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Nutrición en Tumor Neuroendocrino Gastroenteropancreático (NUTRIGETNE)

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Estado nutricional de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos en España: NUTRIGETNE

Es bien sabido que la prevalencia de desnutrición o riesgo de desnutrición en pacientes oncológicos es elevada, así como su impacto en diferentes parámetros como la hospitalización, la supervivencia o la respuesta a determinados tratamientos. En pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) gastroenteropancreáticos (GEP), debido a su heterogeneidad y mayor supervivencia, se espera que la prevalencia de desnutrición esté probablemente infradiagnosticada, así como la existencia de un impacto negativo en diferentes parámetros (calidad de vida, supervivencia). Hasta el momento, los estudios realizados sobre nutrición y TNE son muy escasos y no se ha realizado ninguno hasta el momento en España.

Antes de poder realizar estudios de intervención nutricional en estos pacientes, es necesario conocer la realidad del estado nutricional de los pacientes con TNE en España. La principal motivación del estudio NUTRIGETNE es evaluar el estado epidemiológico de la nutrición en TNE en la población española. Además de conocer el cuadro epidemiológico, se pretende estudiar el estado nutricional desde diferentes puntos de vista: analítico, clínico, antropométrico, etc. Además, el estudio del estado nutricional nos permitirá hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que tienen mayor riesgo. de desnutrición y proponer intervenciones tempranas para ellos, así como el impacto de su estado nutricional en diferentes parámetros: supervivencia, hospitalización, calidad de vida o respuestas a los tratamientos.

NUTRIGETNE es un estudio transversal, abierto y multicéntrico en el que se evaluará el estado nutricional de los pacientes con TNE GEP en España.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

NUTRIGETNE es un estudio transversal, abierto y multicéntrico en el que se evaluará el estado nutricional de los pacientes con TNE GEP en España. Está previsto incluir 400 pacientes GEP NET. Los pacientes se incluirán de forma consecutiva cuando acudan a los correspondientes centros de salud para consultas externas u hospitalización.

El estudio comprende 3 etapas con una duración total de 10 a 40 días para la participación de cada sujeto en el estudio:

Visita de selección, primer día (día 0): La selección inicial tendrá lugar el primer día que el paciente visite el hospital. Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión para evaluar la elegibilidad del paciente. Se explicarán al paciente las implicaciones del estudio y se firmará el consentimiento informado.

Visita para valoración del estado nutricional (días 0-10): realización de anamnesis, exploración física completa incluyendo antropometría, bioimpedancia (BIA) y dinamometría, así como análisis de laboratorio. La evaluación del estado nutricional la realizará un nutricionista colegiado, enfermera especializada o médico especialista (variable en función de las características del centro).

Recogida de datos (día 10-40): recogida de resultados analíticos, antropométricos, BIA, dinamométricos y clínicos e introducción en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF).

Una vez finalizado el reclutamiento y el bloqueo de la base de datos, todos los datos se analizarán y presentarán posteriormente, cuando corresponda, a través de informes de estudios y comunicaciones científicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Gerona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Contacto:
      • Gijón, España, 33394
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contacto:
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contacto:
      • Valencia, España, 40026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
        • Contacto:
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos diagnosticados histológicamente que se encuentran en tratamiento activo de la enfermedad en España

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de tumor neuroendocrino gastroenteropancreático por estudio histopatológico.
  • Pacientes legalmente capaces ≥ 18 y ≤ 80 años.
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para este estudio como se especifica en la sección 10.3.
  • Pacientes en tratamiento activo: se considera tratamiento activo a aquellos pacientes en estadio avanzado y en cualquier tipo de tratamiento médico (análogos de somatostatina, terapias moleculares, quimioterapia, radionúclidos...), o terapias locorregionales.

Nota: Se tomó la decisión de tratar al paciente con un tratamiento específico previo e independiente de la inclusión del paciente en este estudio no intervencionista.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 o > 80 años de edad.
  • Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas.
  • Pacientes con un tumor neuroendocrino gastroenteropancreático sin diagnóstico histopatológico.
  • Pacientes en tratamiento paliativo o en etapa terminal.
  • Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado o cualquier situación o condición que comprometa el otorgamiento del consentimiento informado voluntario del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GEP NETO
Pacientes TNE GEP en España

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de desnutrición en GEP NET
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Porcentaje de pacientes con NET GEP que padecen desnutrición en España.
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Riesgo de desnutrición en GEP NET
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Porcentaje de pacientes con NET GEP en riesgo de padecer desnutrición en España.
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
El índice de masa corporal (IMC) se define como una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos.
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Masa grasa corporal calculada por bioimpedancia
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Masa muscular corporal
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Masa muscular corporal calculada por bioimpedancia
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Tasas de detección de riesgos nutricionales (NRS)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Escala para evaluar la desnutrición en pacientes adultos. Se basa en la evaluación del IMC, pérdida de peso en los últimos 3-6 meses y efectos agudos de la enfermedad. La puntuación va de 0 (bajo riesgo de desnutrición) a 6 (alto riesgo de desnutrición).
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Tasas de evaluación global subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)
Puntuación para medir el riesgo de desnutrición en pacientes adultos basada únicamente en el historial del paciente y el examen físico. La puntuación tiene 3 niveles: A (bajo riesgo de desnutrición) a C (alto riesgo de desnutrición)
Durante todo el periodo de estudio. El estado nutricional se informará en un momento único para cada paciente (entre 1 y 10 días después de la firma del consentimiento informado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Investigadores

  • Investigador principal: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
  • Investigador principal: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETNE-S2109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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