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Ernährung bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (NUTRIGETNE)

16. November 2022 aktualisiert von: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Ernährungsstatus von Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren in Spanien: NUTRIGETNE

Es ist allgemein bekannt, dass die Prävalenz von Mangelernährung oder das Risiko einer Mangelernährung bei Krebspatienten hoch ist, ebenso wie ihre Auswirkungen auf verschiedene Parameter wie Krankenhausaufenthalt, Überleben oder Ansprechen auf bestimmte Behandlungen. Bei Patienten mit gastroenteropankreatischen (GEP) neuroendokrinen Tumoren (NET) ist aufgrund ihrer Heterogenität und ihres längeren Überlebens zu erwarten, dass die Prävalenz von Mangelernährung wahrscheinlich unterdiagnostiziert wird, sowie das Vorhandensein eines negativen Einflusses auf verschiedene Parameter (Lebensqualität, Überleben). Bisher gibt es nur sehr wenige Studien zu Ernährung und NET, und in Spanien wurden bisher keine durchgeführt.

Bevor bei diesen Patienten Ernährungsinterventionsstudien durchgeführt werden können, ist es notwendig, die Realität des Ernährungszustands von Patienten mit NET in Spanien zu kennen. Die Hauptmotivation für die NUTRIGETNE-Studie ist die Bewertung des epidemiologischen Status der Ernährung bei NETs in der spanischen Bevölkerung. Neben der Kenntnis des epidemiologischen Bildes soll der Ernährungszustand aus verschiedenen Blickwinkeln untersucht werden: analytisch, klinisch, anthropometrisch usw. Außerdem ermöglicht uns die Untersuchung des Ernährungszustands, die Patienten mit einem höheren Risiko genau zu überwachen von Mangelernährung und um frühzeitige Interventionen für diese vorzuschlagen, sowie die Auswirkungen ihres Ernährungszustands auf verschiedene Parameter: Überleben, Krankenhausaufenthalt, Lebensqualität oder Ansprechen auf die Behandlungen.

NUTRIGETNE ist eine offene und multizentrische Querschnittsstudie, in der der Ernährungszustand von Patienten mit GEP NET in Spanien bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NUTRIGETNE ist eine offene und multizentrische Querschnittsstudie, in der der Ernährungszustand von Patienten mit GEP NET in Spanien bewertet wird. Es ist geplant, 400 GEP NET-Patienten einzuschließen. Die Patienten werden fortlaufend aufgenommen, wenn sie die entsprechenden Gesundheitszentren für ambulante Besuche oder Krankenhausaufenthalte besuchen.

Die Studie umfasst 3 Phasen mit einer Gesamtdauer von 10 bis 40 Tagen für die Teilnahme jedes Probanden an der Studie:

Screening-Besuch, erster Tag (Tag 0): Das erste Screening findet am ersten Tag statt, an dem der Patient das Krankenhaus aufsucht. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, um die Eignung des Patienten zu beurteilen. Die Auswirkungen der Studie werden dem Patienten erklärt und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Besuch zur Beurteilung des Ernährungszustands (Tage 0-10): Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Anthropometrie, bioelektrischer Impedanz (BIA) und Dynamometrie sowie Laboranalyse. Die Bewertung des Ernährungszustands wird von einem diplomierten Ernährungsberater, einer spezialisierten Krankenschwester oder einem Facharzt (variabel je nach Merkmalen des Zentrums) durchgeführt.

Datenerhebung (Tag 10-40): Erhebung analytischer, anthropometrischer, BIA, dynamometrischer und klinischer Ergebnisse und Einführung in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF).

Nach Abschluss der Rekrutierung und Datenbanksperre werden alle Daten anschließend analysiert und ggf. durch Studienberichte und wissenschaftliche Mitteilungen präsentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 40026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit histologisch diagnostizierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren, die sich in Spanien einer aktiven Behandlung der Krankheit unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor durch eine histopathologische Studie diagnostiziert wurde.
  • Geschäftsfähige Patienten ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung für diese Studie gemäß Abschnitt 10.3 unterzeichnet haben.
  • Patienten in aktiver Behandlung: Als aktive Behandlung gelten Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium und in jeglicher Art von medizinischer Behandlung (Somatostatin-Analoga, Molekulartherapien, Chemotherapie, Radionuklide...) oder lokoregionären Therapien.

Hinweis: Es wurde entschieden, den Patienten vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in diese nicht-interventionelle Studie mit einer spezifischen Behandlung zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 oder > 80 Jahre.
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind.
  • Patienten mit einem gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumor ohne histopathologische Diagnose.
  • Patienten in palliativer Behandlung oder im Endstadium.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben, oder Situationen oder Umstände, die die freiwillige Einverständniserklärung des Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GEP NET
GEP NET-Patienten in Spanien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mangelernährung in GEP NET
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Prozentsatz der an Mangelernährung leidenden GEP NET-Patienten in Spanien.
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Mangelernährungsrisiko bei GEP NET
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Prozentsatz der GEP NET-Patienten mit dem Risiko, an Mangelernährung zu leiden, in Spanien.
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Der Body-Mass-Index (BMI) ist definiert als ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht, das für erwachsene Männer und Frauen gilt
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Körperfett
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Körperfettmasse berechnet durch Bioimpedanz
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Muskelmasse des Körpers
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Körpermuskelmasse berechnet durch Bioimpedanz
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Ernährungsrisiko-Screening (NRS) Raten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Skala zur Beurteilung der Mangelernährung bei erwachsenen Patienten. Es basiert auf der Beurteilung von BMI, Gewichtsverlust in den letzten 3-6 Monaten und akuten Krankheitsfolgen. Die Punktzahl reicht von 0 (geringes Mangelernährungsrisiko) bis 6 (hohes Mangelernährungsrisiko).
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Subjektive Global Assessment (SGA)-Raten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Score zur Messung des Mangelernährungsrisikos bei erwachsenen Patienten allein auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung. Der Score hat 3 Stufen: A (geringes Mangelernährungsrisiko) bis C (hohes Mangelernährungsrisiko)
Während der gesamten Studienzeit. Der Ernährungszustand wird für jeden Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt gemeldet (zwischen 1 und 10 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Ermittler

  • Hauptermittler: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
  • Hauptermittler: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETNE-S2109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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