消化器膵臓神経内分泌腫瘍における栄養 (NUTRIGETNE)
スペインにおける胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者の栄養状態：NUTRIGETNE
がん患者の栄養失調の有病率または栄養失調のリスクが高いこと、および入院、生存、特定の治療への反応などのさまざまなパラメーターへの影響が高いことはよく知られています。 胃腸膵臓 (GEP) 神経内分泌腫瘍 (NET) の患者では、その異質性と生存期間が長いため、栄養失調の有病率はおそらく過小診断されているだけでなく、さまざまなパラメーター (生活の質、生存）。 これまでのところ、栄養とNETについて実施された研究は非常に少なく、スペインではこれまで実施されていません.
これらの患者に対して栄養介入研究を実施する前に、スペインの NET 患者の栄養状態の現実を知る必要があります。 NUTRIGETNE 研究の主な動機は、スペイン人集団における NET の栄養の疫学的状態を評価することです。 疫学的な全体像を知ることに加えて、分析、臨床、人体測定などのさまざまな観点から栄養状態を研究することを目的としています。さらに、栄養状態の研究により、リスクの高い患者を綿密に監視することができます。栄養失調の早期介入を提案するとともに、生存、入院、生活の質、または治療への反応など、さまざまなパラメーターに対する栄養状態の影響を提案します。
NUTRIGETNE は、スペインの GEP NET 患者の栄養状態を評価する、横断的でオープンな多施設研究です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
NUTRIGETNE は、スペインの GEP NET 患者の栄養状態を評価する、横断的でオープンな多施設研究です。 400人のGEP NET患者を含める予定です。 患者は、外来または入院のために対応する保健センターを訪問するときに連続して含まれます。
この研究は、各被験者が研究に参加するための合計期間が 10 ～ 40 日の 3 段階で構成されています。
スクリーニング来院、初日（0日目）：最初のスクリーニングは、患者が病院を訪れた最初の日に行われます。 包含および除外基準は、患者の適格性を評価するために見直されます。 研究の意味を患者に説明し、インフォームドコンセントに署名します。
栄養状態の評価のための訪問 (0 ～ 10 日目): 病歴の聴取、人体測定、生体電気インピーダンス (BIA) およびダイナモメトリーを含む完全な身体検査、および実験室分析。 栄養状態の評価は、管理栄養士、専門看護師または専門医（センターの特性により異なります）が行います。
データ収集 (10 ～ 40 日目): 分析、人体測定、BIA、ダイナモメトリー、臨床結果の収集、および電子症例報告フォーム (eCRF) への導入。
募集とデータベースのロックが終了した後、すべてのデータはその後分析され、該当する場合は研究報告と科学的コミュニケーションを通じて提示されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gerona、スペイン、17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
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Valencia、スペイン、46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理組織学的検査により、胃腸膵臓神経内分泌腫瘍と診断された患者。
- -18歳以上80歳以下の法的能力のある患者。
- -セクション10.3で指定されているように、この研究のインフォームドコンセントに署名した患者。
- 積極的な治療を受けている患者: 積極的な治療とは、進行期にあり、あらゆる種類の医学的治療 (ソマトスタチン類似体、分子療法、化学療法、放射性核種...)、または局所領域療法を受けている患者と見なされます。
注：この非介入研究に患者を含める前に、患者を特定の治療法で治療することが決定されました。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 現在妊娠中の女性患者。
- -組織病理学的診断がない胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の患者。
- -緩和治療中または末期の患者。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者、または患者の自発的なインフォームドコンセントの提供を危うくする状況または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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GEPネット
スペインのGEP NET患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GEPネットでの栄養失調の有病率
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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スペインで栄養失調に苦しんでいるGEP純患者の割合は、栄養失調に関するグローバルなリーダーシップイニシアチブ（GLIM）によると、いくつかの主要なグローバル臨床栄養協会によって招集されました。
栄養失調の診断は、3つの表現型基準（非溶解的な体重減少、ボディマス指数の低下、筋肉量の減少）と2つの病因基準（食物摂取または同化の減少、および炎症または疾患の負担）に基づいています。
1つ以上の表現型および病因の基準を有する患者は、栄養失調と見なされます。
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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GEPネットの栄養失調のリスク
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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栄養失調の普遍的なスクリーニングツール（必須）によると、スペインで栄養失調に苦しむリスクがあるGEP純患者の割合。
栄養失調の全体的なリスクを決定するために、3つの独立した基準が使用されています。BMIを使用した現在の体重状態、意図しない体重減少、急性疾患効果です。
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマスインデックス
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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ボディマス指数（BMI）は、成人の男性と女性に適用される身長と体重に基づく体脂肪の尺度として定義されます
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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体脂肪
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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生体容量によって計算された体脂肪量
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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位相角
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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生体の筋肉量によって計算され、位相角度で測定された体筋肉量。
ここでは、程度で測定された筋肉量と機能のマーカーである位相角を報告します。
位相角の程度が高いほど、細胞の完全性と機能が大きくなり、より健康で堅牢な筋肉を反映しています。
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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栄養リスクスクリーニング（NRS）率
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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成人患者の栄養失調を評価するためのスケール。
BMIの評価、過去3〜6か月の減量、急性疾患の影響に基づいています。
スコアは0から0の範囲です（栄養失調リスクが低い6（栄養失調リスクが高い）。
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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主観的なグローバル評価（SGA）率
時間枠：調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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患者の病歴と身体検査のみに基づいて、成人患者のリスク栄養失調を測定するためのスコア。
スコアには3つのレベルがあります。
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調査期間を通して。栄養状態は、各患者の単一の時点で報告されます（インフォームドコンセントの署名の1〜10日後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario La Fe
- 主任研究者：María Argente Pla, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETNE-S2109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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