노인의 자살 위험에 대한 야간 수면/기상 효과 해결 (ANSWERS-OA)
2025년 8월 2일 업데이트: MICHAEL A GRANDNER
노인의 자살 위험에 대한 야간 수면/각성 효과 해결(ANSWERS-OA): 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료의 파일럿, 공개 레이블, 무작위 통제 시험
자살은 미국에서 주요 사망 원인이며 불면증은 자살 생각과 행동의 위험 요소입니다.
노인의 자살은 인지 기능 장애와 관련이 있으며, 노인에게 더 흔한 불면증도 인지 장애와 관련이 있습니다.
그러나 불면증 치료가 자살 생각을 개선할 수 있는지(인지 개선 여부와 상관없이)에 대한 근거는 제한적이며 특히 노인에 대한 근거는 없습니다.
또한, 이 집단에서 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)를 조사한 연구는 없습니다.
결과적으로 이 연구는 향후 연구 설계에 정보를 제공하고 dCBT-I가 노인의 자살 생각에 효과적인지 여부에 대한 예비 데이터를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험의 주요 목표는 불면증과 자살 생각이 있는 노인에게 dCBT-I를 시행하는 타당성과 예비 안전성을 확립하는 것입니다. 2차 목표에는 이 집단의 불면증 및 자살 생각에 대한 dCBT-I의 잠재적 효능 및 지속성을 평가하고 치료 반응의 중재자/조절자로서 신경인지 기능을 평가하는 것이 포함됩니다. 이를 달성하기 위해 불면증과 최근 자살 생각이 있는 65세 이상의 개인을 12주 치료(dCBT-I) 또는 대기자 명단 제어(WLC)에 모집합니다. dCBT-I 완료 후 WLC의 개인은 dCBT-I(WLC + dCBT-I)로 전환됩니다. 모든 참가자는 치료 후 6개월 및 12개월에 재평가됩니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: dCBT-I가 불면증과 자살 생각이 있는 노인에게 실행 가능한 개입인지 평가합니다. 이는 피험자 참여 및 dCBT-I 준수, 치료 접근에 대한 기술적 또는 인지적 장벽 평가, 채용 및 탈락 결과에 의해 평가됩니다.
목표 2: dCBT-I가 자살 생각이 있는 노인에게 안전한지 조사합니다. 이는 dCBT-I와 WLC 사이의 치료 후 불면증, 우울증, 불안 및 인지 결과와 자발적 부작용 보고를 비교하여 측정될 뿐만 아니라 Side Effect Rating Scale - Patient Self Report(SERS- 팻) 형태.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
목표 3: dCBT-I가 노인의 자살 생각을 줄일 수 있는지 탐색합니다. 연구자들은 dCBT-I가 불면증이 있는 노인의 자살 생각을 감소시킬 것으로 예상하지만 효과 크기 추정을 위한 예비 데이터를 수집하면 향후 연구에 적절하게 힘을 실어줄 수 있습니다. 자살 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)을 사용하여 치료 전/후에 측정될 뿐만 아니라 자살 생각 심각도의 자가 보고 등급을 사용하여 치료 전반에 걸쳐 매주 측정됩니다. 선형 혼합 효과 또는 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 dCBT-I 대 WLC(그룹 간) 및 WLC 대 WLC + dCBT-I(그룹 내)로 비교합니다.
목표 4: 노인의 자살 생각에 대한 dCBT-I 치료의 지속성을 평가합니다. 6개월 및 12개월의 후속 평가를 기반으로 조사관은 노인의 dCBT-I에 따른 자살 생각의 지속적인 개선의 잠재적 기간과 이것이 동시 수면 지속성 및 품질과 어떤 관련이 있는지 평가할 것입니다.
목표 5: dCBT-I 동안 수면 및 자살 생각의 변화가 신경인지의 변화와 관련이 있는지 조사합니다. 신경인지 기능은 웹 기반 신경심리학적 평가인 NeuroCognitive Performance Test를 사용하여 치료 전후에 공식적으로 평가됩니다. 또한 응답 억제에 대한 주간 평가는 동일한 시스템의 일부로 구현된 색상 일치 작업을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Banner Whole Health Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 개인
- 영어로 말하기
- 남성 또는 여성
- 현재 불면증(기준 기간 동안 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 8).
- 최근 자살 생각(지난 한 달 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 - 자살 생각 하위 척도의 항목 1 또는 2 승인).
- 모든 참가자는 연구팀과 치료 제공자(처방 정신과 의사, 석사 수준의 비연수 치료사 또는 박사 수준의 심리학자) 간의 정보 공개에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 dCBT-I의 금기로 간주되는 기타 심각한 정신 질환의 진단.
- 피험자가 향정신성 약물(예: 항우울제, 최면제)을 복용 중인 경우 지난 6주 동안 용량을 변경하지 않았어야 하며 시험 기간 동안 용량을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 향정신성 약물을 복용하지 않는 경우, 최소 6주 동안 약물을 복용하지 않아야 하며 시험 기간 동안 새로운 약물을 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 치료되지 않은 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 의사의 치료가 필요한 기타 치료되지 않은 수면 장애의 의심 또는 증거.
- 통제되지 않거나 불안정한 만성 질환
- 기록 검토 및 접수 인터뷰를 통해 결정된 기대 수명이 1년 미만입니다.
- Short Blessed Test에 표시된 대로 dCBT-I의 전달 또는 보유를 손상시킬 만큼 충분한 인지 장애.
- 현재 야간/야간 교대로 근무하거나 근무할 계획입니다.
- 디지털 치료에 참여하는 데 필요한 인터넷 또는 기술에 대한 액세스 부족.
- 자살 시도 또는 심각한 자살 생각으로 입원했거나 지난 3개월 동안 자살 의도를 지지한 참가자는 연구에 대한 정보 공개를 제공하는 것 외에도 치료 제공자로부터 참여 승인/승인을 받아야 합니다. 치료팀과 소통하기 위한 팀.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 디지털인지 행동 치료
기본 평가 후 이 그룹의 참가자는 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)를 사용하여 제공되는 불면증에 대한 8주간의 디지털 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
중간 평가 후 참가자는 8주간의 활성 모니터링으로 넘어갑니다.
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불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 핵심 구성 요소를 위한 자동화된 인터넷 기반 전달 시스템입니다.
이 시험에서 dCBT-I는 코어: 준비하기; 수면 스케줄링; 수면 습관; 다르게 생각하기; 수면 위생; 그리고 계속.
이러한 코어를 통해 배포되는 기본 치료 방법은 자극 제어 및 수면 제한입니다.
이 연구에 대한 최소 허용 용량은 6개 코어 중 4개 완료입니다. 4개 미만의 코어 완료는 탈락으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
기본 평가 후, 이 그룹의 참가자는 8주 동안 매주 불면증 및 자살 생각에 대한 모니터링을 받게 됩니다.
참가자는 현재 받고 있는 치료를 계속 받지만 불면증에 대한 특정 지침이나 행동 개입은 받지 않습니다.
중간 평가 후 참가자는 교차하여 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1a: dCBT-I가 불면증과 자살 충동이 있는 노인에게 실행 가능한 중재인지 평가합니다.
기간: 최대 24주.
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하위 목표 1a: 10주간의 dCBT-I를 통해 참가자 참여도를 결정합니다.
지표: 10주의 치료 기간을 완료한 등록된 피험자의 비율
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최대 24주.
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목표 1b: dCBT-I가 불면증과 자살 충동이 있는 노인에게 실행 가능한 중재인지 평가합니다.
기간: 최대 24주.
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하위 목표 1b: 참가자의 dCBT-I 치료 준수 여부를 측정합니다.
지표: 6개 치료 모듈 중 4개를 완료한 피험자의 비율입니다.
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최대 24주.
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목표 2: dCBT-I가 자살 충동을 가진 노인에게 안전한지 조사합니다.
기간: 최대 24주.
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지표: 부작용 평가 척도 - 환자 자가 보고(SERS-Pat) 형식으로 측정한 자가 보고 부작용의 빈도입니다.
SERS-Pat은 빈도("전혀 없음", "평소보다 약간 많음", "평소보다 많음", "평소보다 훨씬 많음")에 대해 질문하여 11가지 일반적인 부작용(환자가 다른 항목을 나열할 수 있는 옵션 포함)을 평가합니다. ") 및 치료와 인지된 관계("전혀 관련 없음", "관련 가능성 있음", "관련 가능성 있음").
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최대 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 3: dCBT-I가 노인의 자살 생각을 줄일 수 있는지 알아보십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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기준선에서 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS) 점수의 변화를 측정합니다.
CSSRS는 개인의 생애 동안, 지난 3개월 동안, 그리고 마지막 방문/인터뷰 이후 자살 생각과 행동의 존재와 심각도를 측정합니다.
질문은 예/아니오이거나 대략 0-5 범위이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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