위장췌장 신경내분비종양의 영양 (NUTRIGETNE)
스페인에서 위장췌관 신경내분비종양 환자의 영양 상태: NUTRIGETNE
암 환자의 영양실조 유병률 또는 위험도가 높을 뿐만 아니라 입원, 생존 또는 특정 치료에 대한 반응과 같은 다양한 매개변수에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 위장췌장(GEP) 신경내분비종양(NET) 환자의 경우, 이질성과 더 긴 생존으로 인해 영양실조의 유병률이 아마도 과소진단되었을 뿐만 아니라 다양한 매개변수(삶의 질, 활착). 지금까지 영양과 NET에 대해 수행된 연구는 매우 드물고 지금까지 스페인에서 수행된 연구는 없습니다.
이러한 환자에 대한 영양 중재 연구를 수행하기 전에 스페인에서 NET 환자의 영양 상태에 대한 현실을 알아야 합니다. NUTRIGETNE 연구의 주요 동기는 스페인 인구의 NET에서 영양의 역학적 상태를 평가하는 것입니다. 역학 사진을 아는 것 외에도 분석, 임상, 인체 측정 등 다양한 관점에서 영양 상태를 연구하기 위한 것입니다. 또한 영양 상태 연구를 통해 위험이 더 높은 환자를 면밀히 모니터링할 수 있습니다. 생존, 입원, 삶의 질 또는 치료에 대한 반응과 같은 다양한 매개 변수에 대한 영양 상태의 영향뿐만 아니라 영양 실조에 대한 조기 개입을 제안합니다.
NUTRIGETNE는 스페인에서 GEP NET 환자의 영양 상태를 평가하는 단면, 개방 및 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
NUTRIGETNE는 스페인에서 GEP NET 환자의 영양 상태를 평가하는 단면, 개방 및 다기관 연구입니다. 400명의 GEP NET 환자를 포함할 계획입니다. 외래진료 또는 입원을 위해 해당 보건소를 방문하는 환자는 순차적으로 포함된다.
이 연구는 연구에 각 피험자가 참여하는 총 기간이 10~40일인 3단계로 구성됩니다.
스크리닝 방문, 첫날(0일): 초기 스크리닝은 환자가 병원을 방문하는 첫 날에 이루어집니다. 포함 및 제외 기준을 검토하여 환자의 적격성을 평가합니다. 연구의 의미를 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
영양 상태 평가를 위한 방문(0-10일): 병력 조사, 인체 측정, 생체 전기 임피던스(BIA) 및 동력 측정을 포함한 전체 신체 검사 및 실험실 분석. 영양상태 평가는 공인영양사, 전문간호사 또는 전문의(센터 특성에 따라 변동)가 실시합니다.
데이터 수집(10-40일): 분석, 인체 측정, BIA, 동력 측정 및 임상 결과 수집 및 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 도입.
모집 및 데이터베이스 잠금이 종료된 후 모든 데이터는 연구 보고서 및 과학 커뮤니케이션을 통해 적용 가능한 경우 분석 및 제시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gerona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Gijón, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
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Valencia, 스페인, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 검사에서 위장췌장 신경내분비종양으로 진단된 환자.
- 18세 이상 80세 이하의 법적 능력이 있는 환자.
- 섹션 10.3에 명시된 대로 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
- 적극적인 치료를 받고 있는 환자: 적극적 치료는 진행 단계에 있고 모든 유형의 의학적 치료(소마토스타틴 유사체, 분자 요법, 화학 요법, 방사성 핵종...) 또는 국소 요법에 있는 환자로 간주됩니다.
참고: 이 비 중재적 연구에 환자를 포함시키기 전에 독립적으로 특정 치료로 환자를 치료하기로 결정했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과 환자.
- 현재 임신 중인 여성 환자.
- 조직병리학적 진단이 없는 위장췌장 신경내분비종양 환자.
- 완화 치료 또는 말기 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자 또는 환자의 자발적인 정보에 입각한 동의를 타협하는 상황이나 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GEP 넷
스페인의 GEP NET 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEP NET에서 영양 실조의 유병률
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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GLIM (Global Leadership on Monnutrition)에 따르면 스페인의 영양 실조로 고통받는 GEP 순 환자의 비율은 여러 주요 글로벌 임상 영양 학회에 의해 소집되었습니다.
영양 실조 진단은 세 가지 표현형 기준 (비 전환 체중 감소, 낮은 체질량 지수 및 근육량 감소)과 두 가지 병인 기준 (음식 섭취 또는 동화 감소, 염증 또는 질병 부담)을 기반으로합니다.
하나 이상의 표현형 및 병인 기준을 가진 환자는 영양 실조로 간주됩니다.
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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GEP 순의 영양 실조 위험
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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영양 실조 보편적 선별 도구 (필수)에 따르면 스페인의 영양 실조로 고통받을 위험이있는 GEP 순 환자의 비율.
영양 실조의 전반적인 위험을 결정하기 위해 세 가지 독립적 인 기준을 사용합니다 : BMI를 사용한 현재 체중 상태, 의도하지 않은 체중 감량 및 급성 질병 효과.
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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체질량 지수 (BMI)
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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체지방
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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바이오 임피던스에 의해 계산 된 체지방 질량
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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위상 각
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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바이오 임피던스에 의해 계산되고 위상 각으로 측정 된 신체 근육량.
여기서 우리는 단계 각도, 근육 질량 및 기능의 마커 인 단계 각도를 각도로 측정합니다.
높은 정도의 위상 각은 더 건강하고 강력한 근육을 반영하는 세포 무결성과 기능이 더 커집니다.
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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영양 위험 선별 (NRS) 비율
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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성인 환자의 영양 실조를 평가하기위한 스케일.
BMI 평가, 지난 3-6 개월 동안의 체중 감소 및 급성 질병 효과에 기초합니다.
점수는 0에서 (영양 실조 위험이 낮음 6 개 (높은 영양 실조 위험)입니다.
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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주관적인 글로벌 평가 (SGA) 요금
기간: 연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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환자 병력 및 신체 검사만으로 성인 환자의 위험 영양 실조를 측정하는 점수.
점수는 3 레벨을 갖습니다 : A (영양 실조 위험이 낮음)는 C (높은 영양 실조 위험)
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연구 기간 동안. 영양 상태는 각 환자에 대한 단일 시점으로보고됩니다 (사전 동의 서명 후 1-10 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- 수석 연구원: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE-S2109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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