胃肠胰神经内分泌肿瘤的营养 (NUTRIGETNE)
2022年11月16日 更新者：Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
西班牙胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的营养状况：NUTRIGETNE
众所周知，癌症患者营养不良的患病率或营养不良的风险很高，以及它对住院、生存或对某些治疗的反应等不同参数的影响。 在胃肠胰腺 (GEP) 神经内分泌肿瘤 (NET) 患者中，由于其异质性和更长的生存期，预计营养不良的患病率可能未得到充分诊断，并且对不同参数（生活质量、生存）。 到目前为止，对营养和 NET 进行的研究非常少，而且迄今为止在西班牙还没有进行过。
在能够对这些患者进行营养干预研究之前，有必要了解西班牙 NETs 患者营养状况的真实情况。 NUTRIGETNE 研究的主要动机是评估西班牙人口中 NETs 营养的流行病学状况。 除了了解流行病学情况外，还旨在从不同的角度研究营养状况：分析、临床、人体测量等。此外，营养状况的研究将使我们能够密切监测风险较高的患者营养不良，并为这些人提出早期干预措施，以及他们的营养状况对不同参数的影响：生存、住院、生活质量或对治疗的反应。
NUTRIGETNE 是一项横断面、开放和多中心研究，将评估西班牙 GEP NET 患者的营养状况。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
NUTRIGETNE 是一项横断面、开放和多中心研究，将评估西班牙 GEP NET 患者的营养状况。 计划包括 400 名 GEP NET 患者。 患者到相应卫生院门诊或住院时依次纳入。
该研究包括 3 个阶段，每个受试者参与研究的总持续时间为 10 至 40 天：
筛查访视，第一天（第 0 天）：初步筛查将在患者就诊的第一天进行。 将审查纳入和排除标准以评估患者的资格。 将向患者解释研究的意义并签署知情同意书。
访问以评估营养状况（第 0-10 天）：获取病史、完整的身体检查，包括人体测量学、生物电阻抗 (BIA) 和测力学，以及实验室分析。 营养状况的评估将由注册营养师、专业护士或专科医生进行（根据中心的特点而定）。
数据收集（第 10-40 天）：收集分析、人体测量、BIA、测力和临床结果并导入电子病例报告表 (eCRF)。
招募结束和数据库锁定后，所有数据将随后通过研究报告和科学交流在适用时进行分析和呈现。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Gerona、西班牙、17007
- 招聘中
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Gijón、西班牙、33394
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cabueñes
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario La Princesa
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Oviedo、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Valencia、西班牙、40026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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首席研究员：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
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Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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接触：
- A responsible person designated by the sponsor
- 邮箱：investigacion@mfar.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在西班牙接受组织学诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤成年患者正在接受积极治疗
描述
纳入标准：
- 通过组织病理学检查诊断为胃肠胰神经内分泌肿瘤的患者。
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁的具有法律行为能力的患者。
- 已按照第 10.3 节的规定签署本研究知情同意书的患者。
- 接受积极治疗的患者：接受积极治疗的患者被认为是处于晚期并接受任何类型的药物治疗（生长抑素类似物、分子疗法、化学疗法、放射性核素...）或局部疗法的患者。
注意：决定在患者纳入这项非干预性研究之前并独立于特定治疗来治疗患者。
排除标准：
- <18 岁或>80 岁的患者。
- 目前怀孕的女性患者。
- 缺乏组织病理学诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。
- 处于姑息治疗或终末期的患者。
- 未签署知情同意书的患者或任何不利于给予患者自愿知情同意书的情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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创业网
西班牙的 GEP NET 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GEP NET 中营养不良的发生率
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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西班牙患有营养不良的 GEP NET 患者的百分比。
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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GEP NET 中营养不良的风险
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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西班牙有营养不良风险的 GEP NET 患者百分比。
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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体重指数 (BMI) 被定义为基于身高和体重的体脂量度，适用于成年男性和女性
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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体内脂肪
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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通过生物阻抗计算的身体脂肪量
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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身体肌肉量
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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通过生物阻抗计算的身体肌肉质量
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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营养风险筛查 (NRS) 率
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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用于评估成年患者营养不良的量表。
它基于对 BMI、过去 3-6 个月的体重减轻和急性疾病影响的评估。
评分范围从 0（低营养不良风险）到 6（高营养不良风险）。
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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主观全球评估 (SGA) 率
大体时间：在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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仅根据患者病史和身体检查来衡量成年患者营养不良风险的评分。
该分数分为 3 个等级：A（低营养不良风险）至 C（高营养不良风险）
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在整个学习期间。将在单个时间点报告每位患者的营养状况（知情同意书签署后 1-10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario La Fe
- 首席研究员：María Argente Pla, M.D. Ph.D.、Hospital Universitario La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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