Ernährung bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (NUTRIGETNE)
Ernährungsstatus von Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren in Spanien: NUTRIGETNE
Es ist allgemein bekannt, dass die Prävalenz von Mangelernährung oder das Risiko einer Mangelernährung bei Krebspatienten hoch ist, ebenso wie ihre Auswirkungen auf verschiedene Parameter wie Krankenhausaufenthalt, Überleben oder Ansprechen auf bestimmte Behandlungen. Bei Patienten mit gastroenteropankreatischen (GEP) neuroendokrinen Tumoren (NET) ist aufgrund ihrer Heterogenität und ihres längeren Überlebens zu erwarten, dass die Prävalenz von Mangelernährung wahrscheinlich unterdiagnostiziert wird, sowie das Vorhandensein eines negativen Einflusses auf verschiedene Parameter (Lebensqualität, Überleben). Bisher gibt es nur sehr wenige Studien zu Ernährung und NET, und in Spanien wurden bisher keine durchgeführt.
Bevor bei diesen Patienten Ernährungsinterventionsstudien durchgeführt werden können, ist es notwendig, die Realität des Ernährungszustands von Patienten mit NET in Spanien zu kennen. Die Hauptmotivation für die NUTRIGETNE-Studie ist die Bewertung des epidemiologischen Status der Ernährung bei NETs in der spanischen Bevölkerung. Neben der Kenntnis des epidemiologischen Bildes soll der Ernährungszustand aus verschiedenen Blickwinkeln untersucht werden: analytisch, klinisch, anthropometrisch usw. Außerdem ermöglicht uns die Untersuchung des Ernährungszustands, die Patienten mit einem höheren Risiko genau zu überwachen von Mangelernährung und um frühzeitige Interventionen für diese vorzuschlagen, sowie die Auswirkungen ihres Ernährungszustands auf verschiedene Parameter: Überleben, Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität oder Ansprechen auf die Behandlungen.
NUTRIGETNE ist eine offene und multizentrische Querschnittsstudie, in der der Ernährungszustand von Patienten mit GEP NET in Spanien bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
NUTRIGETNE ist eine offene und multizentrische Querschnittsstudie, in der der Ernährungszustand von Patienten mit GEP NET in Spanien bewertet wird. Es ist geplant, 400 GEP NET-Patienten einzuschließen. Die Patienten werden fortlaufend aufgenommen, wenn sie die entsprechenden Gesundheitszentren für ambulante Besuche oder Krankenhausaufenthalte besuchen.
Die Studie umfasst 3 Phasen mit einer Gesamtdauer von 10 bis 40 Tagen für die Teilnahme jedes Probanden an der Studie:
Screening-Besuch, erster Tag (Tag 0): Das erste Screening findet am ersten Tag statt, an dem der Patient das Krankenhaus aufsucht. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, um die Eignung des Patienten zu beurteilen. Die Auswirkungen der Studie werden dem Patienten erklärt und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.
Besuch zur Beurteilung des Ernährungszustands (Tage 0-10): Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Anthropometrie, bioelektrischer Impedanz (BIA) und Dynamometrie sowie Laboranalyse. Die Bewertung des Ernährungszustands wird von einem diplomierten Ernährungsberater, einer spezialisierten Krankenschwester oder einem Facharzt (variabel je nach Merkmalen des Zentrums) durchgeführt.
Datenerhebung (Tag 10-40): Erhebung analytischer, anthropometrischer, BIA, dynamometrischer und klinischer Ergebnisse und Einführung in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF).
Nach Abschluss der Rekrutierung und Datenbanksperre werden alle Daten anschließend analysiert und ggf. durch Studienberichte und wissenschaftliche Mitteilungen präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Spanien, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor durch eine histopathologische Studie diagnostiziert wurde.
- Geschäftsfähige Patienten ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
- Patienten, die die Einverständniserklärung für diese Studie gemäß Abschnitt 10.3 unterzeichnet haben.
- Patienten in aktiver Behandlung: Als aktive Behandlung gelten Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium und in jeglicher Art von medizinischer Behandlung (Somatostatin-Analoga, Molekulartherapien, Chemotherapie, Radionuklide...) oder lokoregionären Therapien.
Hinweis: Es wurde entschieden, den Patienten vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in diese nicht-interventionelle Studie mit einer spezifischen Behandlung zu behandeln.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 oder > 80 Jahre.
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind.
- Patienten mit einem gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumor ohne histopathologische Diagnose.
- Patienten in palliativer Behandlung oder im Endstadium.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben, oder Situationen oder Umstände, die die freiwillige Einverständniserklärung des Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
GEP NET
GEP NET-Patienten in Spanien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Unterernährung im GEP -Netz
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Der Prozentsatz der GEP -NET -Patienten mit Unterernährung in Spanien gemäß der globalen Führungsinitiative für Mangelernährung (GLIM), die von mehreren der wichtigsten globalen klinischen Ernährungsgesellschaften einberufen wurde.
Die Unterernährungsdiagnose basiert auf drei phänotypischen Kriterien (nicht-Volksgewichts-Gewichtsverlust, niedriger Body-Mass-Index und reduzierter Muskelmasse) und zwei ätiologischen Kriterien (verringerte Nahrungsaufnahme oder -Anssimilation sowie Entzündungen oder Krankheitslast).
Patienten mit einem oder mehreren phänotypischen und ätiologischen Kriterien werden als unterernährt angesehen.
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
|
Mangelernährung im GEP -Netz
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Prozentsatz der GEP -Nettopatienten, bei denen das Risiko von Unterernährung in Spanien gemäß Mangelernährungsinstrument (Must) litt.
Drei unabhängige Kriterien werden von Must verwendet, um das Gesamtrisiko für Unterernährung zu bestimmen: aktueller Gewichtsstatus unter Verwendung von BMI, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust und akuter Erkrankungseffekt.
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Der Body Mass Index (BMI) ist definiert als ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
|
Körperfett
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Körperfettmasse durch Bioimpedanz berechnet
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
|
Phasenwinkel
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Körpermuskelmasse berechnet durch Bioimpedanz und gemessen nach Phasenwinkel.
Hier berichten wir über den Phasenwinkel, einen Marker für Muskelmasse und -funktion, gemessen in Grad.
Höhere Phasenwinkelgrade zeigen eine größere Integrität und Funktion der Zellen hin, die gesündere und robustere Muskeln widerspiegelt.
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
|
Nährrisiko -Screening (NRS) -Spreis
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Skala zur Bewertung der Unterernährung bei erwachsenen Patienten.
Es basiert auf der Bewertung des BMI, dem Gewichtsverlust in den letzten 3-6 Monaten und akuten Krankheitseffekten.
Die Punktzahl reicht von 0 (niedriger Mangelernährungsrisiko auf 6 (Risiko mit hohem Unterernährung).
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
|
Subjektive Global Assessment (SGA) -Tarife
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Score zur Messung der Risikomangelernährung bei erwachsenen Patienten, die allein auf der Anamnese der Patienten und der körperlichen Untersuchung basieren.
Die Punktzahl hat 3 Werte: A (niedriges Mangelernährungsrisiko) zu C (hoher Unterernährungsrisiko)
|
Während des gesamten Untersuchungszeitraums. Der Ernährungsstatus wird für jeden Patienten mit einem Zeitpunkt angegeben (zwischen 1 bis 10 Tage nach der Signatur der Einverständniserklärung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Hauptermittler: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Magenneoplasmen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokrine Tumoren
- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- GETNE-S2109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .