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Nutrition dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (NUTRIGETNE)

16 novembre 2022 mis à jour par: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

État nutritionnel des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques en Espagne : NUTRIGETNE

Il est bien connu que la prévalence de la dénutrition ou du risque de dénutrition chez les patients atteints de cancer est élevée, ainsi que son impact sur différents paramètres tels que l'hospitalisation, la survie ou la réponse à certains traitements. Chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques (GEP), du fait de leur hétérogénéité et de leur survie plus longue, il est attendu que la prévalence de la dénutrition soit probablement sous-diagnostiquée, ainsi que l'existence d'un impact négatif sur différents paramètres (qualité de vie, survie). Jusqu'à présent, les études réalisées sur la nutrition et les TNE sont très rares et aucune n'a été réalisée jusqu'à présent en Espagne.

Avant de pouvoir réaliser des études d'intervention nutritionnelle sur ces patients, il est nécessaire de connaître la réalité de l'état nutritionnel des patients atteints de TNE en Espagne. La principale motivation de l'étude NUTRIGETNE est d'évaluer l'état épidémiologique de la nutrition dans les TNE dans la population espagnole. En plus de connaître le tableau épidémiologique, il est prévu d'étudier l'état nutritionnel de différents points de vue : analytique, clinique, anthropométrique, etc. Par ailleurs, l'étude de l'état nutritionnel nous permettra de suivre de près les patients qui présentent un risque plus élevé de malnutrition et de proposer des interventions précoces pour ceux-ci, ainsi que l'impact de leur état nutritionnel sur différents paramètres : survie, hospitalisation, qualité de vie ou réponses aux traitements.

NUTRIGETNE est une étude transversale, ouverte et multicentrique dans laquelle l'état nutritionnel des patients atteints de TNE GEP en Espagne sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeur neuroendocrinienne gastroentéropancréatique

Description détaillée

NUTRIGETNE est une étude transversale, ouverte et multicentrique dans laquelle l'état nutritionnel des patients atteints de TNE GEP en Espagne sera évalué. Il est prévu d'inclure 400 patients GEP NET. Les patients seront inclus consécutivement lors de la visite des centres de santé correspondants pour des visites ambulatoires ou une hospitalisation.

L'étude comprend 3 étapes d'une durée totale de 10 à 40 jours pour la participation de chaque sujet à l'étude :

Visite de dépistage, premier jour (jour 0) : Le dépistage initial aura lieu le premier jour où le patient se rend à l'hôpital. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront revus pour évaluer l'éligibilité du patient. Les implications de l'étude seront expliquées au patient et le consentement éclairé sera signé.

Visite d'évaluation de l'état nutritionnel (jours 0 à 10) : prise d'antécédents médicaux, examen physique complet comprenant anthropométrie, impédance bioélectrique (BIA) et dynamométrie, ainsi que des analyses de laboratoire. L'évaluation de l'état nutritionnel sera réalisée par un nutritionniste agréé, un infirmier spécialisé ou un médecin spécialiste (variable selon les caractéristiques du centre).

Recueil des données (jour 10-40) : recueil des résultats analytiques, anthropométriques, BIA, dynamométriques et cliniques et introduction dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

Après la fin du recrutement et le verrouillage de la base de données, toutes les données seront ensuite analysées et présentées le cas échéant à travers des rapports d'étude et des communications scientifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Gerona, Espagne, 17007
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Gijón, Espagne, 33394
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Cabueñes
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Recrutement
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Recrutement
    - Hospital Universitario La Paz
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Recrutement
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Oviedo, Espagne, 33011
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Santander, Espagne, 39008
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Santiago De Compostela, Espagne, 15706
    - Recrutement
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Valencia, Espagne, 40026
    - Recrutement
    - Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
    - Chercheur principal:
      
      Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Recrutement
    - Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Contact:
      
      A responsible person designated by the sponsor
      
      E-mail: investigacion@mfar.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques diagnostiquées histologiquement et sous traitement actif pour la maladie en Espagne

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec une tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique par étude histopathologique.
Patients juridiquement capables ≥ 18 et ≤ 80 ans.
Les patients qui ont signé le consentement éclairé pour cette étude comme spécifié dans la rubrique 10.3.
Patients en traitement actif : sont considérés comme traitement actif les patients à un stade avancé et sous tout type de traitement médical (analogues de la somatostatine, thérapies moléculaires, chimiothérapie, radionucléides...), ou thérapies locorégionales.

Remarque : La décision a été prise de traiter le patient avec un traitement spécifique préalablement et indépendamment de l'inclusion du patient dans cette étude non interventionnelle.

Critère d'exclusion:

Patients <18 ou > 80 ans.
Patientes actuellement enceintes.
Patients porteurs d'une tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique sans diagnostic histopathologique.
Patients en traitement palliatif ou en phase terminale.
Les patients qui n'ont pas signé le consentement éclairé ou toute situation ou condition qui compromet le consentement éclairé volontaire du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GEP NET Patients GEP NET en Espagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de la malnutrition dans GEP NET Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	Pourcentage de patients GEP NET souffrant de malnutrition en Espagne.	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
Risque de malnutrition dans GEP NET Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	Pourcentage de patients GEP NET à risque de souffrir de malnutrition en Espagne.	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice de masse corporelle Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	L'indice de masse corporelle (IMC) est défini comme une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
Graisse corporelle Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	Masse grasse corporelle calculée par bioimpédance	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
Masse musculaire corporelle Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	Masse musculaire corporelle calculée par bioimpédance	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
Taux de dépistage du risque nutritionnel (NRS) Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	Échelle pour évaluer la dénutrition chez les patients adultes. Il est basé sur l'évaluation de l'IMC, la perte de poids au cours des 3 à 6 derniers mois et les effets aigus de la maladie. Le score varie de 0 (risque de malnutrition faible à 6 (risque de malnutrition élevé).	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)
Taux d'évaluation globale subjective (SGA) Délai: Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)	Score pour mesurer le risque de malnutrition chez les patients adultes sur la base des antécédents du patient et de l'examen physique uniquement. Le score comporte 3 niveaux : A (risque de malnutrition faible) à C (risque de malnutrition élevé)	Tout au long de la période d'études. L'état nutritionnel sera signalé à un moment unique pour chaque patient (entre 1 et 10 jours après la signature du consentement éclairé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Les enquêteurs

Chercheur principal: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Chercheur principal: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GETNE-S2109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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