Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение влияния ночного сна/бодрствования на риск самоубийства у пожилых людей (ANSWERS-OA)

2 августа 2025 г. обновлено: MICHAEL A GRANDNER

Рассмотрение влияния ночного сна/бодрствования на риск самоубийства у пожилых людей (ОТВЕТЫ-OA): пилотное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы

Самоубийство является основной причиной смерти в США, а бессонница является фактором риска суицидальных мыслей и поведения. У пожилых людей суицид связан с нарушением когнитивных функций, а бессонница, которая чаще встречается у пожилых людей, также связана с нарушением когнитивных функций. Тем не менее, имеются ограниченные данные о том, может ли лечение бессонницы улучшить суицидальные мысли (с улучшением или без улучшения когнитивных функций), и нет данных конкретно у пожилых людей. Кроме того, ни в одном исследовании не изучалась цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) в этой популяции. Следовательно, это исследование поможет информировать о планах будущих исследований и предоставить предварительные данные о том, эффективен ли dCBT-I при суицидальных мыслях у пожилых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого пилотного исследования — установить осуществимость и предварительную безопасность применения dCBT-I у пожилых людей с бессонницей и суицидальными мыслями. Вторичные цели включают оценку потенциальной эффективности и долговечности dCBT-I при бессоннице и суицидальных мыслях в этой популяции, а также оценку нейрокогнитивного функционирования как посредника/модератора ответа на лечение. Для этого люди в возрасте 65 лет и старше с бессонницей и недавними суицидальными мыслями будут набраны либо для 12-недельного лечения (dCBT-I), либо для контроля списка ожидания (WLC). После завершения dCBT-I люди в WLC перейдут на dCBT-I (WLC + dCBT-I). Все участники будут повторно оценены через 6 и 12 месяцев после лечения.

Основные цели этого проекта следующие:

Цель 1: оценить, является ли dCBT-I возможным вмешательством для пожилых людей с бессонницей и суицидальными мыслями. Это будет оцениваться по участию субъектов и приверженности к dCBT-I, оценке технологических или когнитивных барьеров для доступа к лечению, а также по результатам найма и отсева.

Цель 2: выяснить, безопасна ли dCBT-I для пожилых людей с суицидальными мыслями. Это будет измеряться путем сравнения бессонницы, депрессии, беспокойства и когнитивных результатов после лечения и спонтанных сообщений о нежелательных явлениях между dCBT-I и WLC, а также ответов после лечения по Шкале оценки побочных эффектов - Самоотчет пациента (SERS- Пат) форма.

Второстепенные цели этого проекта заключаются в следующем:

Цель 3: выяснить, может ли dCBT-I уменьшить суицидальные мысли у пожилых людей. Хотя исследователи ожидают, что dCBT-I уменьшит суицидальные мысли у пожилых людей с бессонницей, сбор предварительных данных для оценки размера эффекта позволит нам соответствующим образом усилить будущие исследования. Суицидальные мысли будут измеряться до и после лечения с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS), а также еженедельно на протяжении всего лечения с использованием самооценки тяжести суицидальных мыслей. Будут сравниваться dCBT-I с WLC (между группами) и WLC с WLC + dCBT-I (внутри группы) с использованием моделей линейных смешанных эффектов или обобщенных оценочных уравнений.

Цель 4: оценить эффективность лечения dCBT-I при суицидальных мыслях у пожилых людей. Основываясь на последующих оценках через 6 и 12 месяцев, исследователи оценят потенциальную продолжительность устойчивого улучшения суицидальных мыслей после dCBT-I у пожилых людей и то, как это связано с непрерывностью и качеством сна.

Цель 5: выяснить, связаны ли изменения сна и суицидальных мыслей во время dCBT-I с изменениями нейрокогнитивных функций. Нейрокогнитивное функционирование будет официально оцениваться до и после лечения с использованием теста нейрокогнитивной эффективности, нейропсихологической оценки на основе Интернета. Кроме того, еженедельная оценка торможения реакции будет проводиться с использованием задачи «Сопоставление цветов», реализованной как часть той же системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица 65 лет и старше
  • англоговорящий
  • Мужчина или женщина
  • Текущая бессонница (оценка индекса тяжести бессонницы ≥ 8 в течение исходного периода).
  • Недавние суицидальные мысли (одобрение пунктов 1 или 2 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида — подшкала суицидальных мыслей в течение последнего месяца).
  • Все участники должны дать согласие на раскрытие информации между исследовательской группой и их лечащим врачом (либо их назначающим психиатром, их терапевтом-мастером, не являющимся стажером, либо их психологом с докторской степенью).

Критерий исключения:

  • Диагноз биполярного расстройства, любого психотического расстройства или другого серьезного психического заболевания считается противопоказанием для dCBT-I.
  • Если субъект принимает психотропные препараты (например, антидепрессанты, снотворные), он не должен был изменять дозу в течение последних 6 недель и должен дать согласие не изменять дозу во время исследования.
  • Если субъект не принимает психотропные препараты, он не должен принимать лекарства в течение как минимум 6 недель и должен дать согласие не начинать прием нового препарата на время исследования.
  • Подозрение или признаки нелеченого апноэ во сне, синдрома беспокойных ног или другого нелеченного расстройства сна, требующего лечения у врача.
  • Неконтролируемые или нестабильные хронические заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, как определено в ходе проверки записей и собеседования при приеме на работу.
  • Когнитивные нарушения, достаточные для нарушения доставки или удержания dCBT-I, как указано в тесте Short Blessed.
  • В настоящее время или планируют работать в вечерние/ночные смены.
  • Отсутствие доступа к Интернету или технологиям, необходимым для цифровой терапии.
  • Участники, которые были госпитализированы в связи с попыткой самоубийства или серьезными суицидальными мыслями, или которые одобряют любое намерение совершить самоубийство в течение последних 3 месяцев, должны получить согласие/одобрение от своего лечащего врача на участие, в дополнение к предоставлению информации для исследования. команда для связи с лечащей командой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
После базовой оценки участники этой группы получат 8-недельный курс цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с использованием программы «Здоровый сон с использованием Интернета» (SHUTi). После промежуточной оценки участники перейдут к 8 неделям активного наблюдения.
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы — это автоматизированная интернет-система доставки основных компонентов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I). В этом испытании dCBT-I будет проводиться с использованием программы «Здоровый сон с использованием Интернета» (SHUTi), которая предоставляет основное содержание CBT-I в виде 6 интерактивных уроков под названием «Основы: подготовка»; планирование сна; Практики сна; Мышление по-другому; гигиена сна; и двигаться дальше. Основными терапевтическими подходами, применяемыми в этих ядрах, являются контроль стимулов и ограничение сна. Минимальная приемлемая доза для данного исследования — завершение 4 из 6 ядер; завершение менее 4 ядер будет считаться отсевом.
Другие имена:
  • ШУТи
  • дКБТ-I
  • Здоровье сна с помощью Интернета
Без вмешательства: Управление списком ожидания
После исходной оценки участники этой группы будут проходить еженедельный мониторинг бессонницы и суицидальных мыслей в течение 8 недель. Участники продолжат лечение, которое они получают в настоящее время, но не получат никаких конкретных инструкций или поведенческих вмешательств при бессоннице. После промежуточной оценки участники перейдут на цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1a: Оценить, является ли dCBT-I возможным вмешательством для пожилых людей с бессонницей и суицидальными мыслями.
Временное ограничение: До 24 недель.
Подцель 1a: Определить вовлеченность участников с помощью 10 недель dCBT-I. Показатель: процент участников, завершивших 10-недельный период лечения.
До 24 недель.
Цель 1b: Оценить, является ли dCBT-I возможным вмешательством для пожилых людей с бессонницей и суицидальными мыслями.
Временное ограничение: До 24 недель.
Подцель 1b: Оценить соблюдение участниками лечения dCBT-I. Показатель: процент субъектов, завершивших 4 из 6 модулей лечения.
До 24 недель.
Цель 2: Выяснить, безопасен ли dCBT-I для пожилых людей с суицидальными мыслями.
Временное ограничение: До 24 недель.
Показатель: частота побочных эффектов, о которых сообщают сами пациенты, измеренная с помощью шкалы оценки побочных эффектов — формы самоотчета пациента (SERS-Pat). SERS-Pat оценивает 11 распространенных побочных эффектов (с возможностью пациента перечислить другие), задавая вопрос об их частоте («Нет», «Немного больше, чем обычно», «Больше, чем обычно», «Намного больше, чем обычно»). ") и их предполагаемое отношение к лечению ("Нисколько не связано", "Возможно связано", "Вероятно связано").
До 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 3: Узнать, может ли dCBT-I уменьшить суицидальные мысли у пожилых людей.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Измерение изменений показателей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (CSSRS) по сравнению с исходным уровнем. CSSRS измеряет наличие и тяжесть суицидальных мыслей и поведения на протяжении всей жизни человека, за предыдущие 3 месяца и с момента последнего визита/интервью. Вопросы либо да/нет, либо примерно варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться