Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring i gastroenteropankreatisk neuroendokrina tumörer (NUTRIGETNE)

16 november 2022 uppdaterad av: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Nutritionsstatus för patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer i Spanien: NUTRIGETNE

Det är välkänt att förekomsten av undernäring eller risk för undernäring hos cancerpatienter är hög, liksom dess inverkan på olika parametrar såsom sjukhusvistelse, överlevnad eller svar på vissa behandlingar. Hos patienter med gastroenteropankreatiska (GEP) neuroendokrina tumörer (NET), på grund av deras heterogenitet och längre överlevnad, förväntas det att förekomsten av undernäring troligen är underdiagnostiserad, liksom förekomsten av en negativ inverkan på olika parametrar (livskvalitet, överlevnad). Hittills är de studier som genomförts på nutrition och NET mycket knappa och ingen har hittills utförts i Spanien.

Innan man kan utföra näringsinterventionsstudier på dessa patienter är det nödvändigt att känna till verkligheten av näringstillståndet för patienter med NET i Spanien. Huvudmotivet för NUTRIGETNE-studien är att utvärdera den epidemiologiska statusen för nutrition i NET i den spanska befolkningen. Förutom att känna till den epidemiologiska bilden är det avsett att studera näringstillståndet ur olika synvinklar: analytiskt, kliniskt, antropometriskt, etc. Dessutom kommer studien av näringsstatus att göra det möjligt för oss att noggrant övervaka patienter som har en högre risk av undernäring och att föreslå tidiga insatser för dessa, såväl som inverkan av deras näringsstatus på olika parametrar: överlevnad, sjukhusvistelse, livskvalitet eller svar på behandlingarna.

NUTRIGETNE är en tvärsnitts, öppen och multicenterstudie där nutritionsstatusen för patienter med GEP NET i Spanien kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

NUTRIGETNE är en tvärsnitts, öppen och multicenterstudie där nutritionsstatusen för patienter med GEP NET i Spanien kommer att utvärderas. Det är planerat att inkludera 400 GEP NET-patienter. Patienter kommer att inkluderas i följd vid besök på motsvarande vårdcentraler för öppenvårdsbesök eller sjukhusvistelse.

Studien omfattar 3 steg med en total varaktighet på 10 till 40 dagar för varje individs deltagande i studien:

Screeningbesök, första dagen (dag 0): Den första screeningen kommer att äga rum den första dagen som patienten besöker sjukhuset. Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ses över för att bedöma patientens lämplighet. Implikationerna av studien kommer att förklaras för patienten och det informerade samtycket kommer att undertecknas.

Besök för bedömning av näringsstatus (dagarna 0-10): ta en anamnes, fullständig fysisk undersökning inklusive antropometri, bioelektrisk impedans (BIA) och dynamometri, samt laboratorieanalys. Utvärderingen av näringstillståndet kommer att utföras av en legitimerad nutritionist, specialiserad sjuksköterska eller specialistläkare (variabel beroende på centrets egenskaper).

Datainsamling (dag 10-40): insamling av analytiska, antropometriska, BIA, dynamometri och kliniska resultat samt introduktion i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Efter avslutad rekrytering och databaslåsning kommer all data att analyseras och presenteras i förekommande fall genom studierapporter och vetenskaplig kommunikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 40026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer som diagnostiserats histologiskt och som får aktiv behandling för sjukdomen i Spanien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med en gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör genom histopatologisk studie.
  • Legalt kapabla patienter ≥ 18 och ≤ 80 år.
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket för denna studie enligt avsnitt 10.3.
  • Patienter i aktiv behandling: aktiv behandling anses vara de patienter i ett framskridet stadium och i alla typer av medicinsk behandling (somatostatinanaloger, molekylära terapier, kemoterapi, radionuklider...) eller lokoregionala terapier.

Obs: Beslut togs att behandla patienten med en specifik behandling före och oberoende av patientens inkludering i denna icke-interventionella studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 eller > 80 år.
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida.
  • Patienter med en gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör som saknar en histopatologisk diagnos.
  • Patienter i palliativ behandling eller terminalt stadium.
  • Patienter som inte har undertecknat det informerade samtycket eller någon situation eller tillstånd som äventyrar patientens frivilliga informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
GEP NET
GEP NET-patienter i Spanien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av undernäring i GEP NET
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Andel av GEP NET-patienter som lider av undernäring i Spanien.
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Risk för undernäring i GEP NET
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Andel av GEP NET-patienter som riskerar att drabbas av undernäring i Spanien.
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Body mass index (BMI) definieras som ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som gäller för vuxna män och kvinnor
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Kroppsfett
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Kroppsfettmassa beräknad med bioimpedans
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Kroppsmuskelmassa
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Kroppsmuskelmassa beräknad med bioimpedans
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Tariffer för nutritionell riskscreening (NRS).
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Skala för att utvärdera undernäring hos vuxna patienter. Den baseras på bedömning av BMI, viktminskning de senaste 3-6 månaderna och akuta sjukdomseffekter. Poängen sträcker sig från 0 (låg undernäringsrisk till 6 (hög undernäringsrisk).
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Subjective Global Assessment (SGA) priser
Tidsram: Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)
Poäng för att mäta risken för undernäring hos vuxna patienter baserat på enbart patienthistorik och fysisk undersökning. Poängen har 3 nivåer: A (låg undernäringsrisk) till C (hög undernäringsrisk)
Under hela studietiden. Näringsstatus kommer att rapporteras vid en enda tidpunkt för varje patient (mellan 1-10 dagar efter underskrift av informerat samtycke)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Utredare

  • Huvudutredare: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
  • Huvudutredare: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETNE-S2109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera