Питание при гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли (NUTRIGETNE)
Пищевой статус пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями в Испании: NUTRIGETNE
Хорошо известно, что распространенность недоедания или риск недоедания у онкологических больных высоки, а также его влияние на различные параметры, такие как госпитализация, выживаемость или реакция на определенные виды лечения. У больных с гастроэнтеропанкреатическими (ГЭП) нейроэндокринными опухолями (НЭО) в связи с их гетерогенностью и более длительной выживаемостью ожидается, вероятно, недодиагностируемая распространенность недостаточности питания, а также наличие негативного влияния на различные параметры (качество жизни, выживания). До сих пор исследования, проведенные в области питания и NET, были очень скудными, и до сих пор ни одно из них не проводилось в Испании.
Прежде чем проводить исследования по вмешательству в питание этих пациентов, необходимо знать реальный статус питания пациентов с НЭО в Испании. Основной мотивацией исследования NUTRIGETNE является оценка эпидемиологического статуса питания при НЭО среди населения Испании. Помимо знания эпидемиологической картины предполагается изучение нутритивного статуса с разных точек зрения: аналитической, клинической, антропометрической и др. Кроме того, изучение нутритивного статуса позволит нам внимательно наблюдать за больными, имеющими повышенный риск недоедания и предложить ранние вмешательства для них, а также влияние их нутритивного статуса на различные параметры: выживаемость, госпитализацию, качество жизни или реакцию на лечение.
NUTRIGETNE — это перекрестное, открытое и многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться нутриционный статус пациентов с GEP NET в Испании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
NUTRIGETNE — это перекрестное, открытое и многоцентровое исследование, в котором будет оцениваться нутриционный статус пациентов с GEP NET в Испании. Планируется включить 400 пациентов с ГЭП НЭО. Пациенты будут включены последовательно при посещении соответствующих медицинских центров для амбулаторных посещений или госпитализации.
Исследование включает 3 этапа общей продолжительностью от 10 до 40 дней для участия каждого испытуемого в исследовании:
Скрининговый визит, первый день (день 0): Первоначальный скрининг проводится в первый день посещения пациентом больницы. Критерии включения и исключения будут пересмотрены для оценки приемлемости пациента. Последствия исследования будут объяснены пациенту, и будет подписано информированное согласие.
Визит для оценки нутритивного статуса (0-10 дни): сбор анамнеза, полное физикальное обследование, включая антропометрию, биоимпедансометрию (БИА) и динамометрию, а также лабораторные анализы. Оценка состояния питания будет проводиться зарегистрированным диетологом, специализированной медсестрой или врачом-специалистом (в зависимости от характеристик центра).
Сбор данных (день 10-40): сбор аналитических, антропометрических, BIA, динамометрических и клинических результатов и внесение в электронную форму истории болезни (eCRF).
После окончания набора и блокировки базы данных все данные будут впоследствии проанализированы и представлены, когда это применимо, в отчетах об исследованиях и научных сообщениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Испания, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Испания, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Испания, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль при гистопатологическом исследовании.
- Дееспособные пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на это исследование, как указано в разделе 10.3.
- Пациенты, находящиеся на активном лечении: активным лечением считаются пациенты на поздней стадии и при любом виде лечения (аналоги соматостатина, молекулярная терапия, химиотерапия, радионуклиды...) или местно-регионарной терапии.
Примечание. Было принято решение лечить пациента специфическим лечением до и независимо от включения пациента в это неинтервенционное исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 или > 80 лет.
- Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны.
- Пациенты с гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью без гистопатологического диагноза.
- Пациенты на паллиативном лечении или в терминальной стадии.
- Пациенты, которые не подписали информированное согласие, или любая ситуация или состояние, которые ставят под угрозу добровольное информированное согласие пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GEPNET
Пациенты с GEP NET в Испании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недоедания в GEP Net
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Процент пациентов с сети GEP, страдающих недоеданием в Испании в соответствии с глобальной лидерской инициативой по недоеданию (GLIM), которая была созвана несколькими из основных глобальных обществ клинического питания.
Диагностика недоедания основана на трех фенотипических критериях (нелетняя потеря веса, низкий индекс массы тела и уменьшенная мышечная масса) и двух этиологических критериях (снижение потребления пищи или ассимиляция, а также бремя воспаления или заболевания).
Пациенты, имеющие один или несколько фенотипических и этиологических критериев, считаются истощенными.
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
|
Риск недоедания в GEP Net
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Процент пациентов с сети GEP, рискуя страдать от недоедания в Испании в соответствии с инструментом универсального скрининга недоедания (обязательно).
Три независимых критерия используются с помощью необходимого определения общего риска недоедания: современный уровень веса с использованием ИМТ, непреднамеренная потеря веса и острый эффект заболевания.
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Индекс массы тела (ИМТ) определяется как мера жира в зависимости от роста и веса, которые применяются к взрослым мужчинам и женщинам
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
|
Тело жира
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Масса жира в организме, рассчитанная по биоимпедансу
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
|
Фазовый угол
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Мышечная масса тела, рассчитанная по биоимпедансу и измеренная по фазовому углу.
Здесь мы сообщаем о фазовом угле, маркере мышечной массы и функции, измеренный в градусах.
Более высокие степени фазового угла указывают на большую целостность и функцию клеток, отражая более здоровые и более надежные мышцы.
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
|
Показатели скрининга питания (NRS)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Масштаб для оценки недоедания у взрослых пациентов.
Он основан на оценке ИМТ, потерь веса за последние 3-6 месяцев и острой заболеваниях.
Оценка колеблется от 0 (низкий риск недоедания до 6 (высокий риск недоедания).
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
|
Субъективные ставки глобальной оценки (SGA)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Оценка для измерения недоедания риска у взрослых пациентов на основе истории пациента и физического обследования.
Оценка имеет 3 уровня: A (низкий риск недоедания) к C (высокий риск недоедания)
|
На протяжении всего периода исследования. Состояние питания будет сообщено в одну сроку для каждого пациента (через 1-10 дней после подписи информированного согласия)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Главный следователь: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- GETNE-S2109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .