이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위장췌장 신경내분비종양의 영양 (NUTRIGETNE)

2022년 11월 16일 업데이트: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

스페인에서 위장췌관 신경내분비종양 환자의 영양 상태: NUTRIGETNE

암 환자의 영양실조 유병률 또는 위험도가 높을 뿐만 아니라 입원, 생존 또는 특정 치료에 대한 반응과 같은 다양한 매개변수에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 위장췌장(GEP) 신경내분비종양(NET) 환자의 경우, 이질성과 더 긴 생존으로 인해 영양실조의 유병률이 아마도 과소진단되었을 뿐만 아니라 다양한 매개변수(삶의 질, 활착). 지금까지 영양과 NET에 대해 수행된 연구는 매우 드물고 지금까지 스페인에서 수행된 연구는 없습니다.

이러한 환자에 대한 영양 중재 연구를 수행하기 전에 스페인에서 NET 환자의 영양 상태에 대한 현실을 알아야 합니다. NUTRIGETNE 연구의 주요 동기는 스페인 인구의 NET에서 영양의 역학적 상태를 평가하는 것입니다. 역학 사진을 아는 것 외에도 분석, 임상, 인체 측정 등 다양한 관점에서 영양 상태를 연구하기 위한 것입니다. 또한 영양 상태 연구를 통해 위험이 더 높은 환자를 면밀히 모니터링할 수 있습니다. 생존, 입원, 삶의 질 또는 치료에 대한 반응과 같은 다양한 매개 변수에 대한 영양 상태의 영향뿐만 아니라 영양 실조에 대한 조기 개입을 제안합니다.

NUTRIGETNE는 스페인에서 GEP NET 환자의 영양 상태를 평가하는 단면, 개방 및 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

위장췌장 신경내분비종양

상세 설명

NUTRIGETNE는 스페인에서 GEP NET 환자의 영양 상태를 평가하는 단면, 개방 및 다기관 연구입니다. 400명의 GEP NET 환자를 포함할 계획입니다. 외래진료 또는 입원을 위해 해당 보건소를 방문하는 환자는 순차적으로 포함된다.

이 연구는 연구에 각 피험자가 참여하는 총 기간이 10~40일인 3단계로 구성됩니다.

스크리닝 방문, 첫날(0일): 초기 스크리닝은 환자가 병원을 방문하는 첫 날에 이루어집니다. 포함 및 제외 기준을 검토하여 환자의 적격성을 평가합니다. 연구의 의미를 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

영양 상태 평가를 위한 방문(0-10일): 병력 조사, 인체 측정, 생체 전기 임피던스(BIA) 및 동력 측정을 포함한 전체 신체 검사 및 실험실 분석. 영양상태 평가는 공인영양사, 전문간호사 또는 전문의(센터 특성에 따라 변동)가 실시합니다.

데이터 수집(10-40일): 분석, 인체 측정, BIA, 동력 측정 및 임상 결과 수집 및 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 도입.

모집 및 데이터베이스 잠금이 종료된 후 모든 데이터는 연구 보고서 및 과학 커뮤니케이션을 통해 적용 가능한 경우 분석 및 제시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모병
    - Hospital Universitario Vall D´Hebron
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - 모병
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Gerona, 스페인, 17007
    - 모병
    - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Gijón, 스페인, 33394
    - 모병
    - Hospital Universitario de Cabueñes
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Madrid, 스페인, 28034
    - 모병
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Madrid, 스페인, 28041
    - 모병
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Madrid, 스페인, 28046
    - 모병
    - Hospital Universitario La Paz
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Madrid, 스페인, 28006
    - 모병
    - Hospital Universitario La Princesa
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Madrid, 스페인, 28040
    - 모병
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Oviedo, 스페인, 33011
    - 모병
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Santander, 스페인, 39008
    - 모병
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Santiago De Compostela, 스페인, 15706
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario De Santiago
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Valencia, 스페인, 40026
    - 모병
    - Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
    - 수석 연구원:
      
      Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
  - Valencia, 스페인, 46009
    - 모병
    - Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - 모병
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - 연락하다:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      이메일: investigacion@mfar.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 진단된 위장췌장 신경내분비 종양이 있는 성인 환자로서 스페인에서 해당 질병에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

조직병리학적 검사에서 위장췌장 신경내분비종양으로 진단된 환자.
18세 이상 80세 이하의 법적 능력이 있는 환자.
섹션 10.3에 명시된 대로 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
적극적인 치료를 받고 있는 환자: 적극적 치료는 진행 단계에 있고 모든 유형의 의학적 치료(소마토스타틴 유사체, 분자 요법, 화학 요법, 방사성 핵종...) 또는 국소 요법에 있는 환자로 간주됩니다.

참고: 이 비 중재적 연구에 환자를 포함시키기 전에 독립적으로 특정 치료로 환자를 치료하기로 결정했습니다.

제외 기준:

18세 미만 또는 80세 초과 환자.
현재 임신 중인 여성 환자.
조직병리학적 진단이 없는 위장췌장 신경내분비종양 환자.
완화 치료 또는 말기 환자.
정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자 또는 환자의 자발적인 정보에 입각한 동의를 타협하는 상황이나 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
시간 관점: 단면

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
GEP 넷 스페인의 GEP NET 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
GEP NET의 영양실조 유병률 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	스페인에서 영양실조로 고통받는 GEP NET 환자의 비율.	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.
GEP NET의 영양실조 위험 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	스페인에서 영양실조로 고통받을 위험이 있는 GEP NET 환자의 비율.	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
체질량 지수 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	체질량 지수(BMI)는 성인 남성과 여성에게 적용되는 키와 몸무게를 기준으로 한 체지방 측정치로 정의됩니다.	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.
체지방 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	생체 임피던스로 계산한 체지방량	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.
신체 근육량 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	생체 임피던스로 계산한 신체 근육량	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.
영양 위험 스크리닝(NRS) 비율 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	성인 환자의 영양실조를 평가하기 위한 척도. 그것은 BMI, 지난 3-6개월 동안의 체중 감소 및 급성 질병 영향의 평가를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0(낮은 영양실조 위험)에서 6(높은 영양실조 위험)까지입니다.	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.
주관적 종합 평가(SGA) 비율 기간: 공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.	환자 병력 및 신체 검사만을 기준으로 성인 환자의 영양 실조 위험을 측정하는 점수. 점수에는 3단계가 있습니다: A(낮은 영양실조 위험)에서 C(높은 영양실조 위험)	공부기간 내내. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점(정보에 입각한 동의서 서명 후 1-10일 사이)에 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

수사관

수석 연구원: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
수석 연구원: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GETNE-S2109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .