L'efficacité de la fermeture cutanée en cordon de bourse avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) après l'inversion de l'iléostomie
L'efficacité de la fermeture cutanée par cordon de bourse avec thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur la récupération des plaies après inversion d'iléostomie : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeehye Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-6555
- E-mail: jlee0531@snubh.org
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Duck-Woo Kim, MD PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7101
- E-mail: kdw@snubh.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation d'iléostomie dans un centre multicentrique
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne active nécessitant des antibiotiques avant la chirurgie
- infection parastomiale avant chirurgie
- diabète sucré non contrôlé
- Réparation d'urgence de stomie (ex. prolapsus de stomie, stomie à haut débit etc...)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture cutanée linéaire avec drain de plaie
Réduire la collecte de liquide et l'espace mort en insérant un drain dans la couche sous-cutanée en utilisant la méthode de fermeture de plaie précédemment utilisée dans le centre expérimental.
La suture linéaire a un temps relativement rapide pour coudre.
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Une incision ovale est pratiquée autour de l'iléostomie et la continuité du tractus intestinal est restaurée après division de l'adhérence. Les méthodes d'anastomose comprennent la couture côte à côte ou bout à bout, la couture à la main ou l'agrafage. Suture linéaire du fascia rectus abdominis couche par couche. Un tube de drainage de Jackson-Pratt est placé dans le tissu sous-cutané et une suture verticale en matelas est réalisée avec un fil non résorbable. |
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Comparateur actif: Fermeture cutanée par cordon de bourse avec traitement des plaies par pression négative
Fermez la plaie avec une suture en bourse qui est meilleure en termes d'infection du site chirurgical mais connue pour prendre beaucoup de temps pour la cicatrisation de la plaie, et utilisez une thérapie par pression négative pour aider la granulation des tissus et aider à la cicatrisation.
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Récupérer la continuité intestinale après division de l'adhérence en faisant une incision circulaire le long de l'iléostomie Suture linéaire du fascia rectus abdominis couche par couche. Le traitement des plaies par pression négative est effectué après avoir suturer le tissu sous-cutané à l'aide de fil résorbable. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération des plaies infructueuses
Délai: Vérifier au 30e jour postopératoire et rapporter jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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(patients dont la cicatrisation a échoué / tous les patients inscrits) x 100 **Définition de l'échec de la guérison de la plaie : 1) apparition d'une infection du site opératoire (ISO) ou 2) réintervention en raison d'une complication de la plaie ou 3) cicatrisation retardée de plus de 30 jours ou 4) suivi du service ambulatoire plus de 5 fois |
Vérifier au 30e jour postopératoire et rapporter jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duck-Woo Kim, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2007/627-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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