Adressierung der nächtlichen Schlaf-/Wach-Auswirkungen auf das Selbstmordrisiko bei älteren Erwachsenen (ANSWERS-OA)
2. August 2025 aktualisiert von: MICHAEL A GRANDNER
Addressing Nocturnal Sleep/Wake Effects on Suicide Risk in Older Adults (ANSWERS-OA): A Pilot, Open-Label, Randomized Controlled Trial of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
Selbstmord ist eine der häufigsten Todesursachen in den USA, und Schlaflosigkeit ist ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und -verhalten.
Bei älteren Erwachsenen ist Suizid mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion verbunden, und Schlaflosigkeit, die bei älteren Erwachsenen häufiger auftritt, ist ebenfalls mit einer gestörten Wahrnehmung verbunden.
Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit Suizidgedanken (mit oder ohne Verbesserung der Kognition) verbessern kann, und keine Beweise speziell bei älteren Erwachsenen.
Darüber hinaus haben keine Studien die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) in diesen Populationen untersucht.
Folglich wird diese Studie dazu beitragen, zukünftige Studiendesigns zu informieren und vorläufige Daten darüber zu liefern, ob dCBT-I bei Selbstmordgedanken bei älteren Erwachsenen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Sicherheit der Implementierung von dCBT-I bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit und Suizidgedanken festzustellen. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der potenziellen Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von dCBT-I bei Schlaflosigkeit und Suizidgedanken in dieser Population sowie die Bewertung der neurokognitiven Funktion als Mediator/Moderator des Ansprechens auf die Behandlung. Um dies zu erreichen, werden Personen ab 65 Jahren mit Schlaflosigkeit und kürzlichen Suizidgedanken entweder für eine 12-wöchige Behandlung (dCBT-I) oder eine Wartelistenkontrolle (WLC) rekrutiert. Nach Abschluss von dCBT-I wechseln Personen in WLC zu dCBT-I (WLC + dCBT-I). Alle Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Behandlung erneut bewertet.
Die primären Ziele für dieses Projekt sind wie folgt:
Ziel 1: Bewertung, ob dCBT-I eine durchführbare Intervention für ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit und Suizidgedanken ist. Dies wird anhand der Teilnahme und Einhaltung von dCBT-I durch die Probanden, der Bewertung technologischer oder kognitiver Barrieren für den Zugang zur Behandlung sowie anhand der Rekrutierungs- und Abbruchergebnisse bewertet.
Ziel 2: Untersuchen, ob dCBT-I für ältere Erwachsene mit Suizidgedanken sicher ist. Dies wird gemessen, indem Schlaflosigkeit, Depression, Angst und kognitive Ergebnisse nach der Behandlung und spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse zwischen dCBT-I und WLC sowie die Reaktionen nach der Behandlung auf der Side Effect Rating Scale - Patient Self Report (SERS- Pat)-Formular.
Die sekundären Ziele für dieses Projekt sind wie folgt:
Ziel 3: Untersuchen Sie, ob dCBT-I Suizidgedanken bei älteren Erwachsenen reduzieren kann. Während die Forscher davon ausgehen, dass dCBT-I Suizidgedanken bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit reduzieren wird, wird uns das Sammeln vorläufiger Daten für Schätzungen der Effektgröße ermöglichen, zukünftige Studien angemessen zu unterstützen. Suizidgedanken werden vor/nach der Behandlung unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) sowie wöchentlich während der Behandlung unter Verwendung von Selbstberichtsbewertungen der Schwere von Suizidgedanken gemessen. Vergleiche werden dCBT-I vs. WLC (zwischen Gruppen) und WLC vs. WLC + dCBT-I (innerhalb der Gruppe) unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten oder verallgemeinerten Schätzungsgleichungen sein.
Ziel 4: Bewertung der Dauerhaftigkeit der dCBT-I-Behandlung bei Suizidgedanken bei älteren Erwachsenen. Basierend auf Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten werden die Ermittler die potenzielle Dauer einer nachhaltigen Verbesserung der Suizidgedanken nach dCBT-I bei älteren Erwachsenen bewerten und wie dies mit der gleichzeitigen Schlafkontinuität und -qualität zusammenhängt.
Ziel 5: Untersuchen, ob Schlafstörungen und Suizidgedanken während dCBT-I mit Veränderungen der Neurokognition assoziiert sind. Die neurokognitive Funktion wird vor und nach der Behandlung mit dem NeuroCognitive Performance Test, einer webbasierten neuropsychologischen Bewertung, formell bewertet. Zusätzlich erfolgt eine wöchentliche Bewertung der Reaktionshemmung unter Verwendung der als Teil desselben Systems implementierten Farbanpassungsaufgabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Banner Whole Health Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 65 Jahren
- Englisch sprechend
- Männlich oder weiblich
- Aktuelle Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index Score ≥ 8 während der Baseline-Periode).
- Kürzliche Suizidgedanken (Bestätigung der Punkte 1 oder 2 der Columbia Suicide Severity Rating Scale – Suizidgedanken-Subskala innerhalb des letzten Monats).
- Alle Teilnehmer müssen einer Weitergabe von Informationen zwischen dem Forschungsteam und ihrem Behandlungsanbieter (entweder ihrem verschreibenden Psychiater, ihrem nicht in Ausbildung befindlichen Therapeuten auf Master-Ebene oder ihrem promovierten Psychologen) zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung gilt als Kontraindikation für dCBT-I.
- Wenn ein Proband Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Hypnotika) einnimmt, sollte er die Dosis in den letzten 6 Wochen nicht geändert haben und sich bereit erklären, die Dosis während der Studie nicht zu ändern.
- Wenn ein Proband keine Psychopharmaka einnimmt, sollte er mindestens 6 Wochen medikamentenfrei sein und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie keine neue Medikation einzunehmen.
- Verdacht oder Anzeichen einer unbehandelten Schlafapnoe, des Restless-Legs-Syndroms oder einer anderen unbehandelten Schlafstörung, die eine Behandlung durch einen Arzt erfordert.
- Unkontrollierte oder instabile chronische Erkrankungen
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, wie durch Aktenprüfung und Aufnahmegespräch bestimmt.
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Abgabe oder Beibehaltung von dCBT-I zu beeinträchtigen, wie durch den Short Blessed Test angezeigt.
- Sie arbeiten derzeit oder planen, in Spät-/Nachtschichten zu arbeiten.
- Fehlender Zugang zum Internet oder zu Technologie, die für die Durchführung einer digitalen Therapie erforderlich sind.
- Teilnehmer, die wegen eines Suizidversuchs oder schwerer Suizidgedanken ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die in den letzten 3 Monaten eine Suizidabsicht befürworten, müssen die Zustimmung/Genehmigung ihres Behandlungsanbieters zur Teilnahme einholen und zusätzlich eine Freigabe von Informationen für die Forschung vorlegen Team, um mit dem Behandlungsteam zu kommunizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Nach der Grundlinienbewertung erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe 8 Wochen lang eine digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die mit Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) durchgeführt wird.
Nach der Zwischenbewertung wechseln die Teilnehmer zu 8 Wochen aktiver Überwachung.
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Die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ist ein automatisiertes, internetbasiertes Bereitstellungssystem für die Kernkomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Für diese Studie wird dCBT-I mit Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) geliefert, das die Kerninhalte von CBT-I in 6 interaktiven Lektionen mit den Namen Cores: Getting Ready; Schlafplanung; Schlafpraktiken; Anders denken; Schlafhygiene; und Weitermachen.
Die primären therapeutischen Ansätze, die durch diese Kerne eingesetzt werden, sind Reizkontrolle und Schlafbeschränkung.
Die minimal akzeptable Dosis für diese Studie ist die Fertigstellung von 4 von 6 Kernen; Die Fertigstellung von weniger als 4 Kernen wird als Ausfall gewertet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer dieser Gruppe 8 Wochen lang wöchentlich auf Schlaflosigkeit und Selbstmordgedanken überwacht.
Die Teilnehmer werden alle Behandlungen fortsetzen, die sie derzeit erhalten, erhalten jedoch keine spezifischen Anweisungen oder Verhaltensinterventionen für Schlaflosigkeit.
Nach der Zwischenbewertung werden die Teilnehmer dann wechseln, um eine digitale kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1a: Bewerten, ob dCBT-I eine praktikable Intervention für ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit und Selbstmordgedanken ist.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Unterziel 1a: Bestimmen Sie das Engagement der Teilnehmer mit 10 Wochen dCBT-I.
Metrik: Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die den 10-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen
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Bis zu 24 Wochen.
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Ziel 1b: Bewerten, ob dCBT-I eine praktikable Intervention für ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit und Selbstmordgedanken ist.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Unterziel 1b: Messen Sie die Einhaltung der dCBT-I-Behandlung durch die Teilnehmer.
Metrik: Prozentsatz der Probanden, die 4 von 6 Behandlungsmodulen abschließen.
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Bis zu 24 Wochen.
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Ziel 2: Untersuchen Sie, ob dCBT-I für ältere Erwachsene mit Suizidgedanken sicher ist.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Metrik: Die Häufigkeit selbst gemeldeter Nebenwirkungen, gemessen anhand des SERS-Pat-Formulars (Side Effect Rating Scale – Patient Self-Report).
Der SERS-Pat bewertet 11 häufige Nebenwirkungen (mit der Möglichkeit für den Patienten, weitere aufzulisten), indem er nach ihrer Häufigkeit fragt („Überhaupt nicht“, „Etwas häufiger als üblich“, „Mehr als üblich“, „Viel mehr als üblich“. „) und ihr wahrgenommener Zusammenhang mit der Behandlung („Überhaupt nicht verwandt“, „Möglicherweise verwandt“, „Wahrscheinlich verwandt“).
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Bis zu 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 3: Untersuchen Sie, ob dCBT-I Suizidgedanken bei älteren Erwachsenen reduzieren kann.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Messung der Veränderungen der CSSRS-Werte (Columbia Suicide Severity Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Das CSSRS misst das Vorhandensein und die Schwere von Selbstmordgedanken und -verhalten im Laufe des Lebens einer Person, in den letzten drei Monaten und seit dem letzten Besuch/Interview.
Die Fragen sind entweder Ja/Nein oder reichen ungefähr von 0 bis 5, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSWERS-OA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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