Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta tak i effekter på nattlig søvn/våkne på risikoen for selvmord hos eldre voksne (ANSWERS-OA)

2. august 2025 oppdatert av: MICHAEL A GRANDNER

Adressering av nattlige søvn/våkne effekter på risikoen for selvmord hos eldre voksne (SVAR-OA): En pilot, åpen, randomisert kontrollert utprøving av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Selvmord er en ledende dødsårsak i USA, og søvnløshet er en risikofaktor for selvmordstanker og selvmordsatferd. Hos eldre voksne er selvmord assosiert med nedsatt kognitiv funksjon, og søvnløshet, som er mer utbredt hos eldre voksne, er også knyttet til forstyrret kognisjon. Det er imidlertid begrenset bevis på om behandling av søvnløshet kan forbedre selvmordstanker (med eller uten forbedring av kognisjon), og ingen bevis spesifikt hos eldre voksne. I tillegg har ingen studier undersøkt digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) i denne populasjonen. Følgelig vil denne studien bidra til å informere fremtidige studiedesign og gi foreløpige data om hvorvidt dCBT-I er effektiv for selvmordstenkning hos eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å etablere gjennomførbarheten og den foreløpige sikkerheten ved å implementere dCBT-I hos eldre voksne med søvnløshet og selvmordstanker. Sekundære mål inkluderer å estimere den potensielle effekten og holdbarheten til dCBT-I for søvnløshet og selvmordstanker i denne populasjonen, samt å evaluere nevrokognitiv funksjon som mediator/moderator av behandlingsrespons. For å oppnå dette vil personer 65 år og eldre med søvnløshet og nylige selvmordstanker rekrutteres til enten 12 ukers behandling (dCBT-I) eller ventelistekontroll (WLC). Etter fullføring av dCBT-I vil individer i WLC gå over til dCBT-I (WLC + dCBT-I). Alle deltakere vil bli revurdert 6 og 12 måneder etter behandling.

Hovedmålene for dette prosjektet er som følger:

Mål 1: Vurder om dCBT-I er en gjennomførbar intervensjon for eldre voksne med søvnløshet og selvmordstanker. Dette vil bli vurdert ved fagdeltakelse og etterlevelse av dCBT-I, evaluering av teknologiske eller kognitive barrierer for tilgang til behandling, og ved rekruttering og frafall.

Mål 2: Undersøk om dCBT-I er trygt for eldre voksne med selvmordstanker. Dette vil bli målt ved å sammenligne søvnløshet etter behandling, depresjon, angst og kognitive utfall og spontane bivirkningsrapporter mellom dCBT-I og WLC, samt respons etter behandling med Side Effect Rating Scale - Patient Self Report (SERS- Pat) form.

De sekundære målene for dette prosjektet er som følger:

Mål 3: Utforsk om dCBT-I kan redusere selvmordstanker hos eldre voksne. Mens etterforskerne forventer at dCBT-I vil redusere selvmordstanker hos eldre voksne med søvnløshet, vil innsamling av foreløpige data for effektstørrelsesestimater gjøre det mulig for oss å styrke fremtidige studier. Selvmordstanker vil bli målt før/etter behandling ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) så vel som ukentlig gjennom hele behandlingen ved å bruke selvrapportering av selvmordstanker. Sammenligninger vil være dCBT-I vs. WLC (mellom grupper) og WLC vs. WLC + dCBT-I (innenfor gruppe) ved bruk av lineære blandede effekter eller generaliserte estimeringslikningsmodeller.

Mål 4: Vurdere holdbarheten av dCBT-I behandling på selvmordstanker hos eldre voksne. Basert på oppfølgingsvurderinger etter 6 og 12 måneder, vil etterforskerne vurdere potensiell varighet av vedvarende forbedring i selvmordstanker etter dCBT-I hos eldre voksne, og hvordan dette er relatert til samtidig søvnkontinuitet og kvalitet.

Mål 5: Undersøke om endringer i søvn og selvmordstanker under dCBT-I er assosiert med endringer i nevrokognisjon. Nevrokognitiv funksjon vil bli formelt vurdert før og etter behandling ved hjelp av NeuroCognitive Performance Test, en nettbasert nevropsykologisk vurdering. I tillegg vil ukentlig vurdering av responshemming skje ved bruk av Color Match-oppgaven implementert som en del av det samme systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Banner Whole Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 65 år og eldre
  • engelsktalende
  • Mann eller kvinne
  • Nåværende insomni (Insomnia Severity Index-score ≥ 8 i basisperioden).
  • Nylige selvmordstanker (godkjenning av punkt 1 eller 2 i Columbia Suicide Severity Rating Scale - Suicidal Ideation underskalaen i løpet av den siste måneden).
  • Alle deltakere må samtykke til utlevering av informasjon mellom forskerteamet og deres behandler (enten deres forskrivende psykiater, deres master-nivå ikke-praktikant-terapeut eller deres doktorgradspsykolog).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse anses som en kontraindikasjon for dCBT-I.
  • Hvis et forsøksperson tar psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, hypnotika), skal de ikke ha endret dosen i løpet av de siste 6 ukene og bør samtykke i å ikke endre dosen under forsøket.
  • Hvis en forsøksperson ikke tar psykotrope medisin(er), bør de være medisinfrie i minst 6 uker og bør samtykke i å ikke starte en ny medisin i løpet av prøveperioden.
  • Mistanke eller bevis på ubehandlet søvnapné, rastløse ben-syndrom eller annen ubehandlet søvnforstyrrelse som krever behandling av lege.
  • Ukontrollerte eller ustabile kroniske medisinske tilstander
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år som bestemt ved journalgjennomgang og inntaksintervju.
  • Kognitiv svekkelse tilstrekkelig til å svekke levering eller retensjon av dCBT-I som indikert av den korte velsignede testen.
  • Er for tiden eller planlegger å jobbe kvelds-/nattskift.
  • Mangel på tilgang til internett eller teknologi som er nødvendig for å delta i digital terapi.
  • Deltakere som har vært innlagt på sykehus for et selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker, eller som støtter en intensjon om å begå selvmord i løpet av de siste 3 månedene, må motta samtykke/godkjenning fra sin behandler for å delta, i tillegg til å gi en utgivelse av informasjon for forskningen team for å kommunisere med behandlingsteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Etter baseline-evaluering vil deltakerne i denne gruppen motta 8 uker med digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert ved bruk av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi). Etter foreløpig vurdering vil deltakerne deretter gå over til 8 uker med aktiv overvåking.
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet er et automatisert, internettbasert leveringssystem for kjernekomponentene i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). For denne prøveversjonen vil dCBT-I bli levert ved hjelp av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), som leverer kjerneinnholdet til CBT-I i 6 interaktive leksjoner kalt Cores: Getting Ready; Søvnplanlegging; Søvnpraksis; Tenker annerledes; Søvnhygiene; og gå videre. De primære terapeutiske tilnærmingene som brukes gjennom disse kjernene er stimuluskontroll og søvnbegrensning. Minste akseptable dose for denne studien er fullføring av 4 av 6 kjerner; fullføring av færre enn 4 kjerner vil bli ansett som et frafall.
Andre navn:
  • SHUTi
  • dCBT-I
  • Søvnhelse ved å bruke Internett
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Etter baseline-evaluering vil deltakerne i denne gruppen gjennomgå ukentlig overvåking av søvnløshet og selvmordstanker i 8 uker. Deltakerne vil fortsette uansett hvilken behandling de mottar for øyeblikket, men vil ikke motta spesifikke instruksjoner eller atferdsmessige intervensjoner for søvnløshet. Etter den foreløpige vurderingen vil deltakerne deretter krysse for å motta digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1a: Vurder om dCBT-I er en gjennomførbar intervensjon for eldre voksne med søvnløshet og selvmordstanker.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Delmål 1a: Bestemme deltakerengasjement med 10 uker med dCBT-I. Metrisk: Prosent av påmeldte forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden på 10 uker
Inntil 24 uker.
Mål 1b: Vurder om dCBT-I er en gjennomførbar intervensjon for eldre voksne med søvnløshet og selvmordstanker.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Delmål 1b: Måle deltakers etterlevelse av dCBT-I-behandling. Metrisk: Prosent av forsøkspersoner som fullfører 4 av 6 behandlingsmoduler.
Inntil 24 uker.
Mål 2: Undersøk om dCBT-I er trygt for eldre voksne med selvmordstanker.
Tidsramme: Inntil 24 uker.
Metrisk: Frekvensen av selvrapporterte bivirkninger målt ved skjemaet Side Effect Rating Scale - Patient Self-Report (SERS-Pat). SERS-Pat vurderer 11 vanlige bivirkninger (med muligheter for pasienten å liste opp andre) ved å spørre om hyppigheten deres ("Ikke i det hele tatt", "Litt mer enn vanlig", "Flere enn vanlig", "Mye mer enn vanlig". ") og deres oppfattede forhold til behandling ("Ikke i det hele tatt relatert", "Eventuelt relatert", "Sannsynligvis relatert").
Inntil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Utforsk om dCBT-I kan redusere selvmordstanker hos eldre voksne.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Måling av endringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-score fra baseline. CSSRS måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -atferd over en persons levetid, tidligere 3 måneder, og siden siste besøk/intervju. Spørsmålene er enten ja/nei eller varierer omtrent fra 0-5, med høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere