Ernæring i gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst (NUTRIGETNE)
Ernæringsstatus for pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster i Spania: NUTRIGETNE
Det er velkjent at forekomsten av underernæring eller risiko for underernæring hos kreftpasienter er høy, så vel som dens innvirkning på ulike parametere som sykehusinnleggelse, overlevelse eller respons på visse behandlinger. Hos pasienter med gastroenteropankreatiske (GEP) nevroendokrine svulster (NET), på grunn av deres heterogenitet og lengre overlevelse, forventes det at forekomsten av underernæring sannsynligvis er underdiagnostisert, så vel som eksistensen av en negativ innvirkning på ulike parametere (livskvalitet, overlevelse). Foreløpig er studiene utført på ernæring og NET svært knappe, og ingen er så langt utført i Spania.
Før man kan utføre ernæringsintervensjonsstudier på disse pasientene, er det nødvendig å kjenne til virkeligheten av ernæringsstatusen til pasienter med NET i Spania. Hovedmotivasjonen for NUTRIGETNE-studien er å evaluere den epidemiologiske statusen til ernæring i NET i den spanske befolkningen. I tillegg til å kjenne det epidemiologiske bildet, er det ment å studere ernæringsstatus fra forskjellige synsvinkler: analytisk, klinisk, antropometrisk, etc. Dessuten vil studiet av ernæringsstatus tillate oss å nøye overvåke pasienter som har høyere risiko. av underernæring og å foreslå tidlige intervensjoner for disse, så vel som virkningen av deres ernæringsstatus på ulike parametere: overlevelse, sykehusinnleggelse, livskvalitet eller respons på behandlingene.
NUTRIGETNE er en tverrsnitts-, åpen og multisenterstudie der ernæringsstatusen til pasienter med GEP NET i Spania vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
NUTRIGETNE er en tverrsnitts-, åpen og multisenterstudie der ernæringsstatusen til pasienter med GEP NET i Spania vil bli evaluert. Det er planlagt å inkludere 400 GEP NET-pasienter. Pasienter vil bli inkludert fortløpende ved besøk til tilsvarende helsestasjoner for polikliniske besøk eller innleggelse.
Studien består av 3 stadier med en total varighet på 10 til 40 dager for deltakelse av hvert individ i studien:
Screeningbesøk, første dag (dag 0): Innledende screening vil finne sted den første dagen pasienten besøker sykehuset. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli gjennomgått for å vurdere om pasienten er kvalifisert. Implikasjonene av studien vil bli forklart til pasienten og det informerte samtykket vil bli signert.
Besøk for vurdering av ernæringsstatus (dager 0-10): anamnese, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert antropometri, bioelektrisk impedans (BIA) og dynamometri, samt laboratorieanalyse. Evalueringen av ernæringsstatus vil bli utført av en registrert ernæringsfysiolog, spesialisert sykepleier eller spesialist (variabel avhengig av senterets egenskaper).
Datainnsamling (dag 10-40): innsamling av analytiske, antropometriske, BIA, dynamometri og kliniske resultater og innføring i elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
Etter endt rekruttering og databaselåsing vil alle data bli analysert og presentert når det er aktuelt gjennom studierapporter og vitenskapelig kommunikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Spania, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spania, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Spania, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst ved histopatologisk studie.
- Juridisk kapable pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Pasienter som har signert det informerte samtykket for denne studien som spesifisert i avsnitt 10.3.
- Pasienter i aktiv behandling: aktiv behandling anses å være pasienter i et avansert stadium og i alle typer medisinsk behandling (somatostatinanaloger, molekylære terapier, kjemoterapi, radionuklider...), eller lokoregionale terapier.
Merk: Det ble tatt en beslutning om å behandle pasienten med en spesifikk behandling før og uavhengig av pasientinkludering i denne ikke-intervensjonelle studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 eller > 80 år.
- Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide.
- Pasienter med en gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst som mangler en histopatologisk diagnose.
- Pasienter i palliativ behandling eller terminalt stadium.
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket eller noen situasjon eller tilstand som kompromitterer å gi pasientens frivillige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GEP NETT
GEP NET-pasienter i Spania
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av underernæring i GEP -nett
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Prosentandel av GEP nettpasienter som lider av underernæring i Spania i henhold til Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), som ble sammenkalt av flere av de viktigste globale kliniske ernæringssamfunnene.
Underernæringsdiagnose er basert på tre fenotypiske kriterier (ikke-omstøtende vekttap, lav kroppsmasseindeks og redusert muskelmasse) og to etiologiske kriterier (redusert matinntak eller assimilering, og betennelse eller sykdomsbyrde).
Pasienter som har ett eller flere fenotypiske og etiologiske kriterier anses som underernært.
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
|
Risiko for underernæring i GEP nett
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Prosentandel av GEP -netto pasienter med risiko for å lide av underernæring i Spania i henhold til underernæring universelt screeningverktøy (MUST).
Tre uavhengige kriterier brukes av Must for å bestemme den totale risikoen for underernæring: nåværende vektstatus ved bruk av BMI, utilsiktet vekttap og akutt sykdomseffekt.
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Body Mass Index (BMI) er definert som et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder voksne menn og kvinner
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Kroppsfettmasse beregnet ved bioimpedans
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Kroppsmuskelmasse beregnet ved bioimpedans og målt ved fasevinkel.
Her rapporterer vi fasevinkelen, en markør for muskelmasse og funksjon, målt i grader.
Høyere grader av fasevinkel indikerer større celleintegritet og funksjon, noe som reflekterer sunnere og mer robuste muskler.
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
|
Nærrisikoscreening (NRS) -priser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Skala for å evaluere underernæring hos voksne pasienter.
Det er basert i vurderingen av BMI, vekttap de siste 3-6 månedene og akutte sykdomseffekter.
Poengsummen varierer fra 0 (lav underernæring risiko til 6 (høy underernæring risiko).
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
|
Subjektiv global vurdering (SGA) renter
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Poeng for å måle risikovurdering hos voksne pasienter basert på pasienthistorie og fysisk undersøkelse alene.
Poengsummen har 3 nivåer: A (lav underernæring risiko) til C (høy underernæring risiko)
|
Gjennom hele studieperioden. Ernæringsstatus vil bli rapportert på et enkelt tidspunkt for hver pasient (mellom 1-10 dager etter informert samtykkesignatur)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Hovedetterforsker: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GETNE-S2109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .