Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring i gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (NUTRIGETNE)

27. marts 2025 opdateret af: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Ernæringsstatus for patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer i Spanien: NUTRIGETNE

Det er velkendt, at forekomsten af ​​underernæring eller risikoen for underernæring hos cancerpatienter er høj, såvel som dens indvirkning på forskellige parametre såsom hospitalsindlæggelse, overlevelse eller respons på visse behandlinger. Hos patienter med gastroenteropancreatiske (GEP) neuroendokrine tumorer (NET) forventes det på grund af deres heterogenitet og længere overlevelse, at forekomsten af ​​underernæring sandsynligvis er underdiagnosticeret, såvel som eksistensen af ​​en negativ indvirkning på forskellige parametre (livskvalitet, overlevelse). Indtil videre er undersøgelserne af ernæring og NET meget sparsomme, og ingen er indtil videre blevet udført i Spanien.

Før man kan udføre ernæringsinterventionsundersøgelser på disse patienter, er det nødvendigt at kende virkeligheden af ​​ernæringsstatus for patienter med NET i Spanien. Hovedmotivationen for NUTRIGETNE undersøgelsen er at evaluere den epidemiologiske status af ernæring i NET i den spanske befolkning. Ud over at kende det epidemiologiske billede er det hensigten at studere ernæringsstatus fra forskellige synsvinkler: analytisk, klinisk, antropometrisk osv. Desuden vil undersøgelsen af ​​ernæringsstatus give os mulighed for nøje at overvåge de patienter, der har en højere risiko af underernæring og at foreslå tidlige indgreb for dem, såvel som indvirkningen af ​​deres ernæringsstatus på forskellige parametre: overlevelse, hospitalsindlæggelse, livskvalitet eller reaktioner på behandlingerne.

NUTRIGETNE er et tværsnits-, åbent og multicenterstudie, hvor ernæringsstatus for patienter med GEP NET i Spanien vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NUTRIGETNE er et tværsnits-, åbent og multicenterstudie, hvor ernæringsstatus for patienter med GEP NET i Spanien vil blive evalueret. Det er planlagt at inkludere 400 GEP NET-patienter. Patienter vil blive inddraget fortløbende ved besøg på de tilsvarende sundhedscentre til ambulant besøg eller indlæggelse.

Undersøgelsen omfatter 3 faser med en samlet varighed på 10 til 40 dage for hver enkelt persons deltagelse i undersøgelsen:

Screeningsbesøg, første dag (dag 0): Den indledende screening vil finde sted den første dag, patienten besøger hospitalet. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive gennemgået for at vurdere patientens egnethed. Implikationerne af undersøgelsen vil blive forklaret for patienten, og det informerede samtykke vil blive underskrevet.

Besøg til vurdering af ernæringsstatus (dage 0-10): tage en sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive antropometri, bioelektrisk impedans (BIA) og dynamometri samt laboratorieanalyse. Evalueringen af ​​ernæringsstatus vil blive udført af en registreret ernæringsekspert, specialiseret sygeplejerske eller speciallæge (variabelt afhængigt af centrets karakteristika).

Dataindsamling (dag 10-40): indsamling af analytiske, antropometriske, BIA, dynamometri og kliniske resultater og introduktion i den elektroniske case report form (eCRF).

Efter endt rekruttering og databaselåsning vil alle data efterfølgende blive analyseret og præsenteret, når det er relevant, gennem undersøgelsesrapporter og videnskabelig kommunikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 40026
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer diagnosticeret histologisk, som er i aktiv behandling for sygdommen i Spanien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor ved histopatologisk undersøgelse.
  • Lovligt kompetente patienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke til denne undersøgelse som specificeret i afsnit 10.3.
  • Patienter i aktiv behandling: aktiv behandling anses for at være de patienter i et fremskredent stadium og i enhver form for medicinsk behandling (somatostatinanaloger, molekylære terapier, kemoterapi, radionuklider...) eller lokoregionale terapier.

Bemærk: Der blev truffet beslutning om at behandle patienten med en specifik behandling forud for og uafhængigt af patientens inddragelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 eller > 80 år.
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide.
  • Patienter med en gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor, der mangler en histopatologisk diagnose.
  • Patienter i palliativ behandling eller terminal fase.
  • Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke eller nogen situation eller tilstand, der kompromitterer afgivelsen af ​​patientens frivillige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GEP NET
GEP NET patienter i Spanien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af underernæring i GEP Net
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Procentdel af GEP -netpatienter, der lider af underernæring i Spanien i henhold til Global Leadership Initiative om underernæring (GLIM), som blev indkaldt af flere af de største globale kliniske ernæringssamfund. Diagnose af underernæring er baseret på tre fænotypiske kriterier (ikke-volitionalt vægttab, lav kropsmasseindeks og reduceret muskelmasse) og to etiologiske kriterier (reduceret fødeindtag eller assimilering og betændelse eller sygdomsbyrde). Patienter, der har et eller flere fænotypiske og etiologiske kriterier, betragtes som underernærede.
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Risiko for underernæring i GEP Net
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Procentdel af GEP -netpatienter, der risikerer at lide under underernæring i Spanien i henhold til underernæring Universal Screening Tool (skal). Tre uafhængige kriterier bruges af must til at bestemme den samlede risiko for underernæring: nuværende vægtstatus ved hjælp af BMI, utilsigtet vægttab og akut sygdomseffekt.
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Body Mass Index (BMI) er defineret som et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, der gælder for voksne mænd og kvinder
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Kropsfedt
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Kropsfedt masse beregnet af bioimpedans
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Fasevinkel
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Kropsmuskelmasse beregnet ved bioimpedans og målt ved fasevinkel. Her rapporterer vi fasevinklen, en markør for muskelmasse og funktion, målt i grader. Højere grader af fasevinkel indikerer større celleintegritet og -funktion, hvilket afspejler sundere og mere robuste muskler.
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Ernæringsrisikoscreening (NRS) satser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Skala for at evaluere underernæring hos voksne patienter. Det er baseret på vurderingen af ​​BMI, vægttab i de sidste 3-6 måneder og akutte sygdomseffekter. Resultatet varierer fra 0 (risiko for lav underernæring til 6 (høj underernæringsrisiko).
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Subjektiv global vurdering (SGA) satser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)
Resultat for at måle risiko underernæring hos voksne patienter baseret på patienthistorie og fysisk undersøgelse alene. Resultatet har 3 niveauer: en (lav underernæringsrisiko) til C (høj underernæring risiko)
I hele undersøgelsesperioden. Ernæringsstatus rapporteres på et enkelt tidspunkt for hver patient (mellem 1-10 dage efter informeret samtykkeunderskrift)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario la Fe
  • Ledende efterforsker: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario la Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETNE-S2109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner