Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost uzavření kůže kabelkou s negativní tlakovou terapií ran (NPWT) po zrušení ileostomie

22. července 2021 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Účinnost uzavření kůže kabelkou pomocí negativní tlakové terapie ran (NPWT) na zotavení rány po zrušení ileostomie: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Vyhodnocení účinnosti stávající „lineární sutury + umístění drénu rány“ a „kašňovité sutury + terapie rány podtlakem“ prostřednictvím prospektivní srovnávací studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Duck-Woo Kim, MD PhD
          • Telefonní číslo: +82-31-787-7101
          • E-mail: kdw@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých dochází k opravě ileostomie v multicentru

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce vyžadující antibiotika před operací
  • parastomální infekce před operací
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nouzová oprava stomie (např. prolaps stomie, stomie s vysokým výkonem atd...)
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lineární kožní uzávěr s odtokem rány
Snižte shromažďování tekutin a mrtvý prostor zavedením drénu do podkožní vrstvy pomocí metody uzávěru rány dříve používané v experimentálním centru. Lineární steh má relativně rychlý čas na vyšití.
Postup: Lineární kožní uzávěr s odtokem rány

Kolem ileostomie se provede oválný řez a po rozdělení adheze se obnoví kontinuita střevního traktu.

Metody anastomózy zahrnují buď ze strany na stranu nebo ze strany na konec, ruční šití nebo sešívání.

Lineární sutura fascie rectus abdominis vrstvu po vrstvě. Do podkoží se umístí Jackson-Prattova drenážní trubice a provede se vertikální sutura matrace nevstřebatelným závitem.
Aktivní komparátor: Uzavření kůže kabelkou s podtlakovou terapií ran
Uzavřete ránu kabelovým stehem, který je lepší z hlediska infekce místa chirurgického zákroku, ale je známo, že hojení rány trvá dlouho, a použijte podtlakovou terapii rány, která napomáhá granulaci tkání a napomáhá hojení.
Postup: Uzavření kůže kabelkou s podtlakovou terapií ran

Obnovte střevní kontinuitu po rozdělení adheze provedením kruhového řezu podél ileostomie. Metody anastomózy zahrnují buď ze strany na stranu, nebo ze strany na konec, ruční šití nebo sešívání.

Lineární sutura fascie rectus abdominis vrstvu po vrstvě. Terapie rány podtlakem se provádí po sešití podkoží vstřebatelnou nití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšná míra hojení ran
Časové okno: Kontrola 30. den po operaci a zpráva po dokončení studie, v průměru 1 rok

(pacienti s neúspěšným hojením rány / všichni zařazení pacienti) x 100

**Definice neúspěšného hojení rány: 1) Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo 2) reoperace v důsledku komplikace rány nebo 3) opožděné hojení po 30 dnech nebo 4) Sledování na ambulanci více než 5krát
Kontrola 30. den po operaci a zpráva po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2007/627-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit