Affrontare gli effetti notturni del sonno/veglia sul rischio di suicidio negli anziani (ANSWERS-OA)
2 agosto 2025 aggiornato da: MICHAEL A GRANDNER
Affrontare gli effetti del sonno / veglia notturni sul rischio di suicidio negli anziani (ANSWERS-OA): uno studio pilota, in aperto, randomizzato controllato della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
Il suicidio è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti e l'insonnia è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidari.
Negli anziani, il suicidio è associato a un funzionamento cognitivo compromesso e anche l'insonnia, che è più diffusa negli anziani, è collegata a disturbi cognitivi.
Tuttavia, ci sono prove limitate sul fatto che il trattamento dell'insonnia possa migliorare l'ideazione suicidaria (con o senza miglioramento della cognizione) e nessuna prova specificamente negli anziani.
Inoltre, nessuno studio ha studiato la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) in questa popolazione.
Di conseguenza, questo studio aiuterà a informare i futuri progetti di studio e fornirà dati preliminari sull'efficacia del dCBT-I per il pensiero suicidario negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio pilota è stabilire la fattibilità e la sicurezza preliminare dell'implementazione del dCBT-I negli anziani con insonnia e ideazione suicidaria. Gli obiettivi secondari includono la stima della potenziale efficacia e durata del dCBT-I per l'insonnia e l'ideazione suicidaria in questa popolazione, nonché la valutazione del funzionamento neurocognitivo come mediatore/moderatore della risposta al trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, le persone di età pari o superiore a 65 anni con insonnia e recente ideazione suicidaria verranno reclutate per 12 settimane di trattamento (dCBT-I) o per il controllo della lista d'attesa (WLC). Dopo il completamento di dCBT-I, gli individui in WLC passeranno a dCBT-I (WLC + dCBT-I). Tutti i partecipanti saranno rivalutati a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Gli obiettivi primari di questo progetto sono i seguenti:
Obiettivo 1: valutare se dCBT-I è un intervento fattibile per gli anziani con insonnia e ideazione suicidaria. Ciò sarà valutato in base alla partecipazione e all'adesione del soggetto al dCBT-I, alla valutazione delle barriere tecnologiche o cognitive all'accesso al trattamento e ai risultati del reclutamento e dell'abbandono.
Obiettivo 2: indagare se dCBT-I è sicuro per gli anziani con ideazione suicidaria. Ciò sarà misurato confrontando l'insonnia post-trattamento, la depressione, l'ansia e gli esiti cognitivi e le segnalazioni di eventi avversi spontanei tra dCBT-I e WLC, nonché le risposte post-trattamento alla scala di valutazione degli effetti collaterali - Patient Self Report (SERS- Pat) forma.
Gli obiettivi secondari di questo progetto sono i seguenti:
Obiettivo 3: esplorare se dCBT-I può ridurre l'ideazione suicidaria negli anziani. Mentre i ricercatori prevedono che dCBT-I ridurrà l'ideazione suicidaria negli anziani con insonnia, la raccolta di dati preliminari per le stime della dimensione dell'effetto ci consentirà di potenziare adeguatamente gli studi futuri. L'ideazione suicidaria sarà misurata prima e dopo il trattamento utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) e settimanalmente durante il trattamento utilizzando valutazioni auto-segnalate della gravità dell'ideazione suicidaria. I confronti saranno dCBT-I vs. WLC (tra i gruppi) e WLC vs. WLC + dCBT-I (all'interno del gruppo) utilizzando modelli lineari a effetti misti o equazioni di stima generalizzate.
Obiettivo 4: valutare la durata del trattamento dCBT-I sull'ideazione suicidaria negli anziani. Sulla base delle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi, i ricercatori valuteranno la durata potenziale del miglioramento sostenuto dell'ideazione suicidaria dopo dCBT-I negli anziani e come questo sia correlato alla continuità e alla qualità del sonno concomitante.
Obiettivo 5: indagare se i cambiamenti nel sonno e l'ideazione suicidaria durante il dCBT-I sono associati a cambiamenti nella neurocognizione. Il funzionamento neurocognitivo sarà formalmente valutato prima e dopo il trattamento utilizzando il NeuroCognitive Performance Test, una valutazione neuropsicologica basata sul web. Inoltre, la valutazione settimanale dell'inibizione della risposta avverrà utilizzando l'attività Color Match implementata come parte dello stesso sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Banner Whole Health Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 65 anni
- parlando inglese
- Maschio o femmina
- Insonnia attuale (punteggio Insomnia Severity Index ≥ 8 durante il periodo basale).
- Recente ideazione suicidaria (approvazione degli elementi 1 o 2 della Columbia Suicide Severity Rating Scale - Sottoscala ideazione suicidaria nell'ultimo mese).
- Tutti i partecipanti devono acconsentire al rilascio di informazioni tra il gruppo di ricerca e il loro fornitore di trattamento (il loro psichiatra prescrittore, il loro terapista non tirocinante di livello master o il loro psicologo di livello di dottorato).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico o altra grave malattia mentale considerata una controindicazione per dCBT-I.
- Se un soggetto sta assumendo farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, ipnotici), non dovrebbe aver modificato la dose nelle ultime 6 settimane e deve accettare di non modificare la dose durante lo studio.
- Se un soggetto non sta assumendo farmaci psicotropi, dovrebbe essere libero da farmaci per almeno 6 settimane e dovrebbe accettare di non iniziare un nuovo farmaco per la durata della sperimentazione.
- Sospetto o evidenza di apnea notturna non trattata, sindrome delle gambe senza riposo o altri disturbi del sonno non trattati che richiedono un trattamento da parte di un medico.
- Condizioni mediche croniche incontrollate o instabili
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno determinata dalla revisione dei documenti e dal colloquio di assunzione.
- Compromissione cognitiva sufficiente a compromettere la consegna o la ritenzione di dCBT-I come indicato dal Short Blessed Test.
- Sono attualmente o stanno pianificando di lavorare su turni serali / notturni.
- Mancanza di accesso a Internet o alla tecnologia necessaria per impegnarsi nella terapia digitale.
- I partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per un tentativo di suicidio o una grave ideazione suicidaria o che approvano qualsiasi intenzione di suicidarsi negli ultimi 3 mesi devono ricevere il consenso/l'approvazione dal proprio fornitore di trattamento per partecipare, oltre a fornire un rilascio di informazioni per la ricerca team per comunicare con il team di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia
Dopo la valutazione di base, i partecipanti a questo gruppo riceveranno 8 settimane di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia erogata utilizzando Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Dopo la valutazione intermedia, i partecipanti passeranno quindi a 8 settimane di monitoraggio attivo.
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La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia è un sistema di consegna automatizzato basato su Internet per i componenti principali della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Per questa prova, dCBT-I verrà erogato utilizzando Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), che fornisce il contenuto principale di CBT-I in 6 lezioni interattive chiamate Cores: Getting Ready; Programmazione del sonno; Pratiche del sonno; Pensare in modo diverso; Igiene del sonno; e andare avanti.
I principali approcci terapeutici implementati attraverso questi nuclei sono il controllo dello stimolo e la restrizione del sonno.
La dose minima accettabile per questo studio è il completamento di 4 core su 6; il completamento di meno di 4 core sarà considerato un abbandono.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dopo la valutazione di base, i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a monitoraggio settimanale dell'insonnia e dell'ideazione suicidaria per 8 settimane.
I partecipanti continueranno qualunque trattamento stiano attualmente ricevendo, ma non riceveranno istruzioni specifiche o interventi comportamentali per l'insonnia.
Dopo la valutazione intermedia, i partecipanti passeranno quindi al crossover per ricevere la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1a: Valutare se la dCBT-I è un intervento fattibile per gli anziani con insonnia e ideazione suicidaria.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Obiettivo secondario 1a: determinare il coinvolgimento dei partecipanti con 10 settimane di dCBT-I.
Metrica: percentuale di soggetti arruolati che completano il periodo di trattamento di 10 settimane
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Fino a 24 settimane.
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Obiettivo 1b: Valutare se la dCBT-I è un intervento fattibile per gli anziani con insonnia e ideazione suicidaria.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Obiettivo secondario 1b: misurare l’aderenza dei partecipanti al trattamento dCBT-I.
Metrica: percentuale di soggetti che completano 4 moduli di trattamento su 6.
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Fino a 24 settimane.
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Obiettivo 2: indagare se la dCBT-I è sicura per gli anziani con ideazione suicidaria.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Metrica: la frequenza degli effetti collaterali auto-riferiti misurata dal modulo Side Effect Rating Scale - Patient Self-Report (SERS-Pat).
Il SERS-Pat valuta 11 effetti collaterali comuni (con la possibilità per il paziente di elencarne altri) chiedendo la loro frequenza ("Per niente", "Un po' più del solito", "Più del solito", "Molto più del solito ") e la loro relazione percepita con il trattamento ("Per niente correlato", "Forse correlato", "Probabilmente correlato").
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Fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 3: esplorare se il dCBT-I può ridurre l’idea suicidaria negli anziani.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misurazione dei cambiamenti nei punteggi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) rispetto al basale.
Il CSSRS misura la presenza e la gravità di pensieri e comportamenti suicidari nel corso della vita di un individuo, nei 3 mesi precedenti e dall'ultima visita/colloquio.
Le domande sono sì/no o vanno approssimativamente da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANSWERS-OA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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