Voeding bij gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (NUTRIGETNE)
Voedingsstatus van patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren in Spanje: NUTRIGETNE
Het is algemeen bekend dat de prevalentie van ondervoeding of het risico op ondervoeding bij kankerpatiënten hoog is, evenals de impact ervan op verschillende parameters zoals ziekenhuisopname, overleving of respons op bepaalde behandelingen. Bij patiënten met gastro-enteropancreatische (GEP) neuro-endocriene tumoren (NET), vanwege hun heterogeniteit en langere overleving, wordt verwacht dat de prevalentie van ondervoeding waarschijnlijk ondergediagnosticeerd wordt, evenals het bestaan van een negatieve impact op verschillende parameters (kwaliteit van leven, overleving). Tot nu toe zijn de uitgevoerde onderzoeken naar voeding en NET erg schaars en tot nu toe is er in Spanje geen enkele uitgevoerd.
Alvorens voedingsinterventiestudies bij deze patiënten te kunnen uitvoeren, is het noodzakelijk om de realiteit van de voedingsstatus van patiënten met NET's in Spanje te kennen. De belangrijkste motivatie voor de NUTRIGETNE-studie is het evalueren van de epidemiologische status van voeding in NET's in de Spaanse bevolking. Naast het kennen van het epidemiologische beeld, is het de bedoeling om de voedingstoestand vanuit verschillende invalshoeken te bestuderen: analytisch, klinisch, antropometrisch, enz. Bovendien zal de studie van de voedingstoestand ons in staat stellen om de patiënten met een hoger risico nauwlettend te volgen van ondervoeding en om vroegtijdige interventies voor hen voor te stellen, evenals de impact van hun voedingstoestand op verschillende parameters: overleving, ziekenhuisopname, levenskwaliteit of reacties op de behandelingen.
NUTRIGETNE is een cross-sectionele, open en multicenter studie waarin de voedingsstatus van patiënten met GEP NET in Spanje zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
NUTRIGETNE is een cross-sectionele, open en multicenter studie waarin de voedingsstatus van patiënten met GEP NET in Spanje zal worden geëvalueerd. Het is de bedoeling om 400 GEP NET-patiënten op te nemen. Patiënten worden achtereenvolgens opgenomen bij een bezoek aan de overeenkomstige gezondheidscentra voor poliklinische bezoeken of ziekenhuisopname.
Het onderzoek omvat 3 fasen met een totale duur van 10 tot 40 dagen voor de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek:
Screeningsbezoek, Eerste dag (dag 0): De eerste screening vindt plaats op de eerste dag dat de patiënt het ziekenhuis bezoekt. De in- en exclusiecriteria zullen worden herzien om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt. De implicaties van de studie zullen aan de patiënt worden uitgelegd en de geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend.
Bezoek voor beoordeling van de voedingsstatus (dag 0-10): anamnese afnemen, volledig lichamelijk onderzoek inclusief antropometrie, bio-elektrische impedantie (BIA) en dynamometrie, evenals laboratoriumanalyse. De evaluatie van de voedingstoestand wordt uitgevoerd door een geregistreerd voedingsdeskundige, gespecialiseerd verpleegkundige of arts-specialist (variabel in functie van de kenmerken van het centrum).
Gegevensverzameling (dag 10-40): verzameling van analytische, antropometrische, BIA, dynamometrische en klinische resultaten en introductie in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
Na het einde van de werving en de vergrendeling van de database, zullen alle gegevens vervolgens worden geanalyseerd en, indien van toepassing, worden gepresenteerd via onderzoeksrapporten en wetenschappelijke communicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Spanje, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanje, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Spanje, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met een gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor door histopathologisch onderzoek.
- Wilsbekwame patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben ondertekend, zoals gespecificeerd in rubriek 10.3.
- Patiënten in actieve behandeling: actieve behandeling wordt beschouwd als patiënten in een vergevorderd stadium en in elk type medische behandeling (somatostatine-analogen, moleculaire therapieën, chemotherapie, radionucliden...), of locoregionale therapieën.
Opmerking: er is besloten om de patiënt voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname van de patiënt in dit niet-interventionele onderzoek een specifieke behandeling te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 of > 80 jaar.
- Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn.
- Patiënten met een gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor zonder histopathologische diagnose.
- Patiënten in palliatieve behandeling of terminale fase.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend of enige situatie of aandoening die het geven van vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GEP NET
GEP NET-patiënten in Spanje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ondervoeding in GEP Net
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Percentage van NET -netto patiënten die lijden aan ondervoeding in Spanje volgens het Global Leadership Initiative on Mupprition (GLIM), dat werd bijeengeroepen door verschillende van de belangrijkste wereldwijde klinische voedingsverenigingen.
Ondervoeding diagnose is gebaseerd op drie fenotypische criteria (niet-vluchtig gewichtsverlies, lage lichaamsmassa-index en verminderde spiermassa) en twee etiologische criteria (verminderde voedselinname of assimilatie, en ontsteking of ziektelast).
Patiënten met een of meer fenotypische en etiologische criteria worden als ondervoede beschouwd.
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
|
Risico op ondervoeding in GEP Net
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Percentage van de GEP -netto patiënten met het risico te lijden aan ondervoeding in Spanje volgens ondervoeding Universal Screening Tool (Must).
Drie onafhankelijke criteria worden gebruikt door Must om het algemene risico op ondervoeding te bepalen: huidige gewichtstatus met behulp van BMI, onbedoeld gewichtsverlies en acute ziektev -effect.
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Body Mass Index (BMI) wordt gedefinieerd als een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Lichaamsvetmassa berekend door bio -impedantie
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
|
Fasehoek
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Lichaamsspiermassa berekend door bio -impedantie en gemeten door fasehoek.
Hier rapporteren we de fasehoek, een marker voor spiermassa en functie, gemeten in graden.
Hogere graden van fasehoek duidt op een grotere celintegriteit en functie, als gevolg van gezondere en robuustere spieren.
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
|
NRS -percentages voor voedingsrisico's (NRS)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Schaal om de ondervoeding bij volwassen patiënten te evalueren.
Het is gebaseerd op de beoordeling van BMI, gewichtsverlies in de afgelopen 3-6 maanden en acute ziekteverdrijven.
De score varieert van 0 (lage ondervoeding risico tot 6 (hoog ondervoeding risico).
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
|
Subjectieve Global Assessment (SGA) -tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Score om risico -ondervoeding te meten bij volwassen patiënten op basis van de geschiedenis van de patiënt en alleen lichamelijk onderzoek alleen.
De score heeft 3 niveaus: A (lage ondervoeding risico) tot C (hoog ondervoeding risico)
|
Gedurende de studieperiode. De voedingsstatus zal worden gerapporteerd op een enkel tijdstip voor elke patiënt (tussen 1-10 dagen na geïnformeerde toestemmingshandtekening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Hoofdonderzoeker: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GETNE-S2109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .