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胃肠胰神经内分泌肿瘤的营养 (NUTRIGETNE)

2025年3月27日更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

西班牙胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的营养状况：NUTRIGETNE

众所周知，癌症患者营养不良的患病率或营养不良的风险很高，以及它对住院、生存或对某些治疗的反应等不同参数的影响。在胃肠胰腺 (GEP) 神经内分泌肿瘤 (NET) 患者中，由于其异质性和更长的生存期，预计营养不良的患病率可能未得到充分诊断，并且对不同参数（生活质量、生存）。到目前为止，对营养和 NET 进行的研究非常少，而且迄今为止在西班牙还没有进行过。

在能够对这些患者进行营养干预研究之前，有必要了解西班牙 NETs 患者营养状况的真实情况。 NUTRIGETNE 研究的主要动机是评估西班牙人口中 NETs 营养的流行病学状况。除了了解流行病学情况外，还旨在从不同的角度研究营养状况：分析、临床、人体测量等。此外，营养状况的研究将使我们能够密切监测风险较高的患者营养不良，并为这些人提出早期干预措施，以及他们的营养状况对不同参数的影响：生存、住院、生活质量或对治疗的反应。

NUTRIGETNE 是一项横断面、开放和多中心研究，将评估西班牙 GEP NET 患者的营养状况。

研究概览

地位

完全的

条件

胃肠胰神经内分泌肿瘤

详细说明

NUTRIGETNE 是一项横断面、开放和多中心研究，将评估西班牙 GEP NET 患者的营养状况。计划包括 400 名 GEP NET 患者。患者到相应卫生院门诊或住院时依次纳入。

该研究包括 3 个阶段，每个受试者参与研究的总持续时间为 10 至 40 天：

筛查访视，第一天（第 0 天）：初步筛查将在患者就诊的第一天进行。将审查纳入和排除标准以评估患者的资格。将向患者解释研究的意义并签署知情同意书。

访问以评估营养状况（第 0-10 天）：获取病史、完整的身体检查，包括人体测量学、生物电阻抗 (BIA) 和测力学，以及实验室分析。营养状况的评估将由注册营养师、专业护士或专科医生进行（根据中心的特点而定）。

数据收集（第 10-40 天）：收集分析、人体测量、BIA、测力和临床结果并导入电子病例报告表 (eCRF)。

招募结束和数据库锁定后，所有数据将随后通过研究报告和科学交流在适用时进行分析和呈现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

399

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Córdoba、西班牙、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Gerona、西班牙、17007
    - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
  - Gijón、西班牙、33394
    - Hospital Universitario de Cabueñes
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Oviedo、西班牙、33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Santiago De Compostela、西班牙、15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia、西班牙、40026
    - Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
  - Valencia、西班牙、46009
    - Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Murcia
  - El Palmar、Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

在西班牙接受组织学诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤成年患者正在接受积极治疗

描述

纳入标准：

通过组织病理学检查诊断为胃肠胰神经内分泌肿瘤的患者。
≥ 18 岁且≤ 80 岁的具有法律行为能力的患者。
已按照第 10.3 节的规定签署本研究知情同意书的患者。
接受积极治疗的患者：接受积极治疗的患者被认为是处于晚期并接受任何类型的药物治疗（生长抑素类似物、分子疗法、化学疗法、放射性核素...）或局部疗法的患者。

注意：决定在患者纳入这项非干预性研究之前并独立于特定治疗来治疗患者。

排除标准：

<18 岁或>80 岁的患者。
目前怀孕的女性患者。
缺乏组织病理学诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。
处于姑息治疗或终末期的患者。
未签署知情同意书的患者或任何不利于给予患者自愿知情同意书的情况或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：生态或社区
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
创业网西班牙的 GEP NET 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
GEP网中营养不良的患病率大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	根据全球营养不良的全球领导力计划（GLIM），西班牙营养不良的GEP NET患者百分比是由几个主要的全球临床营养社会召集的。营养不良的诊断基于三个表型标准（非挥发性体重减轻，低体重指数和肌肉质量降低）和两个病因学标准（减少食物摄入或同化，以及炎症或疾病负担）。具有一种或多种表型和病因标准的患者被认为是营养不良的。	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）
GEP网中营养不良的风险大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	根据营养不良的通用筛查工具（必须），西班牙有营养不良的GEP净患者百分比。必须使用三个独立的标准来确定营养不良的总体风险：使用BMI的当前体重状况，无意减肥和急性疾病效应。	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重指数大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	体重指数（BMI）定义为基于身高和体重的人体脂肪的量度，适用于成年男性和女人	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）
体内脂肪大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	体内脂肪质量通过生物阻抗计算	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）
相角大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	通过生物阻抗计算的身体肌肉质量，并通过相角测量。在这里，我们报告的相角，肌肉质量和功能的标记，以度为单位。较高的相角度表明细胞完整性和功能更大，反映出更健康，更健壮的肌肉。	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）
营养风险筛查（NRS）率大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	比例评估成人患者的营养不良。它基于对BMI的评估，过去3-6个月的体重减轻和急性疾病影响。评分范围从0（营养不良风险低到6（高营养不良风险）。	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）
主观全球评估（SGA）率大体时间：在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）	基于患者病史和身体检查，得分以测量成人患者的风险营养不良。该分数有3个级别：C（低营养不良风险）（高营养不良风险）	在整个研究期间。每位患者的营养状况将在一个时间点上报告（在知情同意签名后1-10天之间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

调查人员

首席研究员：María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario La Fe
首席研究员：María Argente Pla, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario La Fe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2024年1月23日

研究完成 (实际的)

2024年2月23日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日