Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af natlige søvn/vågne virkninger på risikoen for selvmord hos ældre voksne (ANSWERS-OA)

2. august 2025 opdateret af: MICHAEL A GRANDNER

Håndtering af natlige søvn/vågne virkninger på risiko for selvmord hos ældre voksne (SVAR-OA): En pilot, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Selvmord er en førende dødsårsag i USA, og søvnløshed er en risikofaktor for selvmordstanker og -adfærd. Hos ældre voksne er selvmord forbundet med nedsat kognitiv funktion, og søvnløshed, som er mere udbredt hos ældre voksne, er også forbundet med forstyrret kognition. Der er dog begrænset evidens for, hvorvidt behandling af søvnløshed kan forbedre selvmordstanker (med eller uden forbedring af kognition), og ingen evidens specifikt hos ældre voksne. Derudover har ingen undersøgelser undersøgt digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) i denne population. Derfor vil denne undersøgelse hjælpe med at informere fremtidige undersøgelsesdesign og give foreløbige data om, hvorvidt dCBT-I er effektiv til selvmordstænkning hos ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette pilotforsøg er at etablere gennemførligheden og den foreløbige sikkerhed ved at implementere dCBT-I hos ældre voksne med søvnløshed og selvmordstanker. Sekundære mål omfatter estimering af den potentielle effektivitet og holdbarhed af dCBT-I til søvnløshed og selvmordstanker i denne population, samt evaluering af neurokognitiv funktion som mediator/moderator af behandlingsrespons. For at opnå dette vil personer på 65 år og ældre med søvnløshed og nylige selvmordstanker blive rekrutteret til enten 12 ugers behandling (dCBT-I) eller ventelistekontrol (WLC). Efter afslutning af dCBT-I vil individer i WLC gå over til dCBT-I (WLC + dCBT-I). Alle deltagere vil blive revurderet 6 og 12 måneder efter behandlingen.

De primære mål for dette projekt er som følger:

Mål 1: Evaluer, om dCBT-I er en mulig intervention for ældre voksne med søvnløshed og selvmordstanker. Dette vil blive vurderet ved fagets deltagelse og overholdelse af dCBT-I, evaluering af teknologiske eller kognitive barrierer for adgang til behandling og ved rekruttering og frafaldsresultater.

Mål 2: Undersøg om dCBT-I er sikkert for ældre voksne med selvmordstanker. Dette vil blive målt ved at sammenligne efterbehandlingssøvnløshed, depression, angst og kognitive resultater og spontane bivirkningsrapporter mellem dCBT-I og WLC, såvel som efterbehandlingsreaktioner med Side Effect Rating Scale - Patient Self Report (SERS- Pat) form.

De sekundære mål for dette projekt er som følger:

Mål 3: Udforsk, om dCBT-I kan reducere selvmordstanker hos ældre voksne. Mens efterforskerne forventer, at dCBT-I vil reducere selvmordstanker hos ældre voksne med søvnløshed, vil indsamling af foreløbige data til effektstørrelsesestimater give os mulighed for at styrke fremtidige undersøgelser på passende vis. Selvmordstanker vil blive målt før/efter behandling ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) såvel som ugentligt under behandlingen ved hjælp af selvrapporteringsvurderinger af selvmordstanker. Sammenligninger vil være dCBT-I vs. WLC (mellem grupper) og WLC vs. WLC + dCBT-I (inden for gruppen) ved brug af lineære blandede effekter eller generaliserede estimeringsligningsmodeller.

Mål 4: Vurder holdbarheden af ​​dCBT-I behandling på selvmordstanker hos ældre voksne. Baseret på opfølgende vurderinger efter 6 og 12 måneder, vil efterforskerne vurdere den potentielle varighed af vedvarende forbedring af selvmordstanker efter dCBT-I hos ældre voksne, og hvordan dette er relateret til samtidig søvnkontinuitet og kvalitet.

Mål 5: Undersøg om ændringer i søvn og selvmordstanker under dCBT-I er forbundet med ændringer i neurokognition. Neurokognitiv funktion vil blive formelt vurderet før og efter behandling ved hjælp af NeuroCognitive Performance Test, en webbaseret neuropsykologisk vurdering. Derudover vil ugentlig vurdering af responshæmning finde sted ved hjælp af Color Match-opgaven implementeret som en del af det samme system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Banner Whole Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 65 år og derover
  • engelsktalende
  • Mand eller kvinde
  • Aktuel søvnløshed (Insomnia Severity Index score ≥ 8 i basisperioden).
  • Nylige selvmordstanker (godkendelse af punkt 1 eller 2 i Columbia Suicide Severity Rating Scale - Suicidal Ideation subscale inden for den seneste måned).
  • Alle deltagere skal give samtykke til en frigivelse af oplysninger mellem forskerteamet og deres behandler (enten deres ordinerende psykiater, deres master-niveau ikke-praktikant-terapeut eller deres ph.d.-psykolog).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse eller anden alvorlig psykisk sygdom anses for at være en kontraindikation for dCBT-I.
  • Hvis en forsøgsperson tager psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, hypnotika), bør de ikke have ændret dosis inden for de sidste 6 uger og bør acceptere ikke at ændre dosis under forsøget.
  • Hvis en forsøgsperson ikke tager psykotrop(e) medicin(er), bør de være medicinfri i mindst 6 uger og skal acceptere ikke at starte en ny medicin i hele forsøgets varighed.
  • Mistanke eller tegn på ubehandlet søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller anden ubehandlet søvnforstyrrelse, der kræver behandling af en læge.
  • Ukontrollerede eller ustabile kroniske medicinske tilstande
  • Forventet levetid på mindre end 1 år som fastlagt ved journalgennemgang og optagelsessamtale.
  • Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forringe levering eller tilbageholdelse af dCBT-I som angivet af den korte velsignede test.
  • Er i øjeblikket eller planlægger at arbejde aften-/nathold.
  • Manglende adgang til internet eller teknologi, der er nødvendig for at deltage i digital terapi.
  • Deltagere, der har været indlagt på hospitalet for et selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker, eller som støtter en hensigt om at begå selvmord inden for de sidste 3 måneder, skal modtage samtykke/godkendelse fra deres behandler for at deltage, ud over at give en frigivelse af information til forskningen team til at kommunikere med behandlerteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Efter baseline-evaluering vil deltagerne i denne gruppe modtage 8 ugers digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret ved hjælp af Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi). Efter den foreløbige vurdering vil deltagerne derefter gå over til 8 ugers aktiv overvågning.
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er et automatiseret, internetbaseret leveringssystem til kernekomponenterne i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Til dette forsøg vil dCBT-I blive leveret ved hjælp af Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), som leverer kerneindholdet af CBT-I i 6 interaktive lektioner kaldet Cores: Getting Ready; Søvnplanlægning; Søvnpraksis; Tænker anderledes; Søvnhygiejne; og går videre. De primære terapeutiske tilgange implementeret gennem disse kerner er stimuluskontrol og søvnbegrænsning. Den mindste acceptable dosis for denne undersøgelse er fuldførelse af 4 ud af 6 kerner; færdiggørelse af færre end 4 kerner vil blive betragtet som et frafald.
Andre navne:
  • SHUTi
  • dCBT-I
  • Søvnsundhed ved hjælp af internettet
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Efter baseline-evaluering vil deltagerne i denne gruppe gennemgå ugentlig overvågning af søvnløshed og selvmordstanker i 8 uger. Deltagerne vil fortsætte med de behandlinger, de i øjeblikket modtager, men vil ikke modtage specifikke instruktioner eller adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed. Efter den foreløbige vurdering vil deltagerne derefter krydse for at modtage digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1a: Evaluer, om dCBT-I er en mulig intervention for ældre voksne med søvnløshed og selvmordstanker.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Delmål 1a: Bestem deltagerengagement med 10 ugers dCBT-I. Metrisk: Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner, som fuldfører den 10 ugers behandlingsperiode
Op til 24 uger.
Mål 1b: Evaluer, om dCBT-I er en mulig intervention for ældre voksne med søvnløshed og selvmordstanker.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Delmål 1b: Måle deltagernes tilslutning til dCBT-I behandling. Metrisk: Procent af forsøgspersoner, der gennemfører 4 ud af 6 behandlingsmoduler.
Op til 24 uger.
Mål 2: Undersøg om dCBT-I er sikkert for ældre voksne med selvmordstanker.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Metrisk: Hyppigheden af ​​selvrapporterede bivirkninger målt ved sideeffektvurderingsskalaen - Patient-selvrapportering (SERS-Pat) formularen. SERS-Pat vurderer 11 almindelige bivirkninger (med mulighed for, at patienten kan liste andre) ved at spørge om deres hyppighed ("Slet ikke", "Lidt mere end normalt", "Flere end normalt", "Meget mere end normalt". ") og deres opfattede forhold til behandling ("Slet ikke relateret", "Muligvis relateret", "Sandsynligvis relateret").
Op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Udforsk, om dCBT-I kan reducere selvmordstanker hos ældre voksne.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Måling af ændringer i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-score fra baseline. CSSRS måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd over en persons levetid, forud for 3 måneder og siden sidste besøg/interview. Spørgsmålene er enten ja/nej eller spænder groft fra 0-5, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner