Odżywianie w guzie neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki (NUTRIGETNE)
Stan odżywienia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki w Hiszpanii: NUTRIGETNE
Powszechnie wiadomo, że występowanie niedożywienia lub ryzyko niedożywienia u pacjentów z rakiem jest wysokie, podobnie jak jego wpływ na różne parametry, takie jak hospitalizacja, przeżycie lub odpowiedź na określone leczenie. U pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET) przewodu pokarmowego i trzustki (GEP) ze względu na ich niejednorodność i dłuższe przeżycie należy spodziewać się niedodiagnozowania częstości występowania niedożywienia oraz negatywnego wpływu na różne parametry (jakość życia, przetrwanie). Jak dotąd przeprowadzonych badań dotyczących odżywiania i NET jest bardzo niewiele i jak dotąd nie przeprowadzono ich w Hiszpanii.
Zanim będzie można przeprowadzić badania dotyczące interwencji żywieniowej u tych pacjentów, konieczne jest poznanie rzeczywistego stanu odżywienia pacjentów z NET w Hiszpanii. Główną motywacją do badania NUTRIGETNE jest ocena stanu epidemiologicznego żywienia w NET w populacji hiszpańskiej. Oprócz poznania obrazu epidemiologicznego ma na celu badanie stanu odżywienia z różnych punktów widzenia: analitycznego, klinicznego, antropometrycznego itp. Poza tym badanie stanu odżywienia pozwoli nam dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje podwyższone ryzyko niedożywienia i zaproponować wczesne interwencje dla tych osób, a także wpływ ich stanu odżywienia na różne parametry: przeżycie, hospitalizację, jakość życia czy reakcje na leczenie.
NUTRIGETNE to przekrojowe, otwarte i wieloośrodkowe badanie, w którym oceniany będzie stan odżywienia pacjentów z GEP NET w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
NUTRIGETNE to przekrojowe, otwarte i wieloośrodkowe badanie, w którym oceniany będzie stan odżywienia pacjentów z GEP NET w Hiszpanii. Planuje się objąć 400 pacjentów z GEP NET. Pacjenci będą włączani kolejno podczas wizyt w odpowiednich ośrodkach zdrowia na wizyty ambulatoryjne lub hospitalizację.
Badanie składa się z 3 etapów o łącznym czasie trwania od 10 do 40 dni na udział każdego podmiotu w badaniu:
Wizyta przesiewowa, dzień pierwszy (dzień 0): Wstępne badanie przesiewowe odbędzie się pierwszego dnia wizyty pacjenta w szpitalu. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi w celu oceny kwalifikowalności pacjenta. Implikacje badania zostaną wyjaśnione pacjentowi, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Wizyta w celu oceny stanu odżywienia (dni 0-10): zebranie wywiadu, pełne badanie przedmiotowe obejmujące antropometrię, impedancję bioelektryczną (BIA) i dynamometrię oraz analizę laboratoryjną. Ocenę stanu odżywienia przeprowadzi dyplomowany dietetyk, pielęgniarka specjalistyczna lub lekarz specjalista (zmienna w zależności od specyfiki ośrodka).
Zbieranie danych (dzień 10-40): zebranie wyników analitycznych, antropometrycznych, BIA, dynamometrycznych i klinicznych oraz wprowadzenie do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).
Po zakończeniu rekrutacji i zablokowaniu bazy danych wszystkie dane zostaną następnie przeanalizowane i przedstawione w stosownych przypadkach w raportach z badań i komunikatach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 40026
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem guza neuroendokrynnego żołądka i jelit trzustki na podstawie badania histopatologicznego.
- Zdolni do czynności prawnych pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na to badanie, jak określono w punkcie 10.3.
- Pacjenci w trakcie leczenia aktywnego: za leczenie aktywne uważa się pacjentów w zaawansowanym stadium i w każdym rodzaju leczenia (analogi somatostatyny, terapie molekularne, chemioterapia, radionuklidy...) lub terapii lokoregionalnych.
Uwaga: Podjęto decyzję o leczeniu pacjenta określonym leczeniem przed i niezależnie od włączenia pacjenta do tego nieinterwencyjnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lub > 80 lat.
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży.
- Pacjenci z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki bez rozpoznania histopatologicznego.
- Pacjenci w leczeniu paliatywnym lub w stadium terminalnym.
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody lub jakakolwiek sytuacja lub stan, który zagraża udzieleniu przez pacjenta dobrowolnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GEP SIEĆ
Pacjenci z GEP NET w Hiszpanii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia w GEP Net
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Odsetek pacjentów z netto GEP cierpiących na niedożywienie w Hiszpanii zgodnie z Global Leadership Initiative on Nieodbnięcie (GLIM), które zostało zwołane przez kilka głównych globalnych stowarzyszeń żywieniowych klinicznych.
Diagnoza niedożywienia opiera się na trzech kryteriach fenotypowych (nielentna utrata masy ciała, niski wskaźnik masy ciała i zmniejszonej masie mięśni) i dwóch kryteriach etiologicznych (zmniejszone spożycie lub asymilacja pokarmowe oraz zapalenie lub obciążenie chorobowe).
Pacjenci mające jeden lub więcej kryteriów fenotypowych i etiologicznych uważa się za niedożywione.
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
|
Ryzyko niedożywienia w GEP Net
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Odsetek pacjentów z netto GEP zagrożonym cierpiącym niedożywieniem w Hiszpanii zgodnie z uniwersalnym narzędziem badań przesiewowych (musi).
W celu ustalenia ogólnego ryzyka niedożywienia stosuje się trzy niezależne kryteria: obecny stan wagi przy użyciu BMI, niezamierzoną utratę masy ciała i ostrego efektu choroby.
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest zdefiniowany jako miara tkanki tłuszczowej w oparciu o wysokość i wagę, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
|
Tkanina tłuszczowa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Masa tłuszczu obliczona przez bioimpedancję
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Masa mięśni ciała obliczona na podstawie bioimpedancji i mierzona pod kątem fazowym.
Tutaj podajemy kąt fazowy, marker masy mięśniowej i funkcji, mierzony w stopniach.
Wyższe stopnie kąta fazowego wskazują na większą integralność komórek i funkcję, odzwierciedlając zdrowsze i bardziej niezawodne mięśnie.
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
|
Wskaźniki badań odżywczych (NRS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Skala do oceny niedożywienia u dorosłych pacjentów.
Opiera się na ocenie BMI, utratę masy ciała w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i ostre działanie choroby.
Wynik wynosi od 0 (niskie ryzyko niedożywienia do 6 (ryzyko wysokiego niedożywienia).
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
|
Subiektywne stawki oceny globalnej (SGA)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Wynik do pomiaru niedożywienia ryzyka u dorosłych pacjentów na podstawie samej historii pacjenta i samego badania fizykalnego.
Wynik ma 3 poziomy: A (niskie ryzyko niedożywienia) do C (ryzyko wysokiego niedożywienia)
|
Przez cały okres studiów. Status żywieniowy zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (między 1-10 dni po świadomej podpisie zgody)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Główny śledczy: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETNE-S2109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .