Nutrición en Tumor Neuroendocrino Gastroenteropancreático (NUTRIGETNE)
Estado nutricional de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos en España: NUTRIGETNE
Es bien sabido que la prevalencia de desnutrición o riesgo de desnutrición en pacientes oncológicos es elevada, así como su impacto en diferentes parámetros como la hospitalización, la supervivencia o la respuesta a determinados tratamientos. En pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) gastroenteropancreáticos (GEP), debido a su heterogeneidad y mayor supervivencia, se espera que la prevalencia de desnutrición esté probablemente infradiagnosticada, así como la existencia de un impacto negativo en diferentes parámetros (calidad de vida, supervivencia). Hasta el momento, los estudios realizados sobre nutrición y TNE son muy escasos y no se ha realizado ninguno hasta el momento en España.
Antes de poder realizar estudios de intervención nutricional en estos pacientes, es necesario conocer la realidad del estado nutricional de los pacientes con TNE en España. La principal motivación del estudio NUTRIGETNE es evaluar el estado epidemiológico de la nutrición en TNE en la población española. Además de conocer el cuadro epidemiológico, se pretende estudiar el estado nutricional desde diferentes puntos de vista: analítico, clínico, antropométrico, etc. Además, el estudio del estado nutricional nos permitirá hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que tienen mayor riesgo. de desnutrición y proponer intervenciones tempranas para ellos, así como el impacto de su estado nutricional en diferentes parámetros: supervivencia, hospitalización, calidad de vida o respuestas a los tratamientos.
NUTRIGETNE es un estudio transversal, abierto y multicéntrico en el que se evaluará el estado nutricional de los pacientes con TNE GEP en España.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
NUTRIGETNE es un estudio transversal, abierto y multicéntrico en el que se evaluará el estado nutricional de los pacientes con TNE GEP en España. Está previsto incluir 400 pacientes GEP NET. Los pacientes se incluirán de forma consecutiva cuando acudan a los correspondientes centros de salud para consultas externas u hospitalización.
El estudio comprende 3 etapas con una duración total de 10 a 40 días para la participación de cada sujeto en el estudio:
Visita de selección, primer día (día 0): La selección inicial tendrá lugar el primer día que el paciente visite el hospital. Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión para evaluar la elegibilidad del paciente. Se explicarán al paciente las implicaciones del estudio y se firmará el consentimiento informado.
Visita para valoración del estado nutricional (días 0-10): realización de anamnesis, exploración física completa incluyendo antropometría, bioimpedancia (BIA) y dinamometría, así como análisis de laboratorio. La evaluación del estado nutricional la realizará un nutricionista colegiado, enfermera especializada o médico especialista (variable en función de las características del centro).
Recogida de datos (día 10-40): recogida de resultados analíticos, antropométricos, BIA, dinamométricos y clínicos e introducción en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF).
Una vez finalizado el reclutamiento y el bloqueo de la base de datos, todos los datos se analizarán y presentarán posteriormente, cuando corresponda, a través de informes de estudios y comunicaciones científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gerona, España, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Gijón, España, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, España, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
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Valencia, España, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de tumor neuroendocrino gastroenteropancreático por estudio histopatológico.
- Pacientes legalmente capaces ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para este estudio como se especifica en la sección 10.3.
- Pacientes en tratamiento activo: se considera tratamiento activo a aquellos pacientes en estadio avanzado y en cualquier tipo de tratamiento médico (análogos de somatostatina, terapias moleculares, quimioterapia, radionúclidos...), o terapias locorregionales.
Nota: Se tomó la decisión de tratar al paciente con un tratamiento específico previo e independiente de la inclusión del paciente en este estudio no intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 o > 80 años de edad.
- Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas.
- Pacientes con un tumor neuroendocrino gastroenteropancreático sin diagnóstico histopatológico.
- Pacientes en tratamiento paliativo o en etapa terminal.
- Pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado o cualquier situación o condición que comprometa el otorgamiento del consentimiento informado voluntario del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GEP NETO
Pacientes TNE GEP en España
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de desnutrición en GEP Net
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Porcentaje de pacientes netos GEP que sufren de desnutrición en España según la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Nutrición (GLIM), que fue convocada por varias de las principales sociedades de nutrición clínica global.
El diagnóstico de desnutrición se basa en tres criterios fenotípicos (pérdida de peso no volitorio, bajo índice de masa corporal y reducción de masa muscular) y dos criterios etiológicos (ingesta de alimentos reducida o asimilación, e inflamación o carga de enfermedad).
Los pacientes que tienen uno o más criterios fenotípicos y etiológicos se consideran desnutridos.
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Riesgo de desnutrición en GEP Net
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Porcentaje de pacientes netos GEP en riesgo de sufrir desnutrición en España de acuerdo con la herramienta de detección universal de desnutrición (MANT).
Debs utilizan tres criterios independientes para determinar el riesgo general de desnutrición: estado de peso actual con IMC, pérdida de peso involuntaria y efecto agudo de la enfermedad.
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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El índice de masa corporal (IMC) se define como una medida de grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a los hombres y mujeres adultos.
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Masa de grasa corporal calculada por bioimpedance
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Masa muscular del cuerpo calculada por bioimpedancia y medida por ángulo de fase.
Aquí informamos que el ángulo de fase, un marcador de masa y función muscular, medida en grados.
Los grados más altos de ángulo de fase indican una mayor integridad y función de las células, lo que refleja los músculos más saludables y robustos.
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Tasas de detección de riesgos nutricionales (NRS)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Escala para evaluar la desnutrición en pacientes adultos.
Se basa en la evaluación del IMC, la pérdida de peso en los últimos 3-6 meses y los efectos agudos de la enfermedad.
El puntaje varía de 0 (riesgo bajo de desnutrición a 6 (alto riesgo de desnutrición).
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Tasas de evaluación global subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Puntaje para medir el riesgo de desnutrición en pacientes adultos según el historial del paciente y el examen físico solo.
El puntaje tiene 3 niveles: A (bajo riesgo de desnutrición) a C (riesgo de alto riesgo de desnutrición)
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A lo largo del período de estudio. El estado nutricional se informará en un solo punto de tiempo para cada paciente (entre 1-10 días después de la firma de consentimiento informado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Investigador principal: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Intestinales
Otros números de identificación del estudio
- GETNE-S2109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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