L'efficacia della chiusura della pelle a borsa con la terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) dopo l'inversione dell'ileostomia
L'efficacia della chiusura della pelle a borsa con terapia a pressione negativa (NPWT) sul recupero della ferita dopo l'inversione dell'ileostomia: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeehye Lee, MD
- Numero di telefono: +82-31-787-6555
- Email: jlee0531@snubh.org
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Numero di telefono: +82-31-787-7101
- Email: kdw@snubh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione di ileostomia presso il multicentro
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica attiva che necessita di antibiotici prima dell'intervento chirurgico
- infezione parastomale prima dell'intervento chirurgico
- diabete mellito non controllato
- Riparazione urgente di stomia (es. prolasso della stomia, stomia ad alto rendimento ecc...)
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura lineare della pelle con drenaggio della ferita
Ridurre la raccolta di liquidi e lo spazio morto inserendo il drenaggio nello strato sottocutaneo utilizzando il metodo di chiusura della ferita precedentemente utilizzato nel centro sperimentale.
La sutura lineare ha un tempo relativamente rapido per ricucire.
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Viene praticata un'incisione ovale attorno all'ileostomia e la continuità del tratto intestinale viene ripristinata dopo la divisione dell'adesione. I metodi di anastomosi includono la cucitura da lato a lato o da un capo all'altro, la cucitura a mano o la pinzatura. Sutura lineare strato per strato della fascia del retto addominale. Un tubo di drenaggio Jackson-Pratt viene inserito nel tessuto sottocutaneo e la sutura verticale del materasso viene eseguita con un filo non assorbibile. |
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Comparatore attivo: Chiusura della pelle a borsa con terapia della ferita a pressione negativa
Chiudere la ferita con una sutura a borsa di ferro che è migliore in termini di infezione del sito chirurgico ma nota per richiedere molto tempo per la guarigione della ferita e utilizzare la terapia della ferita a pressione negativa per aiutare la granulazione dei tessuti e favorire la guarigione.
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Recuperare la continuità intestinale dopo la divisione dell'adesione praticando un'incisione circolare lungo l'ileostomia. Sutura lineare strato per strato della fascia del retto addominale. La terapia della ferita a pressione negativa viene eseguita dopo aver suturato il tessuto sottocutaneo utilizzando filo assorbibile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero della ferita non riuscito
Lasso di tempo: Controllare al trentesimo giorno postoperatorio e riferire fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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(pazienti con recupero della ferita non riuscito/tutti i pazienti arruolati) x 100 **Definizione di guarigione della ferita non riuscita: 1) occorrenza di infezione del sito chirurgico (SSI) o 2) reintervento dovuto a complicazione della ferita o 3) guarigione ritardata nell'arco di 30 giorni o 4) follow-up del reparto ambulatoriale più di 5 volte |
Controllare al trentesimo giorno postoperatorio e riferire fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2007/627-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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