Die Wirksamkeit des Tabaksbeutel-Hautverschlusses mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) nach Ileostomie-Umkehrung
Die Wirksamkeit des Tabaksbeutel-Hautverschlusses mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Wundheilung nach Ileostomieumkehrung: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeehye Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-6555
- E-Mail: jlee0531@snubh.org
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7101
- E-Mail: kdw@snubh.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ileostoma-Reparatur in einem Multicenter
Ausschlusskriterien:
- Aktive bakterielle Infektion, die vor der Operation Antibiotika benötigt
- parastomale Infektion vor der Operation
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- Notreparatur eines Stomas (z. Stomaprolaps, High-Output-Stoma etc...)
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linearer Hautverschluss mit Wunddrainage
Reduzieren Sie die Flüssigkeitsansammlung und den Totraum, indem Sie den Abfluss mit der zuvor im Versuchszentrum verwendeten Wundverschlussmethode in die subkutane Schicht einführen.
Die lineare Naht hat eine relativ schnelle Zeit zum Nähen.
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Um das Ileostoma herum wird ein ovaler Schnitt gemacht und die Kontinuität des Darmtrakts nach Adhäsionstrennung wiederhergestellt. Zu den Methoden der Anastomose gehören entweder Seite-an-Seite oder Ende-an-Ende, Handnähen oder Klammern. Schichtweise lineare Naht der Faszie rectus abdominis. Ein Jackson-Pratt-Drainageschlauch wird in das subkutane Gewebe gelegt und eine vertikale Matratzennaht mit einem nicht resorbierbaren Faden durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Tabaksbeutel-Hautverschluss mit Unterdruck-Wundtherapie
Schließen Sie die Wunde mit einer Tabaksbeutelnaht, die im Hinblick auf eine Infektion der Operationsstelle besser ist, aber bekanntermaßen lange für die Wundheilung braucht, und wenden Sie eine Unterdruck-Wundtherapie an, um die Granulation des Gewebes und die Heilung zu unterstützen.
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Stellen Sie die intestinale Kontinuität nach der Adhäsionstrennung wieder her, indem Sie einen kreisförmigen Einschnitt entlang der Ileostomie vornehmen. Zu den Methoden der Anastomose gehören entweder von Seite zu Seite oder von Ende zu Ende, Handnähen oder Klammern. Schichtweise lineare Naht der Faszie rectus abdominis. Die Unterdruck-Wundtherapie wird nach dem Vernähen des Unterhautgewebes mit resorbierbarem Faden durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht erfolgreiche Wundheilungsrate
Zeitfenster: Überprüfung am 30. postoperativen Tag und Bericht bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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(Patienten mit erfolgloser Wundheilung / alle aufgenommenen Patienten) x 100 **Definition für erfolglose Wundheilung: 1) Auftreten einer postoperativen Infektion (SSI) oder 2) Reoperation aufgrund von Wundkomplikationen oder 3) verzögerte Heilung über 30 Tage oder 4) mehr als 5-malige Nachsorge in der Ambulanz |
Überprüfung am 30. postoperativen Tag und Bericht bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2007/627-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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