Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding bij gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (NUTRIGETNE)

16 november 2022 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Voedingsstatus van patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren in Spanje: NUTRIGETNE

Het is algemeen bekend dat de prevalentie van ondervoeding of het risico op ondervoeding bij kankerpatiënten hoog is, evenals de impact ervan op verschillende parameters zoals ziekenhuisopname, overleving of respons op bepaalde behandelingen. Bij patiënten met gastro-enteropancreatische (GEP) neuro-endocriene tumoren (NET), vanwege hun heterogeniteit en langere overleving, wordt verwacht dat de prevalentie van ondervoeding waarschijnlijk ondergediagnosticeerd wordt, evenals het bestaan ​​van een negatieve impact op verschillende parameters (kwaliteit van leven, overleving). Tot nu toe zijn de uitgevoerde onderzoeken naar voeding en NET erg schaars en tot nu toe is er in Spanje geen enkele uitgevoerd.

Alvorens voedingsinterventiestudies bij deze patiënten te kunnen uitvoeren, is het noodzakelijk om de realiteit van de voedingsstatus van patiënten met NET's in Spanje te kennen. De belangrijkste motivatie voor de NUTRIGETNE-studie is het evalueren van de epidemiologische status van voeding in NET's in de Spaanse bevolking. Naast het kennen van het epidemiologische beeld, is het de bedoeling om de voedingstoestand vanuit verschillende invalshoeken te bestuderen: analytisch, klinisch, antropometrisch, enz. Bovendien zal de studie van de voedingstoestand ons in staat stellen om de patiënten met een hoger risico nauwlettend te volgen van ondervoeding en om vroegtijdige interventies voor hen voor te stellen, evenals de impact van hun voedingstoestand op verschillende parameters: overleving, ziekenhuisopname, levenskwaliteit of reacties op de behandelingen.

NUTRIGETNE is een cross-sectionele, open en multicenter studie waarin de voedingsstatus van patiënten met GEP NET in Spanje zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

NUTRIGETNE is een cross-sectionele, open en multicenter studie waarin de voedingsstatus van patiënten met GEP NET in Spanje zal worden geëvalueerd. Het is de bedoeling om 400 GEP NET-patiënten op te nemen. Patiënten worden achtereenvolgens opgenomen bij een bezoek aan de overeenkomstige gezondheidscentra voor poliklinische bezoeken of ziekenhuisopname.

Het onderzoek omvat 3 fasen met een totale duur van 10 tot 40 dagen voor de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek:

Screeningsbezoek, Eerste dag (dag 0): De eerste screening vindt plaats op de eerste dag dat de patiënt het ziekenhuis bezoekt. De in- en exclusiecriteria zullen worden herzien om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt. De implicaties van de studie zullen aan de patiënt worden uitgelegd en de geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend.

Bezoek voor beoordeling van de voedingsstatus (dag 0-10): anamnese afnemen, volledig lichamelijk onderzoek inclusief antropometrie, bio-elektrische impedantie (BIA) en dynamometrie, evenals laboratoriumanalyse. De evaluatie van de voedingstoestand wordt uitgevoerd door een geregistreerd voedingsdeskundige, gespecialiseerd verpleegkundige of arts-specialist (variabel in functie van de kenmerken van het centrum).

Gegevensverzameling (dag 10-40): verzameling van analytische, antropometrische, BIA, dynamometrische en klinische resultaten en introductie in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).

Na het einde van de werving en de vergrendeling van de database, zullen alle gegevens vervolgens worden geanalyseerd en, indien van toepassing, worden gepresenteerd via onderzoeksrapporten en wetenschappelijke communicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Contact:
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contact:
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 40026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren die histologisch zijn gediagnosticeerd en die in Spanje actief worden behandeld voor de ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met een gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor door histopathologisch onderzoek.
  • Wilsbekwame patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben ondertekend, zoals gespecificeerd in rubriek 10.3.
  • Patiënten in actieve behandeling: actieve behandeling wordt beschouwd als patiënten in een vergevorderd stadium en in elk type medische behandeling (somatostatine-analogen, moleculaire therapieën, chemotherapie, radionucliden...), of locoregionale therapieën.

Opmerking: er is besloten om de patiënt voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname van de patiënt in dit niet-interventionele onderzoek een specifieke behandeling te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 of > 80 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn.
  • Patiënten met een gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor zonder histopathologische diagnose.
  • Patiënten in palliatieve behandeling of terminale fase.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend of enige situatie of aandoening die het geven van vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GEP NET
GEP NET-patiënten in Spanje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ondervoeding in GEP NET
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Percentage GEP NET-patiënten dat lijdt aan ondervoeding in Spanje.
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Risico op ondervoeding in GEP NET
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Percentage GEP NET-patiënten met risico op ondervoeding in Spanje.
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Body mass index (BMI) wordt gedefinieerd als een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Lichaamsvetmassa berekend door bio-impedantie
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Lichaams spiermassa
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Lichaamsspiermassa berekend door bio-impedantie
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Tarieven voor screening op voedingsrisico's (NRS).
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Schaal om de ondervoeding bij volwassen patiënten te evalueren. Het is gebaseerd op de beoordeling van BMI, gewichtsverlies in de laatste 3-6 maanden en acute ziekte-effecten. De score loopt van 0 (laag risico op ondervoeding tot 6 (hoog risico op ondervoeding).
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Subjectieve Global Assessment (SGA) tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
Score om het risico op ondervoeding bij volwassen patiënten te meten op basis van alleen de anamnese van de patiënt en lichamelijk onderzoek. De score heeft 3 niveaus: A (laag risico op ondervoeding) tot C (hoog risico op ondervoeding)
Gedurende de hele studieperiode. De voedingsstatus wordt voor elke patiënt op een enkel tijdstip gerapporteerd (tussen 1-10 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
  • Hoofdonderzoeker: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETNE-S2109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren