Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöunen/herätyksen vaikutusten käsitteleminen itsemurhariskissä iäkkäillä aikuisilla (ANSWERS-OA)

lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: MICHAEL A GRANDNER

Yöuni-/herätysvaikutusten käsitteleminen iäkkäiden aikuisten itsemurhariskiin (ANSWERS-OA): Pilotti, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu unettomuuden hoitoon

Itsemurha on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja unettomuus on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskitekijä. Vanhemmilla aikuisilla itsemurha liittyy kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen, ja unettomuus, joka on yleisempää vanhemmilla aikuisilla, liittyy myös kognition häiriintymiseen. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, voiko unettomuuden hoito parantaa itsemurha-ajatuksia (kognition parantamisen kanssa tai ilman), eikä todisteita erityisesti vanhemmilla aikuisilla. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu unettomuuden digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (dCBT-I) näissä populaatioissa. Näin ollen tämä tutkimus auttaa informoimaan tulevia tutkimussuunnitelmia ja tarjoamaan alustavia tietoja siitä, onko dCBT-I tehokas itsemurha-ajatteluun iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää dCBT-I:n toteutettavuus ja alustava turvallisuus iäkkäillä unettomuutta ja itsemurha-ajatuksia sairastavilla aikuisilla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat dCBT-I:n mahdollisen tehon ja kestävyyden arvioiminen unettomuuden ja itsemurha-ajatusten hoidossa tässä populaatiossa sekä neurokognitiivisen toiminnan arviointi hoitovasteen välittäjänä/valvojana. Tämän saavuttamiseksi 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on unettomuutta ja äskettäin itsemurha-ajatuksia, rekrytoidaan joko 12 viikon hoitoon (dCBT-I) tai jonotuslistakontrolliin (WLC). Kun dCBT-I on valmis, WLC:ssä olevat henkilöt siirtyvät dCBT-I:een (WLC + dCBT-I). Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tämän hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioi, onko dCBT-I toteuttamiskelpoinen interventio iäkkäille aikuisille, joilla on unettomuutta ja itsemurha-ajatuksia. Tätä arvioidaan tutkittavien osallistumisen ja dCBT-I:n noudattamisen, hoitoon pääsyn teknisten tai kognitiivisten esteiden arvioinnin sekä rekrytointi- ja keskeyttämistulosten perusteella.

Tavoite 2: Tutki, onko dCBT-I turvallista iäkkäille aikuisille, joilla on itsemurha-ajatuksia. Tämä mitataan vertaamalla hoidon jälkeistä unettomuutta, masennusta, ahdistusta ja kognitiivisia tuloksia ja spontaaneja haittatapahtumia dCBT-I:n ja WLC:n välillä sekä hoidon jälkeisiä vasteita Side Effect Rating Scale - Potilaan itseraporttiin (SERS- Pat) muodossa.

Tämän projektin toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 3: Tutki, voiko dCBT-I vähentää itsemurha-ajatuksia iäkkäillä aikuisilla. Vaikka tutkijat odottavat, että dCBT-I vähentää itsemurha-ajatuksia iäkkäillä unettomuutta sairastavilla aikuisilla, alustavien tietojen kerääminen vaikutusten kokoarvioita varten antaa meille mahdollisuuden tehostaa tulevia tutkimuksia. Itsemurha-ajatuksia mitataan ennen/jälkeen hoidon Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla sekä viikoittain koko hoidon ajan käyttämällä itsetuhoisten itsemurha-ajatusten vakavuuden arvioita. Vertailut ovat dCBT-I vs. WLC (ryhmien välillä) ja WLC vs. WLC + dCBT-I (ryhmän sisällä) käyttämällä lineaarisia sekaefektejä tai yleistettyjä estimointiyhtälömalleja.

Tavoite 4: Arvioi dCBT-I-hoidon kestävyyttä itsemurha-ajatuksissa iäkkäillä aikuisilla. 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin perusteella tutkijat arvioivat ikääntyneiden aikuisten dCBT-I:n jälkeisen itsemurha-ajatusten jatkuvan paranemisen mahdollisen keston ja kuinka tämä liittyy samanaikaiseen unen jatkuvuuteen ja laatuun.

Tavoite 5: Tutki, liittyvätkö muutokset unessa ja itsemurha-ajatukset dCBT-I:n aikana muutoksiin neurokognitiossa. Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan virallisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä NeuroCognitive Performance Testiä, joka on verkkopohjainen neuropsykologinen arviointi. Lisäksi vasteen eston viikoittainen arviointi tapahtuu käyttämällä Color Match -tehtävää, joka on toteutettu osana samaa järjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Banner Whole Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttäneet henkilöt
  • englantia puhuva
  • Mies vai nainen
  • Nykyinen unettomuus (Unettomuusvakavuusindeksin pistemäärä ≥ 8 perusjakson aikana).
  • Viimeaikaiset itsemurha-ajatukset (Columbia Suicide Severity Rating Scale -Suicidal Ideation -alaasteikon kohtien 1 tai 2 hyväksyminen viimeisen kuukauden aikana).
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava tietojen luovuttamiseen tutkimusryhmän ja hoidon tarjoajan (joko lääkettä määräävän psykiatrinsa, maisteritason ei-harjoittelijaterapeutin tai tohtoritason psykologinsa) välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, minkä tahansa psykoottisen häiriön tai muun vakavan mielisairauden diagnoosi, jota pidetään dCBT-I:n vasta-aiheena.
  • Jos koehenkilö käyttää psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, unilääkkeitä), hänen ei pitäisi olla muuttanut annosta viimeisten 6 viikon aikana ja hänen tulee suostua siihen, ettei annosta muuteta tutkimuksen aikana.
  • Jos tutkittava ei käytä psykotrooppisia lääkkeitä, hänen tulee olla lääkkeetön vähintään 6 viikkoa ja suostua siihen, että hän ei aloita uutta lääkettä tutkimuksen aikana.
  • Epäily tai näyttöä hoitamattomasta uniapneasta, levottomat jalat -oireyhtymästä tai muusta hoitamattomasta unihäiriöstä, joka vaatii lääkärin hoitoa.
  • Hallitsemattomat tai epävakaat krooniset sairaudet
  • Elinajanodote alle 1 vuosi määritettynä tietueiden tarkastelun ja ottohaastattelun perusteella.
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka riittää heikentämään dCBT-I:n toimittamista tai säilymistä, kuten Short Blessed Test osoittaa.
  • Työskentelet tällä hetkellä tai suunnittelet ilta-/yövuorotyötä.
  • Internetin tai digitaaliterapiaan osallistumisen edellyttämän teknologian puute.
  • Osallistujien, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon itsemurhayrityksen tai vakavien itsemurha-ajatusten vuoksi tai jotka kannattavat itsemurhaa viimeisten 3 kuukauden aikana, on saatava hoidon tarjoajansa suostumus/hyväksyntä osallistumiseen sen lisäksi, että heidän on toimitettava tiedot tutkimukseen. tiimi kommunikoimaan hoitotiimin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Perustason arvioinnin jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat 8 viikon digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi) avulla. Väliarvioinnin jälkeen osallistujat siirtyvät 8 viikon aktiiviseen seurantaan.
Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen on automatisoitu, Internet-pohjainen jakelujärjestelmä unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ydinkomponenteille. Tätä kokeilua varten dCBT-I toimitetaan käyttämällä Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi) -ohjelmaa, joka toimittaa CBT-I:n ydinsisällön kuudessa interaktiivisessa oppitunnissa nimeltä Cores: Getting Ready; Unen ajoitus; Nukkumiskäytännöt; Ajattele eri tavalla; Unihygienia; ja Siirry eteenpäin. Näiden ytimien kautta käytettävät ensisijaiset terapeuttiset lähestymistavat ovat ärsykkeiden hallinta ja unenrajoitus. Pienin hyväksyttävä annos tässä tutkimuksessa on neljän kuudesta ytimestä valmistuminen; alle 4 ytimen valmistuminen katsotaan keskeneräiseksi.
Muut nimet:
  • SHUTi
  • dCBT-I
  • Unen terveys Internetin avulla
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi viikoittainen unettomuuden ja itsemurha-ajatusten seurannan 8 viikon ajan. Osallistujat jatkavat parhaillaan saamiaan hoitoja, mutta he eivät saa erityisiä ohjeita tai käyttäytymistoimenpiteitä unettomuuteen. Väliarvioinnin jälkeen osallistujat siirtyvät saamaan digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1a: Arvioi, onko dCBT-I toteuttamiskelpoinen interventio iäkkäille aikuisille, joilla on unettomuutta ja itsemurha-ajatuksia.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Alatavoite 1a: Määritä osallistujien sitoutuminen 10 viikon dCBT-I:een. Mittari: Prosenttiosuus tutkimuspotilaista, jotka suorittavat 10 viikon hoitojakson
Jopa 24 viikkoa.
Tavoite 1b: Arvioi, onko dCBT-I toteuttamiskelpoinen interventio iäkkäille aikuisille, joilla on unettomuutta ja itsemurha-ajatuksia.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Alatavoite 1b: Mittaa osallistujien sitoutumista dCBT-I-hoitoon. Mittari: Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka suorittavat 4 kuudesta hoitomoduulista.
Jopa 24 viikkoa.
Tavoite 2: Tutki, onko dCBT-I turvallista iäkkäille aikuisille, joilla on itsemurha-ajatuksia.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
Metriikka: Itse ilmoittamien sivuvaikutusten esiintymistiheys mitattuna Side Effect Rating Scale - Patient Self-Report (SERS-Pat) -lomakkeella. SERS-Pat arvioi 11 yleistä sivuvaikutusta (potilaalla on mahdollisuus luetella muita) kysymällä niiden esiintymistiheyttä ("Ei ollenkaan", "Hieman tavallista enemmän", "Tavallista enemmän", "Paljon enemmän kuin tavallisesti" ") ja heidän kokemansa suhteen hoitoon ("Ei ollenkaan liity", "Mahdollisesti liittyy", "Todennäköisesti liittyy").
Jopa 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 3: Tutki, voiko dCBT-I vähentää itsemurha-ajatuksia iäkkäillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -pisteiden muutosten mittaaminen lähtötasosta. CSSRS mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymistä ja vakavuutta yksilön eliniän aikana, kolmen edellisen kuukauden ajalta ja viimeisestä vierailusta/haastattelusta. Kysymykset ovat joko kyllä/ei tai suunnilleen 0–5, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa