イレオストミー反転後の陰圧創傷療法（NPWT）による巾着式皮膚閉鎖の有効性
2021年7月22日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
イレオストミー反転後の創傷回復に対する陰圧創傷療法（NPWT）による巾着式皮膚閉鎖の有効性：前向きランダム化臨床試験
既存の「直線縫合＋創傷ドレーン留置」と「巾着縫合＋陰圧閉鎖療法」の有効性を前向き比較研究で評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeehye Lee, MD
- 電話番号：+82-31-787-6555
- メール：jlee0531@snubh.org
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- 電話番号：+82-31-787-7101
- メール：kdw@snubh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多施設で回腸造瘻術の修復を受けている患者
除外基準:
- 手術前に抗生物質を必要とする活動性細菌感染症
- 手術前の傍ストーマ感染
- コントロール不良の糖尿病
- ストーマの緊急修復（例： ストーマ脱出症、高排泄ストーマetc...)
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創傷ドレーンを備えた線形皮膚閉鎖
実験センターで以前に使用された創傷閉鎖法を使用して皮下層にドレーンを挿入することにより、液体の収集と死腔を減らします。
線状縫合糸は比較的短時間で縫合できます。
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回腸造瘻術の周囲を楕円形に切開し、癒着分割後に腸管の連続性を回復します。 吻合の方法には、左右または端と端のいずれか、手縫いまたはステープル留めが含まれます。 腹直筋筋膜の層ごとの直線縫合。 Jackson-Pratt ドレナージ チューブを皮下組織に挿入し、非吸収性の糸で垂直方向のマットレス縫合を行います。 |
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アクティブコンパレータ：陰圧創傷療法による巾着皮膚閉鎖
手術部位の感染には優れていますが、創傷治癒に時間がかかることが知られている巾着縫合で傷を閉じ、陰圧創傷療法を使用して組織の肉芽形成を助け、治癒を助けます.
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回腸造瘻術に沿って円形の切開を行うことにより、癒着分割後に腸の連続性を回復します。 腹直筋筋膜の層ごとの直線縫合。 皮下組織を吸収糸で縫合した後、陰圧閉鎖療法を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の回復失敗率
時間枠：術後30日目にチェックし、平均1年間の研究終了まで報告する
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(創傷治癒に失敗した患者/すべての登録患者) x 100 ** 創傷回復の失敗の定義: 1) 手術部位感染症 (SSI) の発生、または 2) 創傷合併症による再手術、または 3) 30 日以上の治癒の遅延、または 4) 5 回以上の外来患者のフォローアップ |
術後30日目にチェックし、平均1年間の研究終了まで報告する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Duck-Woo Kim, MD PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。