Odżywianie w guzie neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki (NUTRIGETNE)
Stan odżywienia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki w Hiszpanii: NUTRIGETNE
Powszechnie wiadomo, że występowanie niedożywienia lub ryzyko niedożywienia u pacjentów z rakiem jest wysokie, podobnie jak jego wpływ na różne parametry, takie jak hospitalizacja, przeżycie lub odpowiedź na określone leczenie. U pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET) przewodu pokarmowego i trzustki (GEP) ze względu na ich niejednorodność i dłuższe przeżycie należy spodziewać się niedodiagnozowania częstości występowania niedożywienia oraz negatywnego wpływu na różne parametry (jakość życia, przetrwanie). Jak dotąd przeprowadzonych badań dotyczących odżywiania i NET jest bardzo niewiele i jak dotąd nie przeprowadzono ich w Hiszpanii.
Zanim będzie można przeprowadzić badania dotyczące interwencji żywieniowej u tych pacjentów, konieczne jest poznanie rzeczywistego stanu odżywienia pacjentów z NET w Hiszpanii. Główną motywacją do badania NUTRIGETNE jest ocena stanu epidemiologicznego żywienia w NET w populacji hiszpańskiej. Oprócz poznania obrazu epidemiologicznego ma na celu badanie stanu odżywienia z różnych punktów widzenia: analitycznego, klinicznego, antropometrycznego itp. Poza tym badanie stanu odżywienia pozwoli nam dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje podwyższone ryzyko niedożywienia i zaproponować wczesne interwencje dla tych osób, a także wpływ ich stanu odżywienia na różne parametry: przeżycie, hospitalizację, jakość życia czy reakcje na leczenie.
NUTRIGETNE to przekrojowe, otwarte i wieloośrodkowe badanie, w którym oceniany będzie stan odżywienia pacjentów z GEP NET w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
NUTRIGETNE to przekrojowe, otwarte i wieloośrodkowe badanie, w którym oceniany będzie stan odżywienia pacjentów z GEP NET w Hiszpanii. Planuje się objąć 400 pacjentów z GEP NET. Pacjenci będą włączani kolejno podczas wizyt w odpowiednich ośrodkach zdrowia na wizyty ambulatoryjne lub hospitalizację.
Badanie składa się z 3 etapów o łącznym czasie trwania od 10 do 40 dni na udział każdego podmiotu w badaniu:
Wizyta przesiewowa, dzień pierwszy (dzień 0): Wstępne badanie przesiewowe odbędzie się pierwszego dnia wizyty pacjenta w szpitalu. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi w celu oceny kwalifikowalności pacjenta. Implikacje badania zostaną wyjaśnione pacjentowi, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Wizyta w celu oceny stanu odżywienia (dni 0-10): zebranie wywiadu, pełne badanie przedmiotowe obejmujące antropometrię, impedancję bioelektryczną (BIA) i dynamometrię oraz analizę laboratoryjną. Ocenę stanu odżywienia przeprowadzi dyplomowany dietetyk, pielęgniarka specjalistyczna lub lekarz specjalista (zmienna w zależności od specyfiki ośrodka).
Zbieranie danych (dzień 10-40): zebranie wyników analitycznych, antropometrycznych, BIA, dynamometrycznych i klinicznych oraz wprowadzenie do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).
Po zakończeniu rekrutacji i zablokowaniu bazy danych wszystkie dane zostaną następnie przeanalizowane i przedstawione w stosownych przypadkach w raportach z badań i komunikatach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Valencia, Hiszpania, 40026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Poliècnic la Fe
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Główny śledczy:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D. Ph.D.
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Institut Valencià d'Oncologia (IVO)
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- A responsible person designated by the sponsor
- E-mail: investigacion@mfar.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem guza neuroendokrynnego żołądka i jelit trzustki na podstawie badania histopatologicznego.
- Zdolni do czynności prawnych pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na to badanie, jak określono w punkcie 10.3.
- Pacjenci w trakcie leczenia aktywnego: za leczenie aktywne uważa się pacjentów w zaawansowanym stadium i w każdym rodzaju leczenia (analogi somatostatyny, terapie molekularne, chemioterapia, radionuklidy...) lub terapii lokoregionalnych.
Uwaga: Podjęto decyzję o leczeniu pacjenta określonym leczeniem przed i niezależnie od włączenia pacjenta do tego nieinterwencyjnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lub > 80 lat.
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży.
- Pacjenci z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego i trzustki bez rozpoznania histopatologicznego.
- Pacjenci w leczeniu paliatywnym lub w stadium terminalnym.
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody lub jakakolwiek sytuacja lub stan, który zagraża udzieleniu przez pacjenta dobrowolnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GEP SIEĆ
Pacjenci z GEP NET w Hiszpanii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia w GEP NET
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Odsetek pacjentów z GEP NET cierpiących na niedożywienie w Hiszpanii.
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Ryzyko niedożywienia w GEP NET
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Odsetek pacjentów z GEP NET zagrożonych niedożywieniem w Hiszpanii.
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest definiowany jako miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, która dotyczy dorosłych mężczyzn i kobiet
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Masa tkanki tłuszczowej obliczona na podstawie bioimpedancji
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Masa mięśniowa ciała
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Masa mięśniowa ciała obliczona na podstawie bioimpedancji
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Wskaźniki badań przesiewowych ryzyka żywieniowego (NRS).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Skala do oceny niedożywienia u dorosłych pacjentów.
Opiera się na ocenie BMI, utracie masy ciała w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy oraz ostrych następstwach choroby.
Wynik waha się od 0 (niskie ryzyko niedożywienia do 6 (wysokie ryzyko niedożywienia).
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
|
Wskaźniki subiektywnej oceny globalnej (SGA).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Ocena ryzyka niedożywienia u dorosłych pacjentów na podstawie wywiadu i samego badania fizykalnego.
Wynik ma 3 poziomy: od A (niskie ryzyko niedożywienia) do C (wysokie ryzyko niedożywienia)
|
Przez cały okres studiów. Stan odżywienia zostanie zgłoszony w jednym punkcie czasowym dla każdego pacjenta (od 1 do 10 dni po podpisaniu świadomej zgody)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: María Isabel del Olmo García, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
- Główny śledczy: María Argente Pla, M.D. Ph.D., Hospital Universitario La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETNE-S2109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .