Näring i gastroenteropankreatisk neuroendokrina tumörer (NUTRIGETNE)
Nutritionsstatus för patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer i Spanien: NUTRIGETNE
Det är välkänt att förekomsten av undernäring eller risk för undernäring hos cancerpatienter är hög, liksom dess inverkan på olika parametrar såsom sjukhusvistelse, överlevnad eller svar på vissa behandlingar. Hos patienter med gastroenteropankreatiska (GEP) neuroendokrina tumörer (NET), på grund av deras heterogenitet och längre överlevnad, förväntas det att förekomsten av undernäring troligen är underdiagnostiserad, liksom förekomsten av en negativ inverkan på olika parametrar (livskvalitet, överlevnad). Hittills är de studier som genomförts på nutrition och NET mycket knappa och ingen har hittills utförts i Spanien.
Innan man kan utföra näringsinterventionsstudier på dessa patienter är det nödvändigt att känna till verkligheten av näringstillståndet för patienter med NET i Spanien. Huvudmotivet för NUTRIGETNE-studien är att utvärdera den epidemiologiska statusen för nutrition i NET i den spanska befolkningen. Förutom att känna till den epidemiologiska bilden är det avsett att studera näringstillståndet ur olika synvinklar: analytiskt, kliniskt, antropometriskt, etc. Dessutom kommer studien av näringsstatus att göra det möjligt för oss att noggrant övervaka patienter som har en högre risk av undernäring och att föreslå tidiga insatser för dessa, såväl som inverkan av deras näringsstatus på olika parametrar: överlevnad, sjukhusvistelse, livskvalitet eller svar på behandlingarna.
NUTRIGETNE är en tvärsnitts, öppen och multicenterstudie där nutritionsstatusen för patienter med GEP NET i Spanien kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NUTRIGETNE är en tvärsnitts, öppen och multicenterstudie där nutritionsstatusen för patienter med GEP NET i Spanien kommer att utvärderas. Det är planerat att inkludera 400 GEP NET-patienter. Patienter kommer att inkluderas i följd vid besök på motsvarande vårdcentraler för öppenvårdsbesök eller sjukhusvistelse.
Studien omfattar 3 steg med en total varaktighet på 10 till 40 dagar för varje individs deltagande i studien:
Screeningbesök, första dagen (dag 0): Den första screeningen kommer att äga rum den första dagen som patienten besöker sjukhuset. Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ses över för att bedöma patientens lämplighet. Implikationerna av studien kommer att förklaras för patienten och det informerade samtycket kommer att undertecknas.
Besök för bedömning av näringsstatus (dagarna 0-10): ta en anamnes, fullständig fysisk undersökning inklusive antropometri, bioelektrisk impedans (BIA) och dynamometri, samt laboratorieanalys. Utvärderingen av näringstillståndet kommer att utföras av en legitimerad nutritionist, specialiserad sjuksköterska eller specialistläkare (variabel beroende på centrets egenskaper).
Datainsamling (dag 10-40): insamling av analytiska, antropometriska, BIA, dynamometri och kliniska resultat samt introduktion i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
Efter avslutad rekrytering och databaslåsning kommer all data att analyseras och presenteras i förekommande fall genom studierapporter och vetenskaplig kommunikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Spanien, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med en gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör genom histopatologisk studie.
- Legalt kapabla patienter ≥ 18 och ≤ 80 år.
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket för denna studie enligt avsnitt 10.3.
- Patienter i aktiv behandling: aktiv behandling anses vara de patienter i ett framskridet stadium och i alla typer av medicinsk behandling (somatostatinanaloger, molekylära terapier, kemoterapi, radionuklider...) eller lokoregionala terapier.
Obs: Beslut togs att behandla patienten med en specifik behandling före och oberoende av patientens inkludering i denna icke-interventionella studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 eller > 80 år.
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida.
- Patienter med en gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör som saknar en histopatologisk diagnos.
- Patienter i palliativ behandling eller terminalt stadium.
- Patienter som inte har undertecknat det informerade samtycket eller någon situation eller tillstånd som äventyrar patientens frivilliga informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GEP NET
GEP NET-patienter i Spanien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av undernäring i GEP Net
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Procentandel av GEP -nätpatienter som lider av undernäring i Spanien enligt Global Leadership Initiative on Malernrition (GLIM), som sammankallades av flera av de stora globala kliniska näringsföreningarna.
Undernäringsdiagnos är baserad på tre fenotypiska kriterier (icke-volitions viktminskning, lågt kroppsmassaindex och minskad muskelmassa) och två etiologiska kriterier (minskat matintag eller assimilering och inflammation eller sjukdomsbördan).
Patienter som har ett eller flera fenotypiska och etiologiska kriterier anses vara undernärda.
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
|
Risk för undernäring i GEP Net
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Procentandel av GEP -nätpatienter som riskerar att lida av undernäring i Spanien enligt undernäringens universella screeningverktyg (måste).
Tre oberoende kriterier används av måste för att bestämma den totala risken för undernäring: nuvarande viktstatus med BMI, oavsiktlig viktminskning och akut sjukdomseffekt.
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Kroppsmassaindex (BMI) definieras som ett mått på kroppsfett baserat på höjd och vikt som gäller vuxna män och kvinnor
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Kroppsfettmassa beräknat av bioimpedans
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
|
Fasvinkel
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Kroppsmuskelmassa beräknad med bioimpedans och mätt med fasvinkel.
Här rapporterar vi fasvinkeln, en markör för muskelmassa och funktion, mätt i grader.
Högre grader av fasvinkel indikerar större cellintegritet och funktion, vilket återspeglar friskare och mer robusta muskler.
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
|
Näringsriskscreening (NRS) är
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Skala för att utvärdera undernäringen hos vuxna patienter.
Det är baserat i bedömningen av BMI, viktminskning under de senaste 3-6 månaderna och akuta sjukdomseffekter.
Poängen sträcker sig från 0 (låg undernäringsrisk till 6 (hög undernäringsrisk).
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
|
Subjektiv Global Assessment (SGA) -priser
Tidsram: Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Poäng för att mäta risk undernäring hos vuxna patienter baserat på patienthistoria och fysisk undersökning ensam.
Poängen har 3 nivåer: A (låg undernäringsrisk) till C (hög undernäringsrisk)
|
Under hela studieperioden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter informerad samtyckesunderskrift)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Huvudutredare: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Intestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GETNE-S2109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .