Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éjszakai alvás/ébrenlét hatásai az öngyilkosság kockázatára idősebb felnőtteknél (ANSWERS-OA)

2025. augusztus 2. frissítette: MICHAEL A GRANDNER

Az éjszakai alvás/ébrenlét hatásai az öngyilkosság kockázatára idősebb felnőtteknél (ANSWERS-OA): Az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiájának kísérleti, nyílt, randomizált, kontrollált kísérlete

Az öngyilkosság a vezető halálok az Egyesült Államokban, az álmatlanság pedig az öngyilkossági gondolatok és magatartások kockázati tényezője. Idősebb felnőtteknél az öngyilkosság a kognitív működés károsodásával jár, és az álmatlanság, amely az idősebb felnőtteknél gyakoribb, szintén összefügg a kognitív zavarokkal. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az álmatlanság kezelése javíthatja-e az öngyilkossági gondolatokat (a kognitív képesség javításával vagy anélkül), és nincs bizonyíték kifejezetten idősebb felnőtteknél. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem vizsgálta az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiáját (dCBT-I) ebben a populációban. Következésképpen ez a tanulmány segíteni fog a jövőbeni tanulmánytervek tájékoztatásában, és előzetes adatokkal szolgál arról, hogy a dCBT-I hatásos-e az öngyilkossági gondolkodásra idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja a dCBT-I bevezetésének megvalósíthatóságának és előzetes biztonságosságának megállapítása álmatlanságban és öngyilkossági gondolatokkal küzdő idősebb felnőtteknél. A másodlagos célok közé tartozik a dCBT-I potenciális hatékonyságának és tartósságának becslése álmatlanság és öngyilkossági gondolatok esetén ebben a populációban, valamint a neurokognitív működés értékelése a kezelési válasz közvetítőjeként/moderátoraként. Ennek elérése érdekében az álmatlanságban és a közelmúltban öngyilkossági gondolatokban szenvedő 65 év feletti egyéneket vagy 12 hetes kezelésre (dCBT-I) vagy várólistára (WLC) vesznek fel. A dCBT-I befejezése után a WLC-ben lévő egyének átlépnek a dCBT-I-re (WLC + dCBT-I). A kezelés után 6 és 12 hónappal minden résztvevő újraértékelésre kerül.

A projekt elsődleges céljai a következők:

1. cél: Annak értékelése, hogy a dCBT-I megvalósítható-e az álmatlanságban és öngyilkossági gondolatokban szenvedő idősebb felnőttek számára. Ezt az alanyok részvétele és a dCBT-I betartása, a kezeléshez való hozzáférés technológiai vagy kognitív akadályainak értékelése, valamint a felvételi és lemorzsolódási eredmények alapján fogják értékelni.

2. cél: Annak vizsgálata, hogy a dCBT-I biztonságos-e az öngyilkossági gondolatokkal küzdő idősebb felnőttek számára. Ezt a kezelés utáni álmatlanság, depresszió, szorongás és kognitív kimenetelek, valamint a dCBT-I és a WLC spontán nemkívánatos eseményjelentéseinek, valamint a kezelés utáni válaszoknak a Side Effect Rating Scale – Patient Self Report (SERS-) összehasonlításával fogják mérni. Pat) formában.

A projekt másodlagos céljai a következők:

3. cél: Fedezze fel, hogy a dCBT-I csökkentheti-e az öngyilkossági gondolatokat idősebb felnőtteknél. Míg a kutatók arra számítanak, hogy a dCBT-I csökkenteni fogja az öngyilkossági gondolatokat az álmatlanságban szenvedő idős felnőtteknél, a hatás méretére vonatkozó előzetes adatok összegyűjtése lehetővé teszi számunkra, hogy megfelelően megerősítsük a jövőbeni tanulmányokat. Az öngyilkossági gondolatokat a kezelés előtt/után a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) segítségével, valamint a kezelés során hetente mérjük az öngyilkossági gondolatok súlyosságának önbeszámoló alapján. Az összehasonlítások a dCBT-I vs. WLC (csoportok között) és a WLC vs. WLC + dCBT-I (csoporton belül) lesznek, lineáris vegyes hatások vagy általánosított becslési egyenletmodellek alkalmazásával.

4. cél: A dCBT-I kezelés tartósságának felmérése az öngyilkossági gondolatok ellen idősebb felnőtteknél. A 6 és 12 hónapos utánkövetési értékelések alapján a kutatók felmérik az öngyilkossági gondolatok tartós javulásának lehetséges időtartamát a dCBT-I után idősebb felnőtteknél, és hogy ez hogyan kapcsolódik az egyidejű alvás folytonosságához és minőségéhez.

5. cél: Vizsgálja meg, hogy a dCBT-I során az alvás változásai és az öngyilkossági gondolatok összefüggésben állnak-e a neurokognitív változásokkal. A neurokognitív működést formálisan értékelik a kezelés előtt és után a NeuroCognitive Performance Test, egy web-alapú neuropszichológiai értékelés segítségével. Ezenkívül a válaszgátlás heti értékelése megtörténik az ugyanazon rendszer részeként megvalósított Color Match feladat használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Banner Whole Health Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb magánszemélyek
  • Angol nyelvű
  • Férfi vagy nő
  • Jelenlegi álmatlanság (Insomnia Severity Index pontszám ≥ 8 az alapidőszakban).
  • Legutóbbi öngyilkossági gondolatok (a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála 1. vagy 2. pontjának jóváhagyása – Öngyilkossági gondolatok alskála az elmúlt hónapban).
  • Minden résztvevőnek bele kell egyeznie ahhoz, hogy a kutatócsoport és kezelője (akár a gyógyszert felíró pszichiáter, akár a mesterszintű, nem gyakornok terapeuta vagy a doktori szintű pszichológusa) átadják az információkat.

Kizárási kritériumok:

  • A bipoláris zavar, bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy más súlyos mentális betegség diagnosztizálása a dCBT-I ellenjavallatának minősül.
  • Ha egy alany pszichotróp gyógyszer(eke)t (például antidepresszánsokat, altatókat) szed, akkor az elmúlt 6 hétben nem szabadott módosítania az adagot, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során nem változtat az adagon.
  • Ha egy alany nem szed pszichotróp gyógyszer(eke)t, legalább 6 hétig gyógyszermentesnek kell lennie, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat idejére nem kezd új gyógyszert.
  • Kezeletlen alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma vagy egyéb kezeletlen alvászavar gyanúja vagy bizonyítéka, amely orvosi kezelést igényel.
  • Kontrollálatlan vagy instabil krónikus betegségek
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, a rekordok felülvizsgálata és a felvételi interjú alapján.
  • Kognitív károsodás, amely elegendő a dCBT-I leadásának vagy megtartásának károsodásához, amint azt a Short Blessed Test jelzi.
  • Jelenleg vagy tervez esti/éjszakai műszakban dolgozni.
  • A digitális terápiában való részvételhez szükséges internet vagy technológia hiánya.
  • Azok a résztvevők, akik öngyilkossági kísérlet vagy súlyos öngyilkossági gondolat miatt kerültek kórházba, vagy akik az elmúlt 3 hónapban öngyilkossági szándékukat támogatják, kezelőjük hozzájárulását/jóváhagyását kell kapniuk a részvételhez, amellett, hogy információkat bocsátanak rendelkezésre a kutatáshoz. kommunikálni a kezelő csapattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
A kiindulási értékelést követően a csoport résztvevői 8 hetes digitális kognitív viselkedésterápiát kapnak álmatlanság kezelésére, amelyet a Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) segítségével biztosítanak. Az időközi értékelés után a résztvevők 8 hetes aktív megfigyelésre térnek át.
Viselkedési: Digitális kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiája egy automatizált, internet-alapú szállítórendszer az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) alapvető összetevőihez. Ehhez a próbaverzióhoz a dCBT-I a Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) segítségével kerül bemutatásra, amely a CBT-I alapvető tartalmát 6 interaktív leckében, a Cores: Getting Ready elnevezésű leckében szolgáltatja; alvás ütemezése; Alvásgyakorlatok; Másképp gondolkodni; alváshigiénia; és a Továbblépés. Az ezeken a magokon keresztül alkalmazott elsődleges terápiás megközelítések az ingerkontroll és az alváskorlátozás. Ebben a vizsgálatban a minimálisan elfogadható dózis a 6 magból 4 befejezése; 4-nél kevesebb mag befejezése lemorzsolódásnak minősül.
Más nevek:
  • SHUTi
  • dCBT-I
  • Alvási egészség az internet használatával
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Az alapállapot-értékelést követően a csoport résztvevői 8 héten keresztül heti rendszerességgel monitorozzák az álmatlanságot és az öngyilkossági gondolatokat. A résztvevők bármilyen kezelést folytatnak, amit jelenleg kapnak, de nem kapnak konkrét utasításokat vagy viselkedési beavatkozásokat az álmatlanságra. Az időközi értékelés után a résztvevők átmennek, hogy digitális kognitív viselkedésterápiát kapjanak álmatlanságra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. cél: Annak értékelése, hogy a dCBT-I megvalósítható-e az álmatlanságban és öngyilkossági gondolatokban szenvedő idősebb felnőttek számára.
Időkeret: Akár 24 hétig.
1a. részcél: A résztvevők elkötelezettségének meghatározása 10 hetes dCBT-I-vel. Metrika: A 10 hetes kezelési időszakot befejező beiratkozott alanyok százalékos aránya
Akár 24 hétig.
1b. cél: Annak értékelése, hogy a dCBT-I megvalósítható-e az álmatlanságban és öngyilkossági gondolatokban szenvedő idősebb felnőttek számára.
Időkeret: Akár 24 hétig.
1b. alcél: A résztvevők dCBT-I kezeléshez való alkalmazkodásának mérése. Metrika: Azon alanyok százalékos aránya, akik 6 kezelési modulból 4-et teljesítenek.
Akár 24 hétig.
2. cél: Annak vizsgálata, hogy a dCBT-I biztonságos-e az öngyilkossági gondolatokkal küzdő idősebb felnőttek számára.
Időkeret: Akár 24 hétig.
Metrika: A saját maguk által bejelentett mellékhatások gyakorisága a Side Effect Rating Scale – Patient Self-Report (SERS-Pat) űrlap segítségével mérve. A SERS-Pat 11 gyakori mellékhatást értékel (a páciensnek lehetősége van másokat is felsorolni), és rákérdez ezek gyakoriságára ("Egyáltalán nem", "Kicsit több a szokásosnál", "Több a szokásosnál", "Sokkal több a szokásosnál" ") és a kezeléshez való vélt kapcsolatuk ("Egyáltalán nem kapcsolódik", "Lehetséges, hogy kapcsolódik", "valószínűleg kapcsolódik").
Akár 24 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. cél: Fedezze fel, hogy a dCBT-I képes-e csökkenteni az öngyilkossági gondolatokat idősebb felnőtteknél.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) pontszámainak változásának mérése az alapvonalhoz képest. A CSSRS méri az öngyilkossági gondolatok és magatartások jelenlétét és súlyosságát az egyén élete során, az azt megelőző 3 hónapban, valamint az utolsó látogatás/interjú óta. A kérdések vagy igen/nem, vagy nagyjából 0 és 5 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket tükröznek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MICHAEL A GRANDNER

Együttműködők

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANSWERS-OA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel