Nutrition dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (NUTRIGETNE)
État nutritionnel des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques en Espagne : NUTRIGETNE
Il est bien connu que la prévalence de la dénutrition ou du risque de dénutrition chez les patients atteints de cancer est élevée, ainsi que son impact sur différents paramètres tels que l'hospitalisation, la survie ou la réponse à certains traitements. Chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques (GEP), du fait de leur hétérogénéité et de leur survie plus longue, il est attendu que la prévalence de la dénutrition soit probablement sous-diagnostiquée, ainsi que l'existence d'un impact négatif sur différents paramètres (qualité de vie, survie). Jusqu'à présent, les études réalisées sur la nutrition et les TNE sont très rares et aucune n'a été réalisée jusqu'à présent en Espagne.
Avant de pouvoir réaliser des études d'intervention nutritionnelle sur ces patients, il est nécessaire de connaître la réalité de l'état nutritionnel des patients atteints de TNE en Espagne. La principale motivation de l'étude NUTRIGETNE est d'évaluer l'état épidémiologique de la nutrition dans les TNE dans la population espagnole. En plus de connaître le tableau épidémiologique, il est prévu d'étudier l'état nutritionnel de différents points de vue : analytique, clinique, anthropométrique, etc. Par ailleurs, l'étude de l'état nutritionnel nous permettra de suivre de près les patients qui présentent un risque plus élevé de malnutrition et de proposer des interventions précoces pour ceux-ci, ainsi que l'impact de leur état nutritionnel sur différents paramètres : survie, hospitalisation, qualité de vie ou réponses aux traitements.
NUTRIGETNE est une étude transversale, ouverte et multicentrique dans laquelle l'état nutritionnel des patients atteints de TNE GEP en Espagne sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
NUTRIGETNE est une étude transversale, ouverte et multicentrique dans laquelle l'état nutritionnel des patients atteints de TNE GEP en Espagne sera évalué. Il est prévu d'inclure 400 patients GEP NET. Les patients seront inclus consécutivement lors de la visite des centres de santé correspondants pour des visites ambulatoires ou une hospitalisation.
L'étude comprend 3 étapes d'une durée totale de 10 à 40 jours pour la participation de chaque sujet à l'étude :
Visite de dépistage, premier jour (jour 0) : Le dépistage initial aura lieu le premier jour où le patient se rend à l'hôpital. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus pour évaluer l'éligibilité du patient. Les implications de l'étude seront expliquées au patient et le consentement éclairé sera signé.
Visite d'évaluation de l'état nutritionnel (jours 0 à 10) : prise d'antécédents médicaux, examen physique complet comprenant anthropométrie, impédance bioélectrique (BIA) et dynamométrie, ainsi que des analyses de laboratoire. L'évaluation de l'état nutritionnel sera réalisée par un nutritionniste agréé, un infirmier spécialisé ou un médecin spécialiste (variable selon les caractéristiques du centre).
Recueil des données (jour 10-40) : recueil des résultats analytiques, anthropométriques, BIA, dynamométriques et cliniques et introduction dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
Après la fin du recrutement et le verrouillage de la base de données, toutes les données seront ensuite analysées et présentées le cas échéant à travers des rapports d'étude et des communications scientifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gerona, Espagne, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Gijón, Espagne, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, Espagne, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
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Valencia, Espagne, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique par étude histopathologique.
- Patients juridiquement capables ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Les patients qui ont signé le consentement éclairé pour cette étude comme spécifié dans la rubrique 10.3.
- Patients en traitement actif : sont considérés comme traitement actif les patients à un stade avancé et sous tout type de traitement médical (analogues de la somatostatine, thérapies moléculaires, chimiothérapie, radionucléides...), ou thérapies locorégionales.
Remarque : La décision a été prise de traiter le patient avec un traitement spécifique préalablement et indépendamment de l'inclusion du patient dans cette étude non interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ou > 80 ans.
- Patientes actuellement enceintes.
- Patients porteurs d'une tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique sans diagnostic histopathologique.
- Patients en traitement palliatif ou en phase terminale.
- Les patients qui n'ont pas signé le consentement éclairé ou toute situation ou condition qui compromet le consentement éclairé volontaire du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GEP NET
Patients GEP NET en Espagne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la malnutrition dans GEP Net
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Pourcentage de patients NET GEP souffrant de malnutrition en Espagne selon la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM), qui a été convoquée par plusieurs des principales sociétés mondiales de nutrition clinique.
Le diagnostic de la malnutrition est basé sur trois critères phénotypiques (perte de poids non voliitionnelle, indice de masse corporelle faible et masse musculaire réduite) et deux critères étiologiques (réduction de l'apport ou assimilation alimentaire, et inflammation ou charge de maladie).
Les patients ayant un ou plusieurs critères phénotypiques et étiologiques sont considérés comme une malnutrition.
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Risque de malnutrition dans GEP Net
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Pourcentage de patients NET GEP à risque de souffrir de malnutrition en Espagne en fonction de l'outil de dépistage universel de malnutrition (MUST).
Trois critères indépendants sont utilisés par les indispensables pour déterminer le risque global de malnutrition: l'état de poids actuel en utilisant l'IMC, la perte de poids involontaire et l'effet de la maladie aiguë.
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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L'indice de masse corporelle (IMC) est défini comme une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'appliquent aux hommes et aux femmes adultes
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Graisse corporelle
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Masse grasse corporelle calculée par bioimpédance
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Angle de phase
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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La masse musculaire du corps calculée par bioimpédance et mesurée par angle de phase.
Ici, nous rapportons l'angle de phase, un marqueur de masse musculaire et de fonction, mesuré en degrés.
Des degrés plus élevés d'angle de phase indiquent une plus grande intégrité et fonction des cellules, reflétant des muscles plus sains et plus robustes.
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Taux de dépistage des risques nutritionnels (NRS)
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Échelle pour évaluer la malnutrition chez les patients adultes.
Il est basé sur l'évaluation de l'IMC, la perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois et les effets de la maladie aiguë.
Le score varie de 0 (faible risque de malnutrition à 6 (risque de malnutrition élevé).
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Taux d'évaluation globale subjective (SGA)
Délai: Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Score pour mesurer la malnutrition des risques chez les patients adultes en fonction des antécédents du patient et de l'examen physique seul.
Le score a 3 niveaux: A (faible risque de malnutrition) à C (risque de malnutrition élevé)
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Tout au long de la période d'étude. L'état nutritionnel sera signalé à un seul point de cale pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Chercheur principal: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- GETNE-S2109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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