Effekten av hudlukking av veske med negativt trykksårterapi (NPWT) etter reversering av ileostomi
Effekten av hudlukking av veske med negativt trykksårterapi (NPWT) på sårgjenoppretting etter reversering av ileostomi: En prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeehye Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-6555
- E-post: jlee0531@snubh.org
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7101
- E-post: kdw@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever reparasjon av ileostomi ved multisenter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell infeksjon som trenger antibiotika før operasjon
- parastomal infeksjon før operasjon
- ukontrollert diabetes mellitus
- Nødreparasjon av stomi (f.eks. stomiprolaps, stomi med høy effekt osv...)
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lineær hudlukking med sårdren
Reduser væskeansamling og dødrom ved å sette drenering inn i det subkutane laget ved å bruke sårlukkingsmetoden som tidligere ble brukt i forsøkssenteret.
Den lineære suturen har relativt rask tid til å sy ut.
|
Et ovalt snitt lages rundt ileostomien og kontinuiteten i tarmkanalen gjenopprettes etter adhesjonsdeling. Metoder for anastomose inkluderer enten side-til-side eller ende-til-ende, håndsying eller stifting. Lineær sutur av rectus abdominis fascia lag for lag. Et Jackson-Pratt dreneringsrør plasseres i underhuden og vertikal madrasssutur utføres med en ikke-absorberbar tråd. |
|
Aktiv komparator: Pung-snor hudlukking med negativt trykk sårbehandling
Lukk såret med en veskesutur som er bedre når det gjelder infeksjon på operasjonsstedet, men som er kjent for å ta lang tid før sårheling, og bruk sårbehandling med undertrykk for å hjelpe granulering av vev og hjelpe til med tilheling.
|
Gjenopprett intestinal kontinuitet etter adhesjonsdeling ved å lage et sirkulært snitt langs ileostomi. Metoder for anastomose inkluderer enten side-til-side eller ende-til-ende, håndsøm eller stifting. Lineær sutur av rectus abdominis fascia lag for lag. Negativt trykksårbehandling utføres etter suturering av det subkutane vevet ved bruk av absorberbar tråd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket sårgjenopprettingshastighet
Tidsramme: Sjekk på postoperativ 30. dag og rapporter gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
(pasienter med mislykket sårgjenoppretting / alle påmeldte pasienter) x 100 **Definisjon av mislykket sårgjenoppretting: 1) Forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) eller 2) reoperasjon på grunn av sårkomplikasjon eller 3) forsinket tilheling over 30 dager eller 4) Oppfølging av utepasientavdelingen mer enn 5 ganger |
Sjekk på postoperativ 30. dag og rapporter gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2007/627-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .