt person gennemgå en baseline-vurdering, hvorunder demografiske data, IBS-symptomer og QOL-data vil blive registreret. Hvert lægemiddel blev indgivet efter med mindst 8 ounce vand i en periode på 6 uger. En reduktion til dosis én gang dagligt var tilladt efter investigatorens skøn, hvis patienten oplevede kvalme eller diarré i mere end 2 dage, eller hvis patienterne oplevede andre bivirkninger. Under behandlingen fik patienterne forbud mod at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod forstoppelse.

Ikke-forstoppelse-relaterede recepter og andre håndkøbsmedicin var tilladt, og deres brug blev dokumenteret, som det var som enhver medicinændring. Som i screeningsperioden var brugen af ​​redningsmedicin tilladt hos dem, der ikke havde en spontan afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage og derfor havde brug for lindring. I løbet af den 6-ugers undersøgelsesfase blev klinikbesøg udført i uge 3 og 6 uge, og telefoninterview blev udført 1 uge efter start og 2 uger efter afslutning ved undersøgelsesperiode. Ved hvert klinikbesøg blev den daglige dagbogsinformation gennemgået og diskuteret med patienten, uønskede hændelser blev registreret, resterende kapsler blev indsamlet for at vurdere compliance, og vurderinger af vitale tegn og laboratorieparametre blev udført. Patienterne gennemførte også IBS-QOL og IBS-SSS ved uge 3 og 6 besøg. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage med strimlerne af de indtagne lægemidler ved afslutningen af ​​behandlingen for at tælle og sikre overholdelse. Enhver negativ virkning på grund af lægemidler vil også blive noteret på samme tid.

IBS-SSS er et værktøj med 5 elementer. Det er primært et mål for IBS-symptomer, herunder mavesmerter og udspilning samt tarmtilfredshed. Denne skala evaluerer IBS-symptomer: mavesmerter, udspilet mave, afføringsfrekvens og konsistens og forstyrrelse af livet generelt. IBS-SSS beregner summen af ​​disse 5 punkter scoret på en visuel analog skala fra 0-100. Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​hvert symptom bestemmes af patienten. Arten af ​​emnerne på IBS-SSS er passende til brug i kliniske forsøg. Punkterne summeres og dermed kan den samlede score variere fra 0 til 500 point. IBS-sværhedsgrad har følgende definerede intervaller: mild 75-174, moderat 175-300 og svær > 300

IBS-QOL-spørgeskemaet er et instrument med 34 punkter, som vurderer QOL-svækkelse på grund af IBS-symptomer. Hvert element bedømmes på en fem-punkts skala (1 = slet ikke, 5 = meget), der repræsenterer en af ​​otte dimensioner (dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsrelaterede bekymringer, madundgåelse, sociale reaktioner, seksuel dysfunktion og forhold). Elementer scores for at udlede en samlet samlet score af IBS-relateret QOL. For at lette fortolkningen af ​​score transformeres den samlede samlede score til en 0-100 skala, der går fra nul (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL). QOL-instrumentet vil blive givet til hver patient, før behandlingen påbegyndes; patienten vil udfylde formularen i henhold til tidsplanen, og alle data vil blive registreret og indtastet på et datablad.