Tutkimus prukalopridin ja lubiprostonin vertailevasta tehokkuudesta ummetusta hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä

Peräkkäiset 18–50-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista osallistuivat BSMMU:n gastroenterologian avohoitoon ja täyttivät osallistumiskriteerit, ja he aloittivat 2 viikon seulontajakson. Tänä aikana potilaiden oli keskeytettävä kaikki laksatiiviset lääkkeet. Kaikkia osallistujia kehotetaan ylläpitämään vakaata ruokavaliota ilman merkittäviä muutoksia nesteen tai kuidun kulutuksessa tai fyysisen aktiivisuuden tasossa.

Seulontajakson aikana potilaat käyttivät päiväkirjajärjestelmää päivittäin raportoimaan kaikkien spontaanien suolen liikkeiden (SBM) esiintymisestä ja ajasta, jotka määritellään sellaisiksi, jotka tapahtuivat ilman pelastuslääkkeiden käyttöä. Jos potilas ei kokenut SBM:ää 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään ja tarvitsi helpotusta, tutkimuksen tutkija voi valtuuttaa potilaan antamaan pelastuslääkitystä. Alkuperäinen pelastushoito koostui 10 mg:sta bisakodyyliä. Jos tämä ei onnistunut, voidaan käyttää Fleet-peräruisketta. Jos kumpikaan näistä hoitovaihtoehdoista epäonnistui, voidaan määrätä vaihtoehtoinen lääkitys tutkijan kanssa neuvoteltuaan. Seulontajakson lopussa potilaat arvioitiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen perusteella ja laboratoriokokeet (CBC, ESR, CRP, RBS, S. kreatiniini, S.TSH ja EKG) tehdään. EKG tehdään kardiologian OPD:ltä, BSMMU:lta ja loput tutkimukset BSMMU:n laboratoriolääketieteen laitokselta. Raportti merkitään vakiotietolomakkeeseen. Mikä tahansa vaihtoehtoinen diagnoosi, jos se on osoitettu kliinisellä tutkimuksella tai laboratoriotutkimuksella, suljetaan pois tutkimuksesta

Kohde rekrytoidaan otoskoon mukaan. Valinta kahteen ryhmään suoritetaan ei-todennäköisyysotantamenetelmällä. Itsenäiset hoitokoodit ja -jako säilytetään. Tutkimukseen otetut potilaat valittiin saamaan joko tai prukalopridia 2 mg kerran päivässä aamulla ennen aamiaista tai lubiprostonia 8 mikrog kahdesti päivässä aterian jälkeen. Ennen hoidon aloittamista jokaiselle henkilölle tehdään perusarviointi, jonka aikana väestötiedot, IBS-oireet ja QOL-tiedot tallennetaan. Jokainen lääke annettiin sen jälkeen vähintään 8 unssin kanssa vettä 6 viikon ajan. Tutkijan harkinnan mukaan annoksen pienentäminen kerran vuorokaudessa sallittiin, jos potilaalla oli pahoinvointia tai ripulia yli 2 päivän ajan tai jos potilaalla oli muita haittavaikutuksia. Hoidon aikana potilaita kiellettiin ottamasta resepti- tai itsehoitolääkkeitä ummetukseen.

Ummetukseen liittymättömät reseptit ja muut itsehoitolääkkeet olivat sallittuja ja niiden käyttö dokumentoitiin kuten mikä tahansa lääkityksen muutos. Seulontajakson tapaan pelastuslääkkeiden käyttö sallittiin niille, joilla spontaani ulostaminen epäonnistui 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan ja tarvitsi siten apua. 6 viikkoa kestäneen tutkimusvaiheen aikana klinikkakäynnit tehtiin viikoilla 3 ja 6 ja puhelinhaastattelut 1 viikko tutkimuksen alkamisen jälkeen ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Jokaisella klinikkakäynnillä päivittäiset päiväkirjatiedot tarkasteltiin ja niistä keskusteltiin potilaan kanssa, haittatapahtumat kirjattiin, jäljellä olevat kapselit kerättiin hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi ja elintoimintojen ja laboratorioparametrien arvioinnit suoritettiin. Potilaat suorittivat myös IBS-QOL- ja IBS-SSS-tutkimukset viikolla 3 ja 6 käynnillä. Hoidon päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan nieltyjen lääkkeiden suikaleiden kanssa laskeakseen ja varmistaakseen, että lääkkeet noudatetaan. Myös kaikki lääkkeistä johtuvat haittavaikutukset huomioidaan samalla.

IBS-SSS on 5 kohteen työkalut. Se mittaa ensisijaisesti IBS-oireita, mukaan lukien vatsakipua ja -turvotusta sekä suolityytyväisyyttä. Tämä asteikko arvioi IBS-oireita: vatsakipua, vatsan turvotusta, ulosteiden tiheyttä ja konsistenssia sekä elämän häiriöitä yleensä. IBS-SSS laskee näiden viiden kohteen summan, jotka on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Kunkin oireen vakavuuden määrittelee potilas. IBS-SSS:n kohteiden luonne soveltuu käytettäväksi kliinisissä kokeissa. Kohteet summataan, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 500 pistettä. IBS:n ​​vaikeusaste on määritelty seuraavasti: lievä 75-174, kohtalainen 175-300 ja vaikea > 300

IBS-QOL-kyselylomake on 34-kohtainen väline, joka arvioi IBS-oireiden aiheuttamaa elämänlaatua. Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = paljon), joka edustaa yhtä kahdeksasta ulottuvuudesta (dysforia, toiminnan häiriintyminen, kehonkuva, terveyteen liittyvät huolet, ruoan välttäminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaalinen toimintahäiriö ja ihmissuhteet). Kohteet pisteytetään IBS:ään liittyvän QOL:n kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteiden tulkinnan helpottamiseksi summattu kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, joka vaihtelee nollasta (huono QOL) 100:aan (maksimi QOL). QOL-instrumentti annetaan jokaiselle potilaalle ennen hoidon aloittamista; potilas täyttää lomakkeen aikataulun mukaisesti ja kaikki tiedot tallennetaan ja syötetään tietolomakkeelle.