De werkzaamheid van huidsluiting met een portemonnee met negatieve drukwondtherapie (NPWT) na omkering van een ileostoma
De werkzaamheid van huidsluiting met een portemonnee met negatieve druktherapie (NPWT) bij wondherstel na omkering van een ileostoma: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeehye Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-31-787-6555
- E-mail: jlee0531@snubh.org
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Telefoonnummer: +82-31-787-7101
- E-mail: kdw@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ileostomaherstel in multicenter
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële infectie die antibiotica nodig heeft voor de operatie
- parastomale infectie voor de operatie
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- Spoedreparatie van stoma (bijv. stoma verzakking, high output stoma etc...)
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lineaire huidsluiting met wonddrainage
Verminder vloeistofophoping en dode ruimte door drain in de onderhuidse laag te plaatsen met behulp van de wondsluitingsmethode die eerder in het experimentele centrum werd gebruikt.
De lineaire hechting heeft een relatief snelle hechttijd.
|
Er wordt een ovale incisie gemaakt rond het ileostoma en de continuïteit van het darmkanaal wordt hersteld na adhesiedeling. Methoden voor anastomose omvatten zijdelings of end-to-end, met de hand naaien of nieten. Lineaire hechting van de rectus abdominis fascia laag voor laag. Een Jackson-Pratt-drainageslang wordt in het onderhuidse weefsel geplaatst en verticale matrashechting wordt uitgevoerd met een niet-resorbeerbare draad. |
|
Actieve vergelijker: Purse-string huidsluiting met negatieve druk wondtherapie
Sluit de wond met een hechtdraad die beter is in termen van infectie op de operatieplaats, maar waarvan bekend is dat het lang duurt voordat de wond geneest, en gebruik negatieve druktherapie om weefsels te granuleren en genezing te bevorderen.
|
Herstel de darmcontinuïteit na adhesiedeling door een cirkelvormige incisie langs de ileostoma te maken. Methoden van anastomose omvatten zijdelings of end-to-end, met de hand naaien of nieten. Lineaire hechting van de rectus abdominis fascia laag voor laag. Negatieve drukwondtherapie wordt uitgevoerd na het hechten van het onderhuidse weefsel met behulp van resorbeerbaar draad. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-succesvol wondherstelpercentage
Tijdsspanne: Controleer op postoperatieve 30e dag en rapporteer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
(patiënten met niet succesvol wondgenezing / alle geregistreerde patiënten) x 100 **Definitie van mislukt wondherstel: 1) Optreden van een postoperatieve wondinfectie (POWI) of 2) heroperatie als gevolg van wondcomplicatie of 3) vertraagde genezing gedurende 30 dagen of 4) Meer dan 5 keer controle op de patiëntenafdeling |
Controleer op postoperatieve 30e dag en rapporteer tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2007/627-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .