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Aborder les effets du sommeil et de l'éveil nocturnes sur le risque de suicide chez les personnes âgées (ANSWERS-OA)

2 août 2025 mis à jour par: MICHAEL A GRANDNER

Aborder les effets nocturnes du sommeil et de l'éveil sur le risque de suicide chez les personnes âgées (ANSWERS-OA) : essai pilote, ouvert et randomisé de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie

Le suicide est l'une des principales causes de décès aux États-Unis et l'insomnie est un facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires. Chez les personnes âgées, le suicide est associé à une altération du fonctionnement cognitif, et l'insomnie, qui est plus fréquente chez les personnes âgées, est également liée à une perturbation de la cognition. Cependant, il existe peu de preuves indiquant si le traitement de l'insomnie peut améliorer les idées suicidaires (avec ou sans amélioration de la cognition), et aucune preuve spécifiquement chez les personnes âgées. De plus, aucune étude n'a étudié la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) dans ces populations. Par conséquent, cette étude aidera à éclairer les futures conceptions d'études et fournira des données préliminaires sur l'efficacité de la dCBT-I pour les pensées suicidaires chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai pilote est d'établir la faisabilité et l'innocuité préliminaire de la mise en œuvre de la dCBT-I chez les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'idées suicidaires. Les objectifs secondaires comprennent l'estimation de l'efficacité et de la durabilité potentielles de la dCBT-I pour l'insomnie et les idées suicidaires dans cette population, ainsi que l'évaluation du fonctionnement neurocognitif en tant que médiateur/modérateur de la réponse au traitement. Pour ce faire, les personnes de 65 ans et plus souffrant d'insomnie et d'idées suicidaires récentes seront recrutées soit pour 12 semaines de traitement (dCBT-I) soit pour un contrôle sur liste d'attente (WLC). Après l'achèvement de dCBT-I, les individus dans WLC passeront à dCBT-I (WLC + dCBT-I). Tous les participants seront réévalués à 6 et 12 mois après le traitement.

Les principaux objectifs de ce projet sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer si la dCBT-I est une intervention réalisable pour les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'idées suicidaires. Cela sera évalué par la participation et l'adhésion des sujets à la dCBT-I, l'évaluation des obstacles technologiques ou cognitifs à l'accès au traitement, et par les résultats du recrutement et de l'abandon.

Objectif 2 : Rechercher si la dCBT-I est sans danger pour les personnes âgées ayant des idées suicidaires. Cela sera mesuré en comparant l'insomnie, la dépression, l'anxiété et les résultats cognitifs post-traitement et les rapports d'événements indésirables spontanés entre dCBT-I et WLC, ainsi que les réponses post-traitement à l'échelle d'évaluation des effets secondaires - Auto-évaluation du patient (SERS- Pat).

Les objectifs secondaires de ce projet sont les suivants :

Objectif 3 : Explorer si la dCBT-I peut réduire les idées suicidaires chez les personnes âgées. Alors que les chercheurs prévoient que la dCBT-I réduira les idées suicidaires chez les personnes âgées souffrant d'insomnie, la collecte de données préliminaires pour les estimations de la taille de l'effet nous permettra d'alimenter de manière appropriée les études futures. Les idées suicidaires seront mesurées avant et après le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) ainsi que chaque semaine tout au long du traitement à l'aide des évaluations d'auto-évaluation de la gravité des idées suicidaires. Les comparaisons seront dCBT-I vs WLC (entre les groupes) et WLC vs WLC + dCBT-I (au sein du groupe) à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes ou d'équations d'estimation généralisées.

Objectif 4 : Évaluer la durabilité du traitement dCBT-I sur les idées suicidaires chez les personnes âgées. Sur la base d'évaluations de suivi à 6 et 12 mois, les chercheurs évalueront la durée potentielle d'une amélioration durable des idées suicidaires après dCBT-I chez les personnes âgées, et comment cela est lié à la continuité et à la qualité du sommeil simultané.

Objectif 5 : Étudier si les modifications du sommeil et des idées suicidaires pendant la dCBT-I sont associées à des modifications de la neurocognition. Le fonctionnement neurocognitif sera formellement évalué avant et après le traitement à l'aide du test de performance neurocognitive, une évaluation neuropsychologique en ligne. De plus, une évaluation hebdomadaire de l'inhibition de la réponse aura lieu à l'aide de la tâche Color Match mise en œuvre dans le cadre du même système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Banner Whole Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de 65 ans et plus
  • anglophone
  • Masculin ou féminin
  • Insomnie actuelle (score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 8 pendant la période de référence).
  • Idées suicidaires récentes (approbation des éléments 1 ou 2 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia - sous-échelle des idées suicidaires au cours du mois dernier).
  • Tous les participants doivent consentir à une divulgation d'informations entre l'équipe de recherche et leur fournisseur de traitement (soit leur psychiatre prescripteur, leur thérapeute non stagiaire de niveau maîtrise ou leur psychologue de niveau doctoral).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de trouble bipolaire, de tout trouble psychotique ou d'une autre maladie mentale grave considérée comme une contre-indication à la dCBT-I.
  • Si un sujet prend des médicaments psychotropes (par exemple, des antidépresseurs, des hypnotiques), il ne doit pas avoir modifié la dose au cours des 6 dernières semaines et doit accepter de ne pas modifier la dose pendant l'essai.
  • Si un sujet ne prend pas de médicaments psychotropes, il doit être sans médicament pendant au moins 6 semaines et doit accepter de ne pas commencer un nouveau médicament pendant la durée de l'essai.
  • Soupçon ou preuve d'apnée du sommeil non traitée, de syndrome des jambes sans repos ou d'un autre trouble du sommeil non traité nécessitant un traitement par un médecin.
  • Conditions médicales chroniques incontrôlées ou instables
  • Espérance de vie inférieure à 1 an, déterminée par l'examen des dossiers et l'entretien d'admission.
  • Déficience cognitive suffisante pour altérer la livraison ou la rétention de dCBT-I comme indiqué par le test court béni.
  • Travaillez actuellement ou envisagez de travailler des quarts de soir/de nuit.
  • Manque d'accès à Internet ou à la technologie nécessaire pour s'engager dans une thérapie numérique.
  • Les participants qui ont été hospitalisés pour une tentative de suicide ou des idées suicidaires graves, ou qui approuvent toute intention de se suicider au cours des 3 derniers mois doivent recevoir l'assentiment/l'approbation de leur fournisseur de traitement pour participer, en plus de fournir une divulgation d'informations pour la recherche l'équipe de communiquer avec l'équipe de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
Suite à l'évaluation de base, les participants de ce groupe recevront 8 semaines de thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie dispensée à l'aide de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi). Après l'évaluation intermédiaire, les participants passeront ensuite à 8 semaines de surveillance active.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
La thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie est un système de prestation automatisé basé sur Internet pour les composants de base de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Pour cet essai, dCBT-I sera dispensé à l'aide de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), qui fournit le contenu de base de CBT-I en 6 leçons interactives appelées Cores: Getting Ready; Planification du sommeil ; pratiques de sommeil ; Penser différemment ; Hygiène du sommeil ; et Aller de l'avant. Les principales approches thérapeutiques déployées à travers ces noyaux sont le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil. La dose minimale acceptable pour cette étude est l'achèvement de 4 carottes sur 6 ; l'achèvement de moins de 4 cœurs sera considéré comme un abandon.
Autres noms:
  • SHUTi
  • dCBT-I
  • Santé du sommeil grâce à Internet
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Après l'évaluation de base, les participants de ce groupe subiront un suivi hebdomadaire de l'insomnie et des idées suicidaires pendant 8 semaines. Les participants continueront quels que soient les traitements qu'ils reçoivent actuellement, mais ne recevront aucune instruction spécifique ni intervention comportementale pour l'insomnie. Après l'évaluation intermédiaire, les participants passeront ensuite pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1a : Évaluer si la dCBT-I est une intervention réalisable pour les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'idées suicidaires.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Sous-objectif 1a : Déterminer l'engagement des participants avec 10 semaines de dCBT-I. Métrique : Pourcentage de sujets inscrits qui terminent la période de traitement de 10 semaines
Jusqu'à 24 semaines.
Objectif 1b : Évaluer si la dCBT-I est une intervention réalisable pour les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'idées suicidaires.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Sous-objectif 1b : Mesurer l'adhésion des participants au traitement dCBT-I. Métrique : Pourcentage de sujets qui terminent 4 modules de traitement sur 6.
Jusqu'à 24 semaines.
Objectif 2 : Déterminer si le dCBT-I est sans danger pour les personnes âgées ayant des idées suicidaires.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
Métrique : la fréquence des effets secondaires autodéclarés, telle que mesurée par le formulaire SERS-Pat (Side Effect Rating Scale - Patient Self-Report). Le SERS-Pat évalue 11 effets secondaires courants (avec la possibilité pour le patient d'en énumérer d'autres) en s'interrogeant sur leur fréquence (« Pas du tout », « Un peu plus que d'habitude », « Plus que d'habitude », « Beaucoup plus que d'habitude ». ") et leur relation perçue avec le traitement ("Pas du tout lié", "Peut-être lié", "Probablement lié").
Jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 3 : Explorer si la dCBT-I peut réduire les idées suicidaires chez les personnes âgées.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Mesure des changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) par rapport à la ligne de base. Le CSSRS mesure la présence et la gravité des pensées et des comportements suicidaires au cours de la vie d'un individu, au cours des 3 mois précédents et depuis la dernière visite/entretien. Les questions sont soit oui/non, soit varient approximativement de 0 à 5, les scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
À la fin des études, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MICHAEL A GRANDNER

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANSWERS-OA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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