Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med nattliga sömn/vakna effekter på risken för självmord hos äldre vuxna (ANSWERS-OA)

2 augusti 2025 uppdaterad av: MICHAEL A GRANDNER

Att ta itu med nattliga sömn/vakna effekter på risken för självmord hos äldre vuxna (SVAR-OA): En pilot, öppen, randomiserad kontrollerad prövning av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Självmord är en ledande dödsorsak i USA, och sömnlöshet är en riskfaktor för självmordstankar och självmordsbeteenden. Hos äldre vuxna är självmord förknippat med nedsatt kognitiv funktion, och sömnlöshet, som är vanligare hos äldre, är också kopplat till störd kognition. Det finns dock begränsade bevis för huruvida behandling av sömnlöshet kan förbättra självmordstankar (med eller utan förbättrad kognition), och inga bevis specifikt hos äldre vuxna. Dessutom har inga studier undersökt digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I) i denna population. Följaktligen kommer denna studie att hjälpa till att informera framtida studiedesign och tillhandahålla preliminära data om huruvida dCBT-I är effektivt för suicidtänkande hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med detta pilotförsök är att fastställa genomförbarheten och den preliminära säkerheten för att implementera dCBT-I hos äldre vuxna med sömnlöshet och självmordstankar. Sekundära mål inkluderar att uppskatta den potentiella effektiviteten och hållbarheten av dCBT-I för sömnlöshet och självmordstankar i denna population, samt att utvärdera neurokognitiv funktion som mediator/moderator av behandlingssvar. För att åstadkomma detta kommer individer 65 år och äldre med sömnlöshet och nyligen genomförda självmordstankar att rekryteras till antingen 12 veckors behandling (dCBT-I) eller väntelista (WLC). Efter avslutad dCBT-I kommer individer i WLC att gå över till dCBT-I (WLC + dCBT-I). Alla deltagare kommer att omvärderas 6 och 12 månader efter behandlingen.

De primära målen för detta projekt är följande:

Syfte 1: Utvärdera om dCBT-I är en genomförbar intervention för äldre vuxna med sömnlöshet och självmordstankar. Detta kommer att bedömas genom ämnesdeltagande och efterlevnad av dCBT-I, utvärdering av tekniska eller kognitiva hinder för att få tillgång till behandling och genom rekrytering och avhopp.

Syfte 2: Undersök om dCBT-I är säkert för äldre vuxna med självmordstankar. Detta kommer att mätas genom att jämföra sömnlöshet efter behandling, depression, ångest och kognitiva utfall och spontana biverkningsrapporter mellan dCBT-I och WLC, såväl som efterbehandlingssvar med Side Effect Rating Scale - Patient Self Report (SERS- Pat) form.

De sekundära målen för detta projekt är följande:

Mål 3: Undersök om dCBT-I kan minska självmordstankar hos äldre vuxna. Medan utredarna förutser att dCBT-I kommer att minska självmordstankar hos äldre vuxna med sömnlöshet, kommer insamling av preliminära data för uppskattningar av effektstorlek att göra det möjligt för oss att på lämpligt sätt driva framtida studier. Suicidtankar kommer att mätas före/efter behandling med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) samt varje vecka under hela behandlingen med hjälp av självrapportering av självmordstankars svårighetsgrad. Jämförelser kommer att vara dCBT-I vs. WLC (mellan grupper) och WLC vs. WLC + dCBT-I (inom grupp) med linjära blandade effekter eller generaliserade skattningsekvationsmodeller.

Syfte 4: Bedöma hållbarheten av dCBT-I-behandling på självmordstankar hos äldre vuxna. Baserat på uppföljningsbedömningar efter 6 och 12 månader, kommer utredarna att bedöma den potentiella varaktigheten av varaktig förbättring av självmordstankar efter dCBT-I hos äldre vuxna, och hur detta är relaterat till samtidig sömnkontinuitet och kvalitet.

Syfte 5: Undersök om förändringar i sömn och självmordstankar under dCBT-I är associerade med förändringar i neurokognition. Neurokognitiv funktion kommer att bedömas formellt före och efter behandling med hjälp av NeuroCognitive Performance Test, en webbaserad neuropsykologisk bedömning. Dessutom kommer en veckovis bedömning av svarshämning att ske med hjälp av uppgiften Color Match implementerad som en del av samma system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Banner Whole Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer 65 år och äldre
  • engelsktalande
  • Man eller kvinna
  • Aktuell sömnlöshet (Insomnia Severity Index-poäng ≥ 8 under baslinjeperioden).
  • Senaste självmordstankar (godkännande av punkt 1 eller 2 i Columbia Suicide Severity Rating Scale - Suicidal Ideation under den senaste månaden).
  • Alla deltagare måste samtycka till att informationen lämnas ut mellan forskargruppen och deras vårdgivare (antingen deras förskrivande psykiater, deras master-nivå icke-praktikant terapeut eller deras doktorand-nivå psykolog).

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom, någon psykotisk störning eller annan allvarlig psykisk sjukdom anses vara en kontraindikation för dCBT-I.
  • Om en patient tar psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, sömnmedel), bör de inte ha ändrat dosen under de senaste 6 veckorna och bör gå med på att inte ändra dosen under prövningen.
  • Om en försöksperson inte tar psykotropa läkemedel, bör de vara medicinfria i minst 6 veckor och bör gå med på att inte påbörja en ny medicin under hela försöket.
  • Misstanke eller bevis på obehandlad sömnapné, restless legs syndrome eller annan obehandlad sömnstörning som kräver behandling av läkare.
  • Okontrollerade eller instabila kroniska medicinska tillstånd
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år som fastställs genom journalgranskning och intagningsintervju.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att försämra leverans eller retention av dCBT-I enligt det korta välsignade testet.
  • Är för närvarande eller planerar att arbeta kvälls-/nattskift.
  • Brist på tillgång till internet eller teknik som krävs för att engagera sig i digital terapi.
  • Deltagare som har varit inlagda på sjukhus för ett självmordsförsök eller allvarliga självmordstankar, eller som stöder någon avsikt att begå självmord under de senaste 3 månaderna måste erhålla samtycke/godkännande från sin vårdgivare för att delta, förutom att tillhandahålla en frigivning av information för forskningen team för att kommunicera med behandlingsteamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna i denna grupp att få 8 veckors digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad med hjälp av Sleep Healthy Using Internet (SHUTi). Efter interimsbedömningen går deltagarna sedan över till 8 veckors aktiv övervakning.
Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet är ett automatiserat, internetbaserat leveranssystem för kärnkomponenterna i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). För det här testet kommer dCBT-I att levereras med hjälp av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), som levererar kärninnehållet i KBT-I i 6 interaktiva lektioner som kallas Cores: Getting Ready; Sömnschemaläggning; Sömnövningar; Tänker annorlunda; Sömnhygien; och gå vidare. De primära terapeutiska metoderna som används genom dessa kärnor är stimuluskontroll och sömnbegränsning. Den minsta acceptabla dosen för denna studie är fullbordande av 4 av 6 kärnor; slutförande av färre än 4 kärnor kommer att betraktas som ett avhopp.
Andra namn:
  • SHUTi
  • dCBT-I
  • Sömnhälsa med hjälp av internet
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna i denna grupp att genomgå veckovis övervakning av sömnlöshet och självmordstankar under 8 veckor. Deltagarna kommer att fortsätta med de behandlingar de för närvarande får, men kommer inte att få några specifika instruktioner eller beteendeinsatser för sömnlöshet. Efter interimsbedömningen kommer deltagarna sedan att gå över för att få digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfte 1a: Utvärdera om dCBT-I är en genomförbar intervention för äldre vuxna med sömnlöshet och självmordstankar.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Delmål 1a: Bestäm deltagarens engagemang med 10 veckors dCBT-I. Metrisk: Procent av de inskrivna försökspersonerna som fullföljer den 10 veckor långa behandlingsperioden
Upp till 24 veckor.
Syfte 1b: Utvärdera om dCBT-I är en genomförbar intervention för äldre vuxna med sömnlöshet och självmordstankar.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Delmål 1b: Mäta deltagarnas följsamhet till dCBT-I-behandling. Metrisk: Procent av försökspersoner som genomför 4 av 6 behandlingsmoduler.
Upp till 24 veckor.
Syfte 2: Undersök om dCBT-I är säkert för äldre vuxna med självmordstankar.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Metrisk: Frekvensen av självrapporterade biverkningar mätt med formuläret Side Effect Rating Scale - Patient Self-Report (SERS-Pat). SERS-Pat bedömer 11 vanliga biverkningar (med alternativ för patienten att lista andra) genom att fråga om deras frekvens ("Inte alls", "Lite mer än vanligt", "Mer än vanligt", "Mycket mer än vanligt". ") och deras upplevda förhållande till behandling ("Inte alls relaterat", "Möjligen relaterat", "Förmodligen relaterat").
Upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfte 3: Undersök om dCBT-I kan minska självmordstankar hos äldre vuxna.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Mätning av förändringar i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) poäng från baslinjen. CSSRS mäter förekomsten och svårighetsgraden av självmordstankar och -beteenden under en individs livstid, före 3 månader och sedan senaste besök/intervju. Frågorna är antingen ja/nej eller varierar ungefär från 0-5, med högre poäng som återspeglar svårare symtom.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera