回肠造口术逆转后负压伤口治疗 (NPWT) 荷包皮闭合术的疗效
2021年7月22日 更新者：Seoul National University Bundang Hospital
负压伤口疗法 (NPWT) 的荷包皮缝合对回肠造口术逆转后伤口恢复的疗效：一项前瞻性随机临床试验
前瞻性对比研究评价现有“线状缝合+伤口引流”与“荷包缝合+负压伤口治疗”的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeehye Lee, MD
- 电话号码：+82-31-787-6555
- 邮箱：jlee0531@snubh.org
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- 电话号码：+82-31-787-7101
- 邮箱：kdw@snubh.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在多中心接受回肠造口术修复的患者
排除标准：
- 手术前需要抗生素的活动性细菌感染
- 术前造口旁感染
- 不受控制的糖尿病
- 造口紧急修复（例如 造口脱垂、高输出造口等...）
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带伤口引流的线性皮肤闭合
使用实验中心以前使用的伤口闭合方法将引流管插入皮下层，减少液体收集和死角。
线性缝合具有相对较快的缝合时间。
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在回肠造口周围做一个椭圆形切口，粘连分离后肠道的连续性恢复。 吻合的方法包括左右吻合或首尾吻合、手工缝合或钉合。 逐层线状缝合腹直肌筋膜。 将 Jackson-Pratt 引流管放置在皮下组织中，并使用不可吸收线进行垂直褥式缝合。 |
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有源比较器：带负压伤口治疗的荷包皮闭合术
伤口缝合采用荷包缝合，在手术部位感染方面效果较好，但已知伤口愈合时间较长，并采用负压伤口疗法帮助组织肉芽形成，帮助愈合。
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通过沿回肠造口术做一个圆形切口，恢复粘连分裂后的肠道连续性 吻合方法包括侧对侧或端对端、手工缝合或装订。 逐层线状缝合腹直肌筋膜。 使用可吸收线缝合皮下组织后进行负压伤口治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不成功的伤口恢复率
大体时间：术后第 30 天检查并通过研究完成报告，平均 1 年
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（伤口恢复不成功的患者/所有入组患者）x 100 **不成功的伤口恢复定义：1) 发生手术部位感染 (SSI) 或 2) 因伤口并发症再次手术或 3) 延迟愈合超过 30 天或 4) 门诊随访超过 5 次 |
术后第 30 天检查并通过研究完成报告，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duck-Woo Kim, MD PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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