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高齢者の自殺リスクに対する夜間の睡眠/覚醒の影響への取り組み (ANSWERS-OA)

2025年8月2日 更新者：MICHAEL A GRANDNER

高齢者の自殺リスクに対する夜間睡眠/覚醒の影響への対処 (ANSWERS-OA): 不眠症に対するデジタル認知行動療法のパイロット、非盲検、無作為対照試験

米国では自殺が主要な死因であり、不眠症は自殺念慮や自殺行動の危険因子です。 高齢者では、自殺は認知機能障害と関連しており、高齢者でより一般的な不眠症も認知障害と関連しています。 しかし、不眠症の治療が自殺念慮を改善できるかどうか（認知の改善の有無にかかわらず）に関する限られた証拠があり、高齢者に特異的な証拠はありません. さらに、この集団における不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を調査した研究はありません。 したがって、この研究は、将来の研究デザインに情報を提供し、dCBT-I が高齢者の自殺念慮に有効かどうかに関する予備データを提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット試験の主な目的は、不眠症と自殺念慮のある高齢者に dCBT-I を実施することの実現可能性と予備的な安全性を確立することです。 二次的な目標には、この集団における不眠症および自殺念慮に対する dCBT-I の潜在的な有効性と持続性の推定、および治療反応のメディエーター/モデレーターとしての神経認知機能の評価が含まれます。 これを達成するために、不眠症と最近の自殺念慮のある65歳以上の個人は、12週間の治療（dCBT-I）または待機リストコントロール（WLC）のいずれかに採用されます. dCBT-I の完了後、WLC の個人は dCBT-I (WLC + dCBT-I) に移行します。 すべての参加者は、治療後6か月および12か月で再評価されます。

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

目的 1: dCBT-I が、不眠症と自殺念慮のある高齢者にとって実行可能な介入であるかどうかを評価します。 これは、被験者の参加とdCBT-Iへの順守、治療へのアクセスに対する技術的または認知的障壁の評価、および採用とドロップアウトの結果によって評価されます。

目的 2: 自殺念慮のある高齢者にとって dCBT-I が安全かどうかを調査します。 これは、治療後の不眠症、うつ病、不安、および認知転帰と、dCBT-I と WLC の間の自発的な有害事象報告、および副作用評価尺度 - 患者自己報告 (SERS-) に対する治療後の反応を比較することによって測定されます。パット）フォーム。

このプロジェクトの二次的な目的は次のとおりです。

目的 3: dCBT-I が高齢者の自殺念慮を減らすことができるかどうかを調べます。 研究者は、dCBT-I が不眠症の高齢者の自殺念慮を減少させると予想していますが、効果の大きさを推定するための予備データを収集することで、将来の研究を適切に強化することができます。 自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）を使用して治療前/治療後に測定され、自殺念慮の重症度の自己報告評価を使用して治療全体で毎週測定されます。 線形混合効果または一般化推定方程式モデルを使用して、dCBT-I 対 WLC (グループ間) および WLC 対 WLC + dCBT-I (グループ内) を比較します。

目的 4: 高齢者の自殺念慮に対する dCBT-I 治療の持続性を評価する。 6 か月および 12 か月のフォローアップ評価に基づいて、研究者は、高齢者における dCBT-I 後の自殺念慮の持続的な改善の潜在的な期間、およびこれが同時の睡眠の継続性および質とどのように関連しているかを評価します。

目的 5: dCBT-I 中の睡眠と自殺念慮の変化が神経認知の変化と関連しているかどうかを調査します。 神経認知機能は、Web ベースの神経心理学的評価である NeuroCognitive Performance Test を使用して、治療前および治療後に正式に評価されます。 さらに、同じシステムの一部として実装されたカラー マッチ タスクを使用して、反応抑制の毎週の評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Banner Whole Health Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の方
  • 英語を話す
  • 男性か女性
  • -現在の不眠症（ベースライン期間中の不眠症重症度指数スコアが8以上）。
  • 最近の自殺念慮（コロンビア自殺重症度評価スケールの項目1または2の承認 - 過去1か月以内の自殺念慮サブスケール）。
  • すべての参加者は、研究チームと治療提供者 (処方精神科医、修士レベルの非研修セラピスト、または博士レベルの心理学者) の間の情報の公開に同意する必要があります。

除外基準:

  • 双極性障害、精神病性障害、またはその他の深刻な精神疾患の診断は、dCBT-I の禁忌とみなされます。
  • 被験者が向精神薬（抗うつ薬、催眠薬など）を服用している場合、過去 6 週間以内に用量を変更してはならず、試験中に用量を変更しないことに同意する必要があります。
  • 被験者が向精神薬を服用していない場合、少なくとも 6 週間は投薬を中止し、試験期間中は新しい薬を開始しないことに同意する必要があります。
  • 未治療の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、または医師による治療を必要とするその他の未治療の睡眠障害の疑いまたは証拠。
  • 制御不能または不安定な慢性病状
  • -記録の確認と面接で決定された1年未満の平均余命。
  • -Short Blessed Testで示されるように、dCBT-Iの配信または保持を損なうのに十分な認知障害。
  • 夜間/夜勤を現在または予定している。
  • デジタル療法に従事するために必要なインターネットまたはテクノロジーへのアクセスの欠如。
  • 自殺企図または重度の自殺念慮のために入院した参加者、または過去 3 か月以内に自殺の意図を支持する参加者は、研究のための情報の公開に加えて、治療提供者から同意/承認を受けて参加する必要があります。治療チームと通信するためのチーム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症のためのデジタル認知行動療法
ベースライン評価の後、このグループの参加者は、インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) を使用して配信される、不眠症に対するデジタル認知行動療法を 8 週間受けます。 中間評価の後、参加者は 8 週間のアクティブ モニタリングに移行します。
行動：不眠症のためのデジタル認知行動療法
不眠症のデジタル認知行動療法は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) のコア コンポーネントの自動化されたインターネット ベースの配信システムです。 このトライアルでは、dCBT-I はインターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) を使用して提供されます。睡眠スケジュール;睡眠習慣;別の考え方;睡眠衛生;そしてムービングオン。 これらのコアを介して展開される主な治療アプローチは、刺激制御と睡眠制限です。 この研究の最小許容線量は、6 つのコアのうち 4 つの完了です。 4 コア未満の完了はドロップアウトと見なされます。
他の名前：
  • シュティ
  • dCBT-I
  • インターネットを利用した睡眠の健康
介入なし：キャンセル待ち管理
ベースライン評価に続いて、このグループの参加者は、不眠症と自殺念慮の毎週のモニタリングを8週間受けます。 参加者は、現在受けている治療を継続しますが、不眠症に対する具体的な指示や行動介入は受けません。 中間評価の後、参加者はクロスオーバーして不眠症のデジタル認知行動療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1a: dCBT-I が不眠症と自殺願望のある高齢者に対する実行可能な介入であるかどうかを評価する。
時間枠：最長24週間。
サブ目的 1a: 10 週間の dCBT-I に対する参加者の関与を判断します。 指標: 10週間の治療期間を完了した登録被験者の割合
最長24週間。
目的 1b: dCBT-I が不眠症と自殺願望のある高齢者に対する実行可能な介入であるかどうかを評価する。
時間枠：最長24週間。
副目的 1b: dCBT-I 治療に対する参加者のアドヒアランスを測定する。 指標: 6 つの治療モジュールのうち 4 つを完了した被験者の割合。
最長24週間。
目的 2: dCBT-I が自殺念慮のある高齢者にとって安全かどうかを調査する。
時間枠：最長24週間。
指標: 副作用評価スケール - 患者自己報告 (SERS-Pat) フォームによって測定された自己報告された副作用の頻度。 SERS-Pat は、その頻度 (「まったくない」、「通常より少し多い」、「通常より多い」、「通常よりはるかに多い」) について質問することにより、11 の一般的な副作用を評価します (患者がその他をリストするオプション付き)。 「」）および治療との認識された関係（「まったく関連していない」、「おそらく関連している」、「おそらく関連している」）。
最長24週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 3: dCBT-I が高齢者の自殺念慮を軽減できるかどうかを調査する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
コロンビア自殺重症度評価スケール (CSSRS) スコアのベースラインからの変化の測定。 CSSRS は、個人の生涯、過去 3 か月、および最後の訪問/面接以降の自殺願望と行動の存在と重症度を測定します。 質問ははい/いいえ、またはおおよそ 0 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MICHAEL A GRANDNER

協力者

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Grandner, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANSWERS-OA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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