Ravitsemus gastroenteropankreaattisessa neuroendokriinisessa kasvaimessa (NUTRIGETNE)
Gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia sairastavien potilaiden ravitsemustila Espanjassa: NUTRIGETNE
On hyvin tunnettua, että aliravitsemuksen esiintyvyys tai aliravitsemuksen riski syöpäpotilailla on korkea, samoin kuin sen vaikutus erilaisiin parametreihin, kuten sairaalahoitoon, eloonjäämiseen tai vasteeseen tiettyihin hoitoihin. Potilailla, joilla on gastroenteropankreaattiset (GEP) neuroendokriiniset kasvaimet (NET), niiden heterogeenisyyden ja pidemmän eloonjäämisajan vuoksi odotetaan, että aliravitsemuksen esiintyvyys on todennäköisesti alidiagnosoitu, samoin kuin kielteinen vaikutus eri parametreihin (elämänlaatu, eloonjääminen). Toistaiseksi ravitsemuksesta ja NET:stä tehdyt tutkimukset ovat erittäin niukat, eikä niitä ole toistaiseksi tehty Espanjassa.
Ennen kuin näille potilaille voidaan tehdä ravitsemusinterventiotutkimuksia, on tarpeen tietää NET-potilaiden ravitsemustilan todellisuus Espanjassa. NUTRIGETNE-tutkimuksen pääasiallisena motiivina on arvioida ravitsemuksen epidemiologista tilaa NET:issä Espanjan väestössä. Epidemiologisen kuvan tuntemisen lisäksi ravitsemustilaa on tarkoitus tutkia eri näkökulmista: analyyttisestä, kliinisestä, antropometrisesta jne. Ravitsemustilan tutkimuksen avulla voidaan lisäksi seurata tarkasti niitä potilaita, joilla on suurempi riski. aliravitsemuksesta ja ehdottaa niitä koskevia varhaisia interventioita sekä heidän ravitsemustilansa vaikutusta eri parametreihin: eloonjäämiseen, sairaalahoitoon, elämänlaatuun tai hoitovasteisiin.
NUTRIGETNE on poikkileikkaus, avoin ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GEP NET -potilaiden ravitsemustilaa Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NUTRIGETNE on poikkileikkaus, avoin ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GEP NET -potilaiden ravitsemustilaa Espanjassa. Suunnitelmissa on 400 GEP NET -potilasta. Potilaat otetaan mukaan peräkkäin, kun he vierailevat vastaavissa terveyskeskuksissa avohoitokäynneillä tai sairaalahoidossa.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta, joiden kokonaiskesto on 10-40 päivää kunkin koehenkilön osallistumiselle tutkimukseen:
Seulontakäynti, ensimmäinen päivä (päivä 0): Ensimmäinen seulonta suoritetaan ensimmäisenä päivänä, jolloin potilas vierailee sairaalassa. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan potilaan kelpoisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen vaikutukset selitetään potilaalle ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Vierailu ravitsemustilan arvioimiseksi (päivät 0-10): sairaushistorian otto, täydellinen fyysinen tutkimus mukaan lukien antropometria, biosähköinen impedanssi (BIA) ja dynamometria sekä laboratorioanalyysi. Ravitsemustilan arvioinnin suorittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, erikoissairaanhoitaja tai erikoislääkäri (vaihtelee keskuksen ominaisuuksien mukaan).
Tiedonkeruu (päivät 10-40): analyyttisten, antropometristen, BIA-, dynamometristen ja kliinisten tulosten kerääminen ja käyttöönotto sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Rekrytoinnin ja tietokantojen lukituksen päätyttyä kaikki tiedot analysoidaan ja esitetään tarvittaessa tutkimusraporttien ja tieteellisten viestien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Espanja, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain histopatologisessa tutkimuksessa.
- Oikeuskelpoiset potilaat ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten kohdan 10.3 mukaisesti.
- Aktiivisessa hoidossa olevat potilaat: Aktiivisella hoidolla tarkoitetaan potilaita, jotka ovat pitkälle edennässä ja missä tahansa lääkehoidossa (somatostatiinianalogit, molekyylihoidot, kemoterapia, radionuklidit...) tai paikalliset hoidot.
Huomautus: Potilasta päätettiin hoitaa tietyllä hoidolla ennen potilaan sisällyttämistä tähän ei-interventiotutkimukseen ja riippumatta siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18 tai > 80 vuotta.
- Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.
- Potilaat, joilla on gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain, jolta puuttuu histopatologinen diagnoosi.
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa tai loppuvaiheessa.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusta tai mikä tahansa tilanne tai tila, joka vaarantaa potilaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GEP NET
GEP NET -potilaat Espanjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen esiintyvyys GEP -verkossa
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Espanjan aliravitsemuksesta kärsivien GEP -nettopotilaiden prosenttiosuus aliravitsemusaloitteen (GLIM) globaalin johtamisaloitteen (GLIM) mukaan, jonka useat suuret globaalit kliiniset ravitsemusyhdistykset kutsuivat.
Aliravitsemusdiagnoosi perustuu kolmeen fenotyyppiseen kriteeriin (ei-voimistaminen painonpudotus, alhainen kehon massaindeksi ja vähentynyt lihasmassa) ja kahteen etiologiseen kriteeriin (vähentynyt elintarvikkeiden saanti tai assimilaatio ja tulehdus tai sairausrasitus).
Potilaita, joilla on yksi tai useampi fenotyyppinen ja etiologinen kriteeri, pidetään aliravittuina.
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
|
Aliravitsemusriski GEP Netissä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Espanjan aliravitsemuksesta kärsivien GEP -nettopotilaiden prosenttiosuus aliravitsemuksen yleisen seulontatyökalun (MUST) mukaan.
Kolme riippumatonta kriteeriä käytetään määrittämään aliravitsemusriski: nykyinen painotila käyttämällä BMI: tä, tahattoman painonpudotuksen ja akuutin sairauden vaikutuksen.
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Kehon massaindeksi (BMI) on määritelty kehon rasvan mittana korkeuden ja painon perusteella, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
|
Kehon rasva
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Bioimpedanssilla laskettu kehon rasvamassa
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Kehon lihasmassa lasketaan bioimpedanssilla ja mitataan vaihekulmalla.
Tässä raportoimme vaihekulman, lihasmassan ja toiminnan merkki, mitataan asteina.
Suuremmat vaihekulman asteet osoittavat suuremman solujen eheyden ja toiminnan, heijastaen terveellisempiä ja vankempia lihaksia.
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
|
Ravitsemusriskien seulonta (NRS)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Asteikko aliravitsemuksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla.
Se perustuu BMI: n arviointiin, painonpudotukseen viimeisen 3–6 kuukauden aikana ja akuutissa sairausvaikutuksissa.
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (alhainen aliravitsemusriski 6: een (korkea aliravitsemusriski).
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Pisteet riskien aliravitsemuksen mittaamiseksi aikuisilla potilailla pelkästään potilaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Pistemäärä on 3 tasoa: A (alhainen aliravitsemusriski) C: lle (korkea aliravitsemusriski)
|
Koko tutkimusjakson ajan. Ravitsemustilasta ilmoitetaan jokaiselle potilaalle yhdellä ajankohtana (1-10 päivän ajan tietoisen suostumuksen allekirjoituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Päätutkija: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETNE-S2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .