Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa u gastroenteropankreatického neuroendokrinního nádoru (NUTRIGETNE)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Nutriční stav pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory ve Španělsku: NUTRIGETNE

Je dobře známo, že prevalence podvýživy nebo riziko podvýživy u pacientů s rakovinou je vysoké, stejně jako její dopad na různé parametry, jako je hospitalizace, přežití nebo reakce na určitou léčbu. U pacientů s gastroenteropankreatickými (GEP) neuroendokrinními tumory (NET) se vzhledem k jejich heterogenitě a delšímu přežívání očekává, že prevalence malnutrice je pravděpodobně poddiagnostikována, stejně jako existence negativního vlivu na různé parametry (kvalita života, přežití). Dosud provedené studie o výživě a NET jsou velmi vzácné a ve Španělsku dosud nebyly provedeny žádné.

Než bude možné provést nutriční intervenční studie u těchto pacientů, je nutné znát realitu nutričního stavu pacientů s NET ve Španělsku. Hlavní motivací pro studii NUTRIGETNE je zhodnocení epidemiologického stavu výživy u NET ve španělské populaci. Kromě znalosti epidemiologického obrazu je záměrem studovat nutriční stav z různých hledisek: analytického, klinického, antropometrického atd. Studium nutričního stavu nám navíc umožní bedlivě sledovat pacienty s vyšším rizikem podvýživy a navrhnout pro ně včasné intervence, stejně jako dopad jejich nutričního stavu na různé parametry: přežití, hospitalizaci, kvalitu života nebo reakce na léčbu.

NUTRIGETNE je průřezová, otevřená a multicentrická studie, ve které bude hodnocen nutriční stav pacientů s GEP NET ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

NUTRIGETNE je průřezová, otevřená a multicentrická studie, ve které bude hodnocen nutriční stav pacientů s GEP NET ve Španělsku. Plánuje se zahrnout 400 pacientů GEP NET. Pacienti budou zařazováni postupně při návštěvě příslušných zdravotních středisek pro ambulantní návštěvy nebo hospitalizaci.

Studie zahrnuje 3 fáze s celkovou délkou 10 až 40 dnů pro účast každého subjektu ve studii:

Screeningová návštěva, první den (den 0): Úvodní screening se uskuteční první den, kdy pacient navštíví nemocnici. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána za účelem posouzení způsobilosti pacienta. Důsledky studie budou vysvětleny pacientovi a bude podepsán informovaný souhlas.

Návštěva za účelem posouzení nutričního stavu (dny 0-10): odebrání anamnézy, kompletní fyzikální vyšetření včetně antropometrie, bioelektrické impedance (BIA) a dynamometrie, stejně jako laboratorní analýza. Hodnocení nutričního stavu bude provádět registrovaný nutriční specialista, specializovaná sestra nebo odborný lékař (proměnné dle charakteristiky centra).

Sběr dat (den 10-40): sběr analytických, antropometrických, BIA, dynamometrie a klinických výsledků a zavedení do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).

Po ukončení náboru a uzamčení databáze budou všechna data následně analyzována a případně prezentována prostřednictvím zpráv ze studií a vědeckých sdělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 40026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory diagnostikovanými histologicky, kteří jsou na aktivní léčbě tohoto onemocnění ve Španělsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru histopatologickou studií.
  • Právně způsobilí pacienti ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s touto studií, jak je uvedeno v části 10.3.
  • Pacienti v aktivní léčbě: za aktivní léčbu se považují pacienti v pokročilém stadiu a v jakémkoli typu lékařské léčby (analoga somatostatinu, molekulární terapie, chemoterapie, radionuklidy...), nebo lokoregionální terapie.

Poznámka: Bylo přijato rozhodnutí léčit pacienta specifickou léčbou před a nezávisle na zařazení pacienta do této neintervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 nebo > 80 let.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné.
  • Pacienti s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním nádorem bez histopatologické diagnózy.
  • Pacienti v paliativní léčbě nebo v terminálním stádiu.
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas, nebo jakákoli situace nebo podmínka, která ohrožuje poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GEP NET
GEP NET pacientů ve Španělsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence malnutrice v GEP NET
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Procento pacientů s GEP NET trpících podvýživou ve Španělsku.
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Riziko podvýživy v GEP NET
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Procento pacientů s GEP NET ohrožených podvýživou ve Španělsku.
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Index tělesné hmotnosti (BMI) je definován jako míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy.
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Tělesný tuk
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Hmotnost tělesného tuku vypočtená pomocí bioimpedance
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Tělesná svalová hmota
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Tělesná svalová hmota vypočtená bioimpedancí
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Míry screeningu nutričních rizik (NRS).
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Škála pro hodnocení malnutrice u dospělých pacientů. Vychází z hodnocení BMI, úbytku hmotnosti za posledních 3-6 měsíců a akutních účinků onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 (nízké riziko podvýživy do 6 (vysoké riziko podvýživy).
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Míry subjektivního globálního hodnocení (SGA).
Časové okno: Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)
Skóre pro měření rizikové podvýživy u dospělých pacientů pouze na základě anamnézy a fyzického vyšetření. Skóre má 3 úrovně: A (nízké riziko podvýživy) až C (vysoké riziko podvýživy)
Po celou dobu studia. Nutriční stav bude hlášen v jednom časovém bodě pro každého pacienta (mezi 1-10 dny po podpisu informovaného souhlasu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETNE-S2109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit