Nutrição no Tumor Neuroendócrino Gastroenteropancreático (NUTRIGETNE)
Estado Nutricional de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos na Espanha: NUTRIGETNE
É sabido que a prevalência de desnutrição ou risco de desnutrição em pacientes oncológicos é alta, assim como seu impacto em diferentes parâmetros como hospitalização, sobrevida ou resposta a determinados tratamentos. Em doentes com tumores neuroendócrinos (TNE) gastroenteropancreáticos (GEP), pela sua heterogeneidade e maior sobrevida, é de esperar que a prevalência de desnutrição seja provavelmente subdiagnosticada, bem como a existência de um impacto negativo em diferentes parâmetros (qualidade de vida, sobrevivência). Até agora, os estudos realizados sobre nutrição e NET são muito escassos e nenhum foi realizado até agora na Espanha.
Antes de poder realizar estudos de intervenção nutricional nesses pacientes, é necessário conhecer a realidade do estado nutricional dos pacientes com TNEs na Espanha. A principal motivação para o estudo NUTRIGETNE é avaliar o estado epidemiológico da nutrição em TNEs na população espanhola. Para além de conhecer o quadro epidemiológico, pretende-se estudar o estado nutricional sob diferentes pontos de vista: analítico, clínico, antropométrico, etc. de desnutrição e propor intervenções precoces para os mesmos, bem como o impacto do seu estado nutricional em diferentes parâmetros: sobrevivência, hospitalização, qualidade de vida ou respostas aos tratamentos.
NUTRIGETNE é um estudo transversal, aberto e multicêntrico no qual será avaliado o estado nutricional de pacientes com GEP NET na Espanha.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
NUTRIGETNE é um estudo transversal, aberto e multicêntrico no qual será avaliado o estado nutricional de pacientes com GEP NET na Espanha. Prevê-se a inclusão de 400 pacientes GEP NET. Os pacientes serão incluídos consecutivamente ao visitar os centros de saúde correspondentes para consultas externas ou internações.
O estudo compreende 3 etapas com duração total de 10 a 40 dias para a participação de cada sujeito no estudo:
Visita de triagem, primeiro dia (dia 0): A triagem inicial ocorrerá no primeiro dia em que o paciente visitar o hospital. Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados para avaliar a elegibilidade do paciente. As implicações do estudo serão explicadas ao paciente e o consentimento informado será assinado.
Visita para avaliação do estado nutricional (dias 0-10): anamnese, exame físico completo incluindo antropometria, impedância bioelétrica (BIA) e dinamometria, bem como análises laboratoriais. A avaliação do estado nutricional será realizada por nutricionista credenciada, enfermeira especializada ou médico especialista (variável conforme as características do centro).
Coleta de dados (dia 10-40): coleta de resultados analíticos, antropométricos, BIA, dinamometria e clínicos e introdução no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Após o término do recrutamento e bloqueio do banco de dados, todos os dados serão posteriormente analisados e apresentados quando aplicável por meio de relatórios de estudos e comunicações científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, Espanha, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
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Valencia, Espanha, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tumor neuroendócrino gastroenteropancreático por estudo histopatológico.
- Pacientes legalmente capazes ≥ 18 e ≤ 80 anos de idade.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado para este estudo, conforme especificado na seção 10.3.
- Doentes em tratamento activo: consideram-se em tratamento activo os doentes em estado avançado e em qualquer tipo de tratamento médico (análogos da somatostatina, terapias moleculares, quimioterapia, radionuclídeos...), ou terapias loco-regionais.
Nota: Foi tomada a decisão de tratar o paciente com um tratamento específico antes e independentemente da inclusão do paciente neste estudo não intervencional.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 ou > 80 anos de idade.
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas.
- Pacientes com tumor neuroendócrino gastroenteropancreático sem diagnóstico histopatológico.
- Pacientes em tratamento paliativo ou em estágio terminal.
- Doentes que não tenham assinado o consentimento informado ou qualquer situação ou condição que comprometa a prestação voluntária do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GEP REDE
Pacientes GEP NET na Espanha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de desnutrição na rede GEP
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Porcentagem de pacientes com GEP líquidos que sofrem de desnutrição na Espanha, de acordo com a Iniciativa de Liderança Global sobre a desnutrição (GLIM), que foi convocada por várias das principais sociedades globais de nutrição clínica.
O diagnóstico de desnutrição é baseado em três critérios fenotípicos (perda de peso não volicional, baixo índice de massa corporal e massa muscular reduzida) e dois critérios etiológicos (ingestão ou assimilação reduzida de alimentos e inflamação ou carga de doença).
Pacientes com um ou mais critérios fenotípicos e etiológicos são considerados desnutridos.
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Risco de desnutrição na rede GEP
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Porcentagem de pacientes com GEP líquidos em risco de sofrer de desnutrição na Espanha, de acordo com a Ferramenta de triagem universal de desnutrição (obrigatória).
Três critérios independentes são usados por obrigação para determinar o risco geral de desnutrição: status de peso atual usando IMC, perda de peso não intencional e efeito agudo da doença.
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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O índice de massa corporal (IMC) é definido como uma medida de gordura corporal com base na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Gordura corporal
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Massa de gordura corporal calculada por bioimpedância
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Ângulo de fase
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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A massa muscular do corpo calculada por bioimpedância e medida pelo ângulo de fase.
Aqui relatamos o ângulo de fase, um marcador de massa e função muscular, medido em graus.
Graus mais altos de ângulo de fase indicam maior integridade e função celular, refletindo músculos mais saudáveis e mais robustos.
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Taxas de triagem de risco nutricional (NRS)
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Escala para avaliar a desnutrição em pacientes adultos.
É baseado na avaliação do IMC, perda de peso nos últimos 3-6 meses e efeitos agudos da doença.
A pontuação varia de 0 (baixo risco de desnutrição a 6 (alto risco de desnutrição).
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Taxas subjetivas de avaliação global (SGA)
Prazo: Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Pontuação para medir a desnutrição de risco em pacientes adultos com base apenas no histórico do paciente e no exame físico.
A pontuação tem 3 níveis: A (baixo risco de desnutrição) para C (alto risco de desnutrição)
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Durante o período do estudo. O estado nutricional será relatado em um único ponto de tempo para cada paciente (entre 1 a 10 dias após a assinatura de consentimento informado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- GETNE-S2109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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