Skuteczność zamykania skóry za pomocą sznurka kapciuchowego z terapią ran podciśnieniowych (NPWT) po odwróceniu ileostomii
Skuteczność zamykania skóry za pomocą sznurka kapciuchowego z terapią ran podciśnieniem (NPWT) w gojeniu się rany po odwróceniu ileostomii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeehye Lee, MD
- Numer telefonu: +82-31-787-6555
- E-mail: jlee0531@snubh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Numer telefonu: +82-31-787-7101
- E-mail: kdw@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci doświadczający naprawy ileostomii w wielu ośrodkach
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna wymagająca antybiotyków przed operacją
- zakażenie okołostomijne przed operacją
- niekontrolowana cukrzyca
- Awaryjna naprawa stomii (np. wypadanie stomii, stomia o dużej wydajności itp.)
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liniowe zamknięcie skóry z drenem rany
Ogranicz gromadzenie się płynu i martwą przestrzeń, wprowadzając dren do warstwy podskórnej, stosując metodę zamykania ran stosowaną wcześniej w ośrodku doświadczalnym.
Szew liniowy ma stosunkowo szybki czas na wyszycie.
|
Wokół ileostomii wykonuje się owalne nacięcie i przywraca się ciągłość przewodu pokarmowego po rozcięciu zrostu. Metody zespolenia obejmują zarówno bok do boku, jak i koniec do końca, szycie ręczne lub zszywanie. Szew liniowy powięzi mięśnia prostego brzucha warstwa po warstwie. W tkankę podskórną wprowadza się rurkę drenującą Jacksona-Pratta i wykonuje się pionowy szew materacowy nicią niewchłanialną. |
|
Aktywny komparator: Zamykanie skóry na sznurek z podciśnieniową terapią ran
Zamknij ranę szwem kapciuchowym, który jest lepszy pod względem infekcji miejsca operowanego, ale wiadomo, że gojenie się rany zajmuje dużo czasu, i zastosuj terapię podciśnieniową, aby pomóc ziarninować tkanki i przyspieszyć gojenie.
|
Odzyskać ciągłość jelita po rozcięciu zrostu, wykonując okrągłe nacięcie wzdłuż ileostomii. Metody zespolenia obejmują bok do boku lub koniec do końca, szycie ręczne lub zszywanie. Szew liniowy powięzi mięśnia prostego brzucha warstwa po warstwie. Terapię podciśnieniową rany wykonuje się po zaszyciu tkanki podskórnej nićmi wchłanialnymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudany wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: Sprawdź w 30. dniu po operacji i zgłoś się do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
(pacjenci z niepowodzeniem wygojenia rany / wszyscy włączeni pacjenci) x 100 **Definicja nieudanego gojenia się rany: 1) Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub 2) Ponowna operacja z powodu powikłań związanych z raną lub 3) Opóźnione gojenie powyżej 30 dni lub 4) Ponad 5-krotna kontrola w oddziale pacjenta |
Sprawdź w 30. dniu po operacji i zgłoś się do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2007/627-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .