Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione nel tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (NUTRIGETNE)

27 marzo 2025 aggiornato da: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Stato nutrizionale dei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici in Spagna: NUTRIGETNE

È noto che la prevalenza della malnutrizione o del rischio di malnutrizione nei pazienti oncologici è elevata, così come il suo impatto su diversi parametri come il ricovero, la sopravvivenza o la risposta a determinati trattamenti. Nei pazienti con tumori neuroendocrini (NET) gastroenteropancreatici (GEP), a causa della loro eterogeneità e sopravvivenza più lunga, si prevede che la prevalenza della malnutrizione sia probabilmente sottodiagnosticata, così come l'esistenza di un impatto negativo su diversi parametri (qualità della vita, sopravvivenza). Finora, gli studi condotti su nutrizione e NET sono molto scarsi e nessuno è stato effettuato finora in Spagna.

Prima di poter effettuare studi di intervento nutrizionale su questi pazienti, è necessario conoscere la realtà dello stato nutrizionale dei pazienti con NET in Spagna. La motivazione principale dello studio NUTRIGETNE è valutare lo stato epidemiologico della nutrizione nei NET nella popolazione spagnola. Oltre a conoscere il quadro epidemiologico, si intende studiare lo stato nutrizionale da diversi punti di vista: analitico, clinico, antropometrico, ecc. Inoltre, lo studio dello stato nutrizionale ci consentirà di monitorare da vicino i pazienti che presentano un rischio più elevato di malnutrizione e proporre interventi precoci per questi, così come l'impatto del loro stato nutrizionale su diversi parametri: sopravvivenza, ricovero, qualità della vita o risposte ai trattamenti.

NUTRIGETNE è uno studio trasversale, aperto e multicentrico in cui verrà valutato lo stato nutrizionale dei pazienti con GEP NET in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

NUTRIGETNE è uno studio trasversale, aperto e multicentrico in cui verrà valutato lo stato nutrizionale dei pazienti con GEP NET in Spagna. Si prevede di includere 400 pazienti GEP NET. I pazienti saranno inclusi consecutivamente quando visitano i centri sanitari corrispondenti per visite ambulatoriali o ricovero.

Lo studio comprende 3 fasi con una durata totale da 10 a 40 giorni per la partecipazione di ciascun soggetto allo studio:

Visita di screening, primo giorno (giorno 0): lo screening iniziale avrà luogo il primo giorno in cui il paziente si reca in ospedale. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti per valutare l'idoneità del paziente. Le implicazioni dello studio saranno spiegate al paziente e il consenso informato sarà firmato.

Visita di valutazione dello stato nutrizionale (giorni 0-10): anamnesi, esame fisico completo comprensivo di antropometria, impedenza bioelettrica (BIA) e dinamometria, nonché analisi di laboratorio. La valutazione dello stato nutrizionale sarà effettuata da un nutrizionista iscritto all'albo, da un infermiere specializzato o da un medico specialista (variabile a seconda delle caratteristiche del centro).

Raccolta dati (giorno 10-40): raccolta dei risultati analitici, antropometrici, BIA, dinamometrici e clinici e introduzione nella scheda elettronica dei casi clinici (eCRF).

Dopo la fine del reclutamento e il blocco del database, tutti i dati saranno successivamente analizzati e presentati, se del caso, attraverso rapporti di studio e comunicazioni scientifiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 40026
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici diagnosticati istologicamente che sono in trattamento attivo per la malattia in Spagna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico mediante studio istopatologico.
  • Pazienti legalmente capaci di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per questo studio come specificato nella sezione 10.3.
  • Pazienti in trattamento attivo: si considerano attivi quei pazienti in fase avanzata e in qualsiasi tipo di trattamento medico (analoghi della somatostatina, terapie molecolari, chemioterapia, radionuclidi...), o terapie locoregionali.

Nota: è stata presa la decisione di trattare il paziente con un trattamento specifico prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente in questo studio non interventistico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 o > 80 anni di età.
  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza.
  • Pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico senza diagnosi istopatologica.
  • Pazienti in trattamento palliativo o in fase terminale.
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso informato o qualsiasi situazione o condizione che comprometta il consenso informato volontario del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RETE GEP
Pazienti GEP NET in Spagna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malnutrizione in rete GEP
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Percentuale di pazienti netti GEP che soffrono di malnutrizione in Spagna secondo la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), che è stata convocata da molte delle principali società nutrizionali cliniche globali. La diagnosi di malnutrizione si basa su tre criteri fenotipici (perdita di peso non volizionale, a basso indice di massa corporea e massa muscolare ridotta) e due criteri eziologici (riduzione dell'assunzione di cibo o assimilazione, infiammazione o carico di malattia). I pazienti con uno o più criteri fenotipici ed eziologici sono considerati malnutriti.
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Rischio di malnutrizione in rete GEP
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Percentuale di pazienti netti GEP a rischio di soffrire di malnutrizione in Spagna secondo lo strumento di screening universale di malnutrizione (Must). Tre criteri indipendenti sono utilizzati da Must per determinare il rischio complessivo di malnutrizione: stato di peso attuale mediante BMI, perdita di peso involontaria e effetto della malattia acuta.
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
L'indice di massa corporea (BMI) è definito come una misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso che si applica agli uomini e alle donne adulti
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Massa di grasso corporeo calcolato dalla bioimperanza
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Angolo di fase
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Massa muscolare corporeo calcolata per bioimpedanza e misurata per angolo di fase. Qui riportiamo l'angolo di fase, un marker di massa e funzione muscolare, misurato in gradi. Gradi più elevati di angolo di fase indicano una maggiore integrità e funzione cellulare, riflettendo muscoli più sani e più robusti.
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Tassi di screening del rischio nutrizionale (NRS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Scala per valutare la malnutrizione nei pazienti adulti. Si basa sulla valutazione dell'IMC, nella perdita di peso negli ultimi 3-6 mesi e negli effetti della malattia acuta. Il punteggio varia da 0 (basso rischio di malnutrizione a 6 (alto rischio di malnutrizione).
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Tassi di valutazione globale soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)
Punteggio per misurare la malnutrizione del rischio nei pazienti adulti in base alla storia dei pazienti e all'esame fisico da solo. Il punteggio ha 3 livelli: A (basso rischio di malnutrizione) a C (alto rischio di malnutrizione)
Durante il periodo di studio. Lo stato nutrizionale sarà riportato in un singolo timepoint per ciascun paziente (tra 1-10 giorni dopo la firma del consenso informato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Investigatori

  • Investigatore principale: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario la Fe
  • Investigatore principale: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario la Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETNE-S2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi