Abordar los efectos del sueño/vigilia nocturnos sobre el riesgo de suicidio en adultos mayores (ANSWERS-OA)
2 de agosto de 2025 actualizado por: MICHAEL A GRANDNER
Abordaje de los efectos del sueño/vigilia nocturnos sobre el riesgo de suicidio en adultos mayores (ANSWERS-OA): un ensayo piloto, abierto, aleatorizado y controlado de la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio
El suicidio es una de las principales causas de muerte en los EE. UU. y el insomnio es un factor de riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
En los adultos mayores, el suicidio se asocia con un deterioro del funcionamiento cognitivo y el insomnio, que es más frecuente en los adultos mayores, también está relacionado con una cognición alterada.
Sin embargo, hay evidencia limitada sobre si el tratamiento del insomnio puede mejorar la ideación suicida (con o sin mejorar la cognición), y ninguna evidencia específicamente en adultos mayores.
Además, ningún estudio ha investigado la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) en estas poblaciones.
En consecuencia, este estudio ayudará a informar los diseños de estudios futuros y proporcionará datos preliminares sobre si la dCBT-I es efectiva para los pensamientos suicidas en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo piloto es establecer la viabilidad y la seguridad preliminar de implementar dCBT-I en adultos mayores con insomnio e ideación suicida. Los objetivos secundarios incluyen estimar la eficacia potencial y la durabilidad de dCBT-I para el insomnio y la ideación suicida en esta población, así como evaluar el funcionamiento neurocognitivo como mediador/moderador de la respuesta al tratamiento. Para lograr esto, las personas de 65 años o más con insomnio e ideación suicida reciente serán reclutadas para 12 semanas de tratamiento (dCBT-I) o control de lista de espera (WLC). Después de completar dCBT-I, las personas en WLC se cruzarán a dCBT-I (WLC + dCBT-I). Todos los participantes serán reevaluados a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Los objetivos principales de este proyecto son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar si la dCBT-I es una intervención factible para adultos mayores con insomnio e ideación suicida. Esto se evaluará mediante la participación de los sujetos y la adherencia a la dCBT-I, la evaluación de las barreras tecnológicas o cognitivas para acceder al tratamiento y los resultados de reclutamiento y abandono.
Objetivo 2: Investigar si la dCBT-I es segura para adultos mayores con ideación suicida. Esto se medirá comparando el insomnio, la depresión, la ansiedad y los resultados cognitivos posteriores al tratamiento y los informes de eventos adversos espontáneos entre dCBT-I y WLC, así como las respuestas posteriores al tratamiento a la Escala de calificación de efectos secundarios - Autoinforme del paciente (SERS- Pat) forma.
Los objetivos secundarios de este proyecto son los siguientes:
Objetivo 3: Explorar si dCBT-I puede reducir la ideación suicida en adultos mayores. Si bien los investigadores anticipan que dCBT-I reducirá la ideación suicida en adultos mayores con insomnio, la recopilación de datos preliminares para las estimaciones del tamaño del efecto nos permitirá potenciar adecuadamente los estudios futuros. La ideación suicida se medirá antes y después del tratamiento utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), así como semanalmente durante el tratamiento utilizando calificaciones de autoinforme de la gravedad de la ideación suicida. Las comparaciones serán dCBT-I frente a WLC (entre grupos) y WLC frente a WLC + dCBT-I (dentro del grupo) utilizando modelos lineales de efectos mixtos o de ecuaciones de estimación generalizadas.
Objetivo 4: Evaluar la durabilidad del tratamiento con dCBT-I en la ideación suicida en adultos mayores. Con base en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses, los investigadores evaluarán la duración potencial de la mejoría sostenida en la ideación suicida después de la dCBT-I en adultos mayores, y cómo esto se relaciona con la continuidad y la calidad del sueño concurrente.
Objetivo 5: Investigar si los cambios en el sueño y la ideación suicida durante dCBT-I están asociados con cambios en la neurocognición. El funcionamiento neurocognitivo se evaluará formalmente antes y después del tratamiento mediante la prueba de rendimiento neurocognitivo, una evaluación neuropsicológica basada en la web. Además, se realizará una evaluación semanal de la inhibición de la respuesta utilizando la tarea Color Match implementada como parte del mismo sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Banner Whole Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años
- Habla ingles
- Masculino o femenino
- Insomnio actual (puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 8 durante el período de referencia).
- Ideación suicida reciente (respaldo de los ítems 1 o 2 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia - subescala de ideación suicida en el último mes).
- Todos los participantes deben dar su consentimiento para la divulgación de información entre el equipo de investigación y su proveedor de tratamiento (ya sea su psiquiatra que prescribe, su terapeuta no aprendiz de nivel de maestría o su psicólogo de nivel de doctorado).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico u otra enfermedad mental grave que se considere una contraindicación para dCBT-I.
- Si un sujeto está tomando medicamentos psicotrópicos (p. ej., antidepresivos, hipnóticos), no debería haber cambiado la dosis en las últimas 6 semanas y debería aceptar no cambiar la dosis durante el ensayo.
- Si un sujeto no está tomando medicamentos psicotrópicos, debe estar libre de medicamentos durante al menos 6 semanas y debe aceptar no comenzar un nuevo medicamento durante la duración del ensayo.
- Sospecha o evidencia de apnea del sueño no tratada, síndrome de piernas inquietas u otro trastorno del sueño no tratado que requiera tratamiento médico.
- Afecciones médicas crónicas no controladas o inestables
- Esperanza de vida de menos de 1 año según lo determinado por la revisión de registros y la entrevista de admisión.
- Deterioro cognitivo suficiente para afectar la entrega o retención de dCBT-I según lo indicado por la prueba Short Blessed.
- Están actualmente o planean trabajar en turnos de noche/noche.
- Falta de acceso a internet o tecnología necesaria para realizar terapia digital.
- Los participantes que hayan sido hospitalizados por un intento de suicidio o ideación suicida grave, o que respalden cualquier intento de suicidio en los últimos 3 meses, deben recibir el asentimiento/aprobación de su proveedor de tratamiento para participar, además de proporcionar una divulgación de información para la investigación. equipo para comunicarse con el equipo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual digital para el insomnio
Después de la evaluación inicial, los participantes de este grupo recibirán 8 semanas de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio mediante Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Después de la evaluación intermedia, los participantes pasarán a 8 semanas de seguimiento activo.
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La terapia cognitiva conductual digital para el insomnio es un sistema de entrega automatizado basado en Internet para los componentes centrales de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
Para esta prueba, dCBT-I se entregará utilizando Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), que brinda el contenido central de CBT-I en 6 lecciones interactivas llamadas Cores: Getting Ready; programación del sueño; Prácticas del Sueño; pensar diferente; Higiene del sueño; y Avanzando.
Los principales enfoques terapéuticos desplegados a través de estos núcleos son el control de estímulos y la restricción del sueño.
La dosis mínima aceptable para este estudio es completar 4 de 6 núcleos; completar menos de 4 núcleos se considerará una deserción.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Después de la evaluación inicial, los participantes de este grupo se someterán a un control semanal del insomnio y la ideación suicida durante 8 semanas.
Los participantes continuarán con los tratamientos que estén recibiendo actualmente, pero no recibirán instrucciones específicas ni intervenciones conductuales para el insomnio.
Después de la evaluación provisional, los participantes se cruzarán para recibir Terapia cognitiva conductual digital para el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1a: evaluar si dCBT-I es una intervención factible para adultos mayores con insomnio e ideación suicida.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Subobjetivo 1a: Determinar la participación de los participantes con 10 semanas de dCBT-I.
Métrica: Porcentaje de sujetos inscritos que completan el período de tratamiento de 10 semanas
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Hasta 24 semanas.
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Objetivo 1b: evaluar si dCBT-I es una intervención factible para adultos mayores con insomnio e ideación suicida.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Subobjetivo 1b: Medir la adherencia de los participantes al tratamiento con dCBT-I.
Métrica: Porcentaje de sujetos que completan 4 de 6 módulos de tratamiento.
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Hasta 24 semanas.
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Objetivo 2: investigar si la dCBT-I es segura para adultos mayores con ideación suicida.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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Métrica: La frecuencia de los efectos secundarios autoinformados medidos mediante la Escala de calificación de efectos secundarios: formulario de autoinforme del paciente (SERS-Pat).
El SERS-Pat evalúa 11 efectos secundarios comunes (con opciones para que el paciente enumere otros) preguntando sobre su frecuencia ("Nada", "Un poco más de lo habitual", "Más de lo habitual", "Mucho más de lo habitual"). ") y su relación percibida con el tratamiento ("Nada relacionado", "Posiblemente relacionado", "Probablemente relacionado").
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Hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 3: explorar si la dCBT-I puede reducir la ideación suicida en adultos mayores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medición de los cambios en las puntuaciones de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) desde el inicio.
La CSSRS mide la presencia y gravedad de pensamientos y conductas suicidas a lo largo de la vida de un individuo, antes de los 3 meses y desde la última visita/entrevista.
Las preguntas son sí/no o varían aproximadamente de 0 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANSWERS-OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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