Studie van de vergelijkende effectiviteit van prucalopride en lubiprostone bij constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Opeenvolgende patiënten van beide geslachten in de leeftijd tussen 18-50 jaar woonden de poliklinische afdeling Gastro-enterologie, BSMMU, die voldeden aan de opnamecriteria, in voor een screeningperiode van 2 weken. Gedurende deze periode moesten patiënten stoppen met alle laxerende medicatie. Alle deelnemers zullen worden geadviseerd om een ​​stabiel dieet te volgen zonder significante veranderingen in hun consumptie van vloeistoffen of vezels of in hun niveau van fysieke activiteit.

Tijdens de screeningperiode hadden patiënten dagelijks toegang tot het dagboeksysteem om het optreden en de tijd van alle spontane stoelgangen (SBM's) te rapporteren, gedefinieerd als die welke plaatsvonden zonder het gebruik van noodmedicatie. Als de patiënt gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen SBM heeft ervaren en verlichting nodig heeft, kan de onderzoeker de patiënt autoriseren om noodmedicatie toe te dienen. De eerste reddingsbehandeling bestond uit een bisacodyl van 10 mg. Als dit niet lukte, kon een vlootklysma worden gebruikt. Als beide behandelingsopties geen succes hebben, kan na overleg met de onderzoeker een alternatieve medicatie worden voorgeschreven. Aan het einde van de screeningperiode werden de patiënten beoordeeld op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (CBC, ESR, CRP, RBS, S. creatinine, S.TSH en ECG). ECG zal worden gedaan vanuit cardiologie OPD, BSMMU, en de rest van de onderzoeken van Afdeling Laboratoriumgeneeskunde, BSMMU. Rapport zal worden genoteerd in het standaard gegevensblad. Elke alternatieve diagnose, indien bewezen door klinisch onderzoek of laboratoriumonderzoek, wordt uitgesloten van het onderzoek

Het onderwerp zal worden gerekruteerd op basis van de steekproefomvang. Selectie in twee groepen zal worden uitgevoerd met een niet-waarschijnlijkheidsbemonsteringsmethode. Er wordt een onafhankelijke behandelingscode en toewijzing gehandhaafd. De patiënten die deelnamen aan de studie werden geselecteerd om ofwel prucalopride 2 mg eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt of lubiprostone 8 mcg tweemaal daags na de maaltijd te krijgen. Voordat met de behandeling wordt begonnen, ondergaat elk individu een nulmeting waarbij demografische gegevens, IBS-symptomen en QOL-gegevens worden geregistreerd. Elk medicijn werd daarna toegediend met ten minste 8 ons water gedurende een periode van 6 weken. Een verlaging tot eenmaal daagse dosering was toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker, als de patiënt meer dan 2 dagen last had van misselijkheid of diarree of als patiënten andere bijwerkingen ondervonden. Tijdens de behandeling mochten patiënten geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken voor constipatie.

Niet-constipatiegerelateerde recepten en andere OTC-medicijnen waren toegestaan ​​en het gebruik ervan werd gedocumenteerd, net als elke medicatiewijziging. Net als in de screeningperiode was het gebruik van noodmedicatie toegestaan ​​bij degenen die gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen geen spontane stoelgang hadden en dus verlichting nodig hadden. Tijdens de studiefase van 6 weken werden kliniekbezoeken uitgevoerd in week 3 en week 6 en werden telefonische interviews gehouden één week na het begin en twee weken na het einde van de studieperiode. Bij elk bezoek aan de kliniek werd de dagelijkse dagboekinformatie doorgenomen en met de patiënt besproken, bijwerkingen werden geregistreerd, resterende capsules werden verzameld om de therapietrouw te beoordelen en beoordelingen van vitale functies en laboratoriumparameters werden uitgevoerd. Patiënten voltooiden ook de IBS-QOL en IBS-SSS in week 3 en 6 bezoeken. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te keren met de strips van de ingenomen medicijnen aan het einde van de behandeling om te tellen en naleving te garanderen. Eventuele nadelige effecten als gevolg van medicijnen worden tegelijkertijd ook opgemerkt.

IBS-SSS bestaat uit 5 artikelen. Het is in de eerste plaats een maatstaf voor IBS-symptomen, waaronder buikpijn en uitzetting, evenals darmtevredenheid. Deze schaal evalueert IBS-symptomen: buikpijn, opgezette buik, ontlastingsfrequentie en -consistentie en interferentie met het leven in het algemeen. De IBS-SSS berekent de som van deze 5 gescoorde items op een visueel analoge schaal van 0-100. Bepaling van de ernst van elk symptoom wordt bepaald door de patiënt. De aard van de items op IBS-SSS is geschikt voor gebruik in klinische onderzoeken. De items worden opgeteld en dus kan de totale score variëren van 0 tot 500 punten. IBS-ernst heeft de volgende gedefinieerde bereiken: mild 75-174, matig 175-300 en ernstig > 300

De IBS-QOL-vragenlijst is een instrument met 34 items dat de QOL-stoornis als gevolg van IBS-symptomen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet, 5 = heel veel) die een van de acht dimensies vertegenwoordigt (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsgerelateerde zorgen, voedselvermijding, sociale reacties, seksuele disfunctie en relaties). Items worden gescoord om een ​​algehele totaalscore van IBS-gerelateerde kwaliteit van leven af ​​te leiden. Om de score-interpretatie te vergemakkelijken, wordt de opgetelde totale score getransformeerd naar een schaal van 0-100, variërend van nul (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven). Het QOL-instrument wordt aan elke patiënt gegeven voordat de behandeling wordt gestart; de patiënt vult het formulier volgens schema in en alle gegevens worden geregistreerd en ingevoerd op een gegevensblad.